药品GMP认证检查评定标准征求意见稿(doc14)(1)(1)

1质量管理纵横1质量管理的发展历程2各国质量管理的状况和特点3质量大师们的理念4我国质量管理应予关注的问题质量竞争力质量诚信名牌战略质量兴市质量贡献率2一、质量管理发展历程3质量是一个永恒的话题•原始社会（采集食物者、猎人）；•村落劳动分工，形成了专门技术，出现了农民、渔民、牧民和其他手工业者如鞋匠、石匠、铁匠、织布匠等；•农村集市天然产品的交换、交易，凭感官识别质量；•城镇（集市的所在地）产品的交换、交易扩大4•商业从人类社会生产部门分离出来，形成了新的职业—商人，出现了质量担保、质量规范、测量；•手工业者行会学徒、技工、师傅，行会为保护行会成员的利益，对制造过程、成品检验、测试等制订了相应的规则•工业革命（加工机械化、经营规模化、资本集约化）5•工厂体制手工作坊的解体，大批量生产，要求部件互换性，产生了标准化，为符合规格要求，设置了专职检验人员•操作者的质量管理靠操作者的感官进行检验•工长质量管理由工长实施质量检验•质量检验检验部门独立出来•统计质量管理SPC避免全数检验的浪费•全公司、全过程、全面质量的管理（TQCTQM80年代中期开始）6质量管理发展历程给我们的启示——影响或决定质量管理发展的因素，质量管理发展的动力：1.社会生产力和生产方式的发展2.人类社会需求增长，质量内涵不断扩展和延伸3.科学技术的发展4.管理理论的发展7二、各国质量管理的状况及特点8日本质量管理经过了四个阶段•1945-1960思变阶段•二次大战投降后，经济遭到毁灭性的破坏。日本的产品质量在全世界“声名狼藉”，“东洋货”、“日本制造”。成了劣质产品的代名为了恢复经济，在资源缺乏、市场恶化的环境中求得生存，日本企业忍辱负重、卧薪尝胆，决心改进质量。邀请美国专家进行质量培训，酝酿质量管理的变革。91961-1973质量振兴阶段大力推行WCQC•全部门参加的质量管理•全员参加的质量管理•综合性的质量管理•质量管理为中心，其它方面的管理与成本、交货期等结合起来10•经营思想革命，以市场、顾客、消费者为中心•重视智力开发、多形式的质量教育•坚持开展QC小组活动•灵活运用数理统计方法•充分发挥职能部门的作用11•1974-1981追赶欧美阶段短短二十年时间中，创造了世界经济发展奇迹，一跃成为仅次于美国的经济大国、经济强国。坐上了世界质量管理的领袖地位。•1982-1990海外扩张阶段12美国•质量管理科学的诞生地、发源地•现代质量管理发展史是美日共同创建的•SQC、TQC理论、QM的方法都源于美国13美国质量管理•60年代～80年代，日本在美国的帮助下，确立了质量管理的领袖地位。•80年代后期，美国经济衰退，美国市场被日本占领，教训了美国，他们又转过来向日本学习。•顾客满意度、6σ理论、供应链管理、顾客关系管理、BPR、ERP、CRM•波多里奇质量奖，由美国总统亲自颁发。•每一质量奖都产生了一门质量管理方法。•6sigma、Motorola、施乐、通用。14七十年代开始，美国产品在竞争中节节败退70—89年主要商品下降率市场占有率电视机50%2%收音机90%2%汽车76%28%复印机90%20%照相机90%5%钢铁40%30%151980年戴明“第三次工业革命之父”在美国广播公司（NBC）电视专辑“日本能，我们为什么不能”1981年福特汽车公司在戴明指导下启动TQC方案1983年海空指挥部推动TQM161984年每年十月为质量月1986年里根政府设立联邦质量学院负责质量教育的训练设立“质量改进奖”设立“总统质量奖”表彰政府机构成功实施TQM1987年设立“波多里奇国家质量奖”表彰企业171988年责成管理及经济局统筹推动行政机构“质量生产力改进计划”，为美国人提供高质量、零缺陷、成本低的、适时的产品与服务。