产品一致性及关键元器件变更控制程序

扬州华铁科技实业有限公司质量管理体系文件程序文件文件编号YHT/PD-9.2文件名称产品一致性及关键元器件变更控制程序版本状态A/0页码1/21.目的：对批量生产的产品与型式试验合格的产品一致性进行控制；对供应商提供的关键元器件进行控制；保证申请认证的产品持续符合规定要求。2.适用范围适用于对强制性认证产品关键零件、材料和结构等影响产品符合规定要求因素进行变更的控制过程，确保生产的产品与认证的产品一致性。3.职责3.1营销部负责对关键零件和材料的变更及其供应商的变更进行控制。3.2技术部负责对产品结构和重要工艺参数的变更进行控制。3.3质管部负责对关键元器件的进货进行控制；对出厂产品的检验进行控制；质量保证负责人负责监督认证产品一致性的控制及收集认证产品的变更信息，并在变更实施前向认证机构申报。4、工作程序4.1认证产品获证后，如对其关键零件的型号、规格或涉及产品安全的结构等欲进行更改前应向认证机构提出申请，批准后方可实施。4.2营销部在实施采购认证产品所需的关键零件、材料前，如发现经评审选定的合格供应商的名称、生产场所、法人代表等发生重大变更时，不得实施采购。4.3生产过程中如涉及到认证重要工艺参数的变更，在报请认证机构审批前，不得实施。扬州华铁科技实业有限公司质量管理体系文件程序文件文件编号YHT/PD-9.2文件名称产品一致性及关键元器件变更控制程序版本状态A/0页码2/24.4认证机构根据变更的内容和提供的资料确定需要送样试验，应等测试合格批准后方能变更。4.5一致性检查4.5.1认证产品生产过程中，由检验员对产品进行巡检，确保产品及重要零件的规格型号与认证样品一致。4.5.2在生产的最终阶段对产品进行出厂检验时：⑴、检验员应认真检查认证产品的铭牌标明的产品名称、规格是否与型式试验检测时的样品一致。⑵、认证产品的结构是否与型式试验的样品一致。⑶、核查对认证产品的安全性能有影响的关键零件与型式试验时申报并经认证机构确认的是否一致。4.6在过程检验和出厂检验时如发现认证产品与申报时型式试验样品不一致,产品不准流转和交付。4.7确认检验4.7.1为确保供应商提供的关键元器件持续符合要求，按照规定的时间间隔对关键元器件进行确认检验。4.7.2确认检验一般每年一次。检验项目、方法按照相关的国家、行业或认证机构认可的标准要求执行,或由供应商提供有效的型式试验报告。必要时，可以评审供应商对关键元器件制造过程的批准要求，确保供应商具备生产满足要求的产品的能力。4.7.3质管部负责保存关键元器件的验证或检验记录和定期确认记录.关键元器件实施控制的过程见YHT/PD740和YHT/PD824.5、相关文件5.1《采购过程和供应商控制程序》5.2《产品的监视和测量控制程序》5.3《记录控制程序》