1989年美国国防部发布《TQM指南》1990年成立质量力资源中心1992年政府、国家质量承诺奖1994年美国在《全球竞争力年度报告》荣登首位18美国质量管理的特点•强调质量专家的作用•国防部发挥重要作用•注重质量检验，重视购置精密机械、工具和测量仪器•强调质量管理职能，保证产品质量的提高•重视质量成本分析19美国日本法国德国英国质量适用性产品出厂后给社会造成的收益满足用户的需要在满足用户需要方面超过竞争对手满足使用目的的合格程度产品和服务的全部特性、特征，能满足特定要求能力的总和。TQM在使消费者满意的前提下，在最经济的水平上生产，提供优质服务，使质量开发、质量控制、质量改进形成有效体系用经济的方法，生产出质量满足买方要求的产品所采用的全部手段的综合体系全公司推进质量第一、行业第一、法国第一、欧洲第一、超过竞争对手的TQC一体化质量管理、生产全过程的质量管理控制方法无缺陷第一次把事情做好质量成本灵活运用设计方法、见效分析方法、质量审核、工艺、技术方面的问题、标准化重视国际合作质量培训专门人才注册质量工程师全员培训职业训练质量工程师QC小组正式组织、项目型经理是领导，专家主力非正式组织工人是领导活动长期化质量机构质量经理负责质量机构综合性质管理人员专家型由总经理直接领导质量推进部管理人员：全体职工质量管理会、质量部负责协调、分厂、车间也没有质量机构在常务经理领导下，没有质量组织、质量工程师、质量监督员质量奖波多里奇奖戴明奖欧洲质量奖欧洲质量奖欧洲质量奖主要发达国家质量管理情况的比较20------日本企业生产质量方面领先废品百分比（基数：单位）返工百分比（基数：总工时）汽车制造商的投诉（包括没有记录的）百万件产品次品率1.12.02.82.82.32.71.74.91.32.92.33.01.31.41.52.0307481,0101,0505127807981,765日本美国欧洲德国英国法国意大利西班牙/葡萄牙加权平均数生产质量指数的比较21德国在品牌上领先各国高档产品的销售份额占总销售量的百分比日本美国欧洲德国英国法国意大利西班牙/葡萄牙293232423018221222质量的四个等级一级“检查”二级“保证”三级“预防”四级“完美”•通过检查保证质量•几乎没有质量意识及专门知识•提高工艺稳定性•工人开始参与•开发阶段工艺能力以及可否生产性•供应商一体化•面向直接客户，产品质量优越•企业文化重组次品数4800900300100废品率5%3.11.80.8返工率3%2.71.70.823不断改进对关键手段的管理关键手段一级二级三级四级战略与组织1．最高管理层参与2．确定质量目标3．以质量保证专家作为顾问4．扁平组织结构5．注重预防以“零次品”生产作为核心流程以“质量设计”作为核心流程6．工人自我检验7．与供应商共同设计8．预防性质量保证手段9．受控的研究与开发量10．与客户的联系动员11．决策权12．由车间工人解决问题13．目标切实可行14．自我管理小组15．工人满意弱一般强接受调查的日本企业的质量管理状况24不断改进对关键手段的管理关键手段一级二级三级四级战略与组织1．最高管理层参与2．确定质量目标3．以质量保证专家作为顾问4．扁平组织结构5．注重预防以“零次品”生产作为核心流程以“质量设计”作为核心流程6．工人自我检验7．与供应商共同设计8．预防性质量保证手段9．受控的研究与开发量10．与客户的联系动员11．决策权12．由车间工人解决问题13．目标切实可行14．自我管理小组15．工人满意弱一般强接受调查的美国企业的质量管理状况25不断改进对关键手段的管理关键手段一级二级三级四级战略与组织1．最高管理层参与2．确定质量目标3．以质量保证专家作为顾问4．扁平组织结构5．注重预防以“零次品”生产作为核心流程以“质量设计”作为核心流程6．工人自我检验7．与供应商共同设计8．预防性质量保证手段9．受控的研究与开发量10．与客户的联系动员11．决策权12．由车间工人解决问题13．目标切实可行14．自我管理小组15．工人满意弱一般强接受调查的德国企业的质量管理状况26不断改进对关键手段的管理关键手段一级二级三级四级战略与组织1．最高管理层参与2．确定质量目标3．以质量保证专家作为顾问4．扁平组织结构5．注重预防以“零次品”生产作为核心流程以“质量设计”作为核心流程6．工人自我检验7．与供应商共同设计8．预防性质量保证手段9．受控的研究与开发量10．与客户的联系动员11．决策权12．由车间工人解决问题13．目标切实可行14．自我管理小组15．工人满意弱一般强接受调查的英国企业的质量管理状况27不断改进对关键手段的管理关键手段一级二级三级四级战略与组织1．最高管理层参与2．确定质量目标3．以质量保证专家作为顾问4．扁平组织结构5．注重预防以“零次品”生产作为核心流程以“质量设计”作为核心流程6．工人自我检验7．与供应商共同设计8．预防性质量保证手段9．受控的研究与开发量10．与客户的联系动员11．决策权12．由车间工人解决问题13．目标切实可行14．自我管理小组15．工人满意弱一般强接受调查的法国企业的质量管理状况28不断改进对关键手段的管理关键手段一级二级三级四级战略与组织1．最高管理层参与2．确定质量目标3．以质量保证专家作为顾问4．扁平组织结构5．注重预防以“零次品”生产作为核心流程以“质量设计”作为核心流程6．工人自我检验7．与供应商共同设计8．预防性质量保证手段9．受控的研究与开发量10．与客户的联系动员11．决策权12．由车间工人解决问题13．目标切实可行14．自我管理小组15．工人满意弱一般强接受调查的意大利企业的质量管理状况29不断改进对关键手段的管理关键手段一级二级三级四级战略与组织1．最高管理层参与2．确定质量目标3．以质量保证专家作为顾问4．扁平组织结构5．注重预防以“零次品”生产作为核心流程以“质量设计”作为核心流程6．工人自我检验7．与供应商共同设计8．预防性质量保证手段9．受控的研究与开发量10．与客户的联系动员11．决策权12．由车间工人解决问题13．目标切实可行14．自我管理小组15．工人满意弱一般强接受调查的葡萄牙企业的质量管理状况30质量提高与企业兴旺同步质量管理各个等级的利润与销售增长率百分比，1997~2001销售利润率销售增长率平均4.0%0.64.66.79.1平均8.0%5.47.18.216.0第一级质量检查第二级质量保证第三级预防次品第四级完美无缺31各国质量管理发展状况比较后的启示：1．各国质量管理各具特点，与文化相联系；2．高层领导者主动参与并充分扮演实践者的角色；3．政府的作用，法规、干预、引导、激励；4．经济的高速发展源于质量革命；5．产品质量不仅要满足最挑剔的客户的要求为标准，还要确实超越这个苛刻的标准。32三、质量大师的理念33戴明：1900.10.11~1993.12.20美国每年听取戴明质量讲座的人数为万人。82年～91年，10年间的美国听众超过了100万人。被称为：“第三次工业革命之父”、“质量之神”。NBC组织的专题电视序列片称：日本的质量是由于戴明所教的统计方法所致。34•“质量是董事会中制造出来”（供应商是董事会确定的、质量战略由董事会确定的）；•“利润的真正来源是忠诚的顾客所给予的”（提高质量、培养忠诚顾客群）；•“员工是公司最有价值的珍宝，管理者要以领导的目标发扬每一个人的潜能”（尊重个人）；•“美国在质量竞争中输给日本，是由于美国的不良管理风格所形成的劣质企业文化所致”。35管理中可怕与致命的病菌：（“管理病”症状）可怕的病菌：1）缺乏一致的目标；2）强调预期利润；3）急功迫利；4）管理的流动性（管理者流动频繁，职工流动率较高）；5）数字经营；6）过度检验成本；7）进度的责任成本36致命的病菌：寻求解决质量问题的范例；创造性的会计（虚假）；将管理责任下授它人；问题的发生是由作业人员的错误所造成；以严格检验保证质量；只要符合规格即可37再设计市场调查（行动）A设计P（计划）（检讨）C销售D（执行）制造质量意识戴明循环图38方法原则目标领导合作教育训练过程改进不以结果作为评判优劣的标准11．消除数字目标与定额，以领导方式连成工作要求12．排除剥夺员工以┌工作为荣┐的权