药品经营质量管理体系文件

-1-×××药店质量管理体系文件二○○五年四月-2-质量管理体系文件目录1、质量管理体系文件的管理规定……………………………………62、质量管理体系文件执行的检查、考核规定………………………93、组织机构设立及人员任命的通知…………………………………114、有关业务和管理岗位的质量职责…………………………………125、药品购进管理规定…………………………………………………166、药品验收管理规定…………………………………………………187、储存与陈列管理规定………………………………………………228、药品不良反应报告管理规定………………………………………259、药品销售及处方管理规定…………………………………………2710、首营企业和首营品种管理规定……………………………………2911、特殊管理药品的管理规定…………………………………………3112、卫生及人员健康管理规定…………………………………………3313、员工教育、培训管理规定…………………………………………3514、服务质量管理规定…………………………………………………3715、不合格药品管理规定………………………………………………3816、处方药与非处方药管理规定………………………………………4017、设施、设备管理规定………………………………………………4218、进口药品管理规定…………………………………………………4319、质量事故的处理及报告管理规定…………………………………4520、质量信息管理规定…………………………………………………47-3-附表目录1、文件领用记录表……………………………………………………2、各岗位人员质量规定执行情况自查评分表………………………3、各岗位人员质量规定执行情况检查考核表………………………4、药品购进记录表……………………………………………………5、药品验收记录表……………………………………………………6、进口药品验收记录表………………………………………………7、药品拒收报告单……………………………………………………8、进货质量统计表……………………………………………………9、质量事故处理记录…………………………………………………10、药品拆零记录表……………………………………………………11、药品库存月报表……………………………………………………12、近效期药品摧销表…………………………………………………13、重点养护品种表……………………………………………………14、温、湿度记录表……………………………………………………15、药品不良反应报告表………………………………………………16、合格供货方档案表…………………………………………………17、首营企业审批表……………………………………………………18、首营品种审批表……………………………………………………19、药店员工健康档案表………………………………………………20、药店年度培训计划表………………………………………………21、员工培训记录表……………………………………………………22、员工培训考核表……………………………………………………23、药品零售服务质量信息报表………………………………………24、不合格药品报损审批表……………………………………………25、特殊管理药品销售记录……………………………………………-4-26、不合格药品台帐……………………………………………………27、药品检查记录表……………………………………………………28、设备、设施台帐……………………………………………………29、药品质量信息反馈单………………………………………………30、处方药品销售记录…………………………………………………31、销后退回药品记录…………………………………………………32、报损药品销毁记录…………………………………………………33、处方登记表…………………………………………………………-5-×××药店文件质量管理体系文件的管理规定为加强本药店科学化管理，加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，保证药品经营质量管理体系文件的正确有效实施，强化GSP管理指标的有序进行，根据《药品管理法》、GSP特制定本规定。1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理规范的所有文件，是药品经营质量管理过程中运行标准和记录结果组成、贯穿质量管理过程的系列文件。它是贯穿落实药品经营质量管理规范的重要组成部分，是质量管理运行中的必要依据。它涵盖所有的质量管理行为，包括书面文件和电子文件。2、适用范围：适用于本药店各类质量相关文件的管理。3、本规定纳入药店各项质量管理文件的执行标准。4、各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、指导、检查和分发，统一由质量管理员负责，相关人员协助配合。5、本药店质量管理体系文件分为二类：即（1）质量管理规定类；（2）质量管理记录类。6、为规范内部文件管理，有效分类和查找，对各类质量管理文件实行编码管理，一文一号，格式规范如下：（1）编码结构：文件编码由药店代码（8位英文字母）、文件类别代码（2位英文安母）、文件顺序号码（3位阿拉伯数字），年度号码（4位阿拉伯数字），修订码（2位阿拉伯数字）如下图：文件名称：质量管理体系文件的管理规定编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：-6-□□□□□□□□□□□□□□□□□—□□药店代码文件类别代码文件序号码年号码—修订号A、药店代码：××××××××B、文件类别代码：①质量管理规定类文件类别代码，用英文字母“QM”表示；②质量管理记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C、文件顺序号码：质量管理体系文件顺序号码分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。D、年号：表示制定文件的本年号。E、修订号：表示修订文件的修订编码。（2）文件编码的应用：①文件编码应标注于“文件头”的相应位置；②文件编码一经启用，不得随意更改或涂改，必要时更改或废止，须按规定的程序进行修改，不按规定程序变更修订号和更改其他代码无效，并追究责任；③凡属质量管理体系文件，必须按本规定进行统一规范使用编码。7、发生下列情况时，药店按程序对质量管理体系文件内容进行修改、修订：（1）质量管理体系需要改进时；（2）有关法律、法规修订后，需要修改时；（3）组织机构管理变动时；（4）使用中发现不健全、不完善时；（5）与CSP管理要求不符时。8、质量管理体系文件标准格式按附录样式完成。9、质量管理体系文件的编制程序：（1）计划与编制：各类质量管理体系文件，由质量管理员根据药店实际管理状况，结合有关法律、法规和“药品经营质量管理规范”拟定编制-7-计划，对照有关标准，实施内容和确定要素编制质量管理体系文件明细表，列出文件类别及项目，并确定编制人员；（2）评审与修改：质量管理员对完成的文件初稿及时组织评审、修改；（3）审定与颁发：质量管理体系文件原则上由质量管理员审定，程序上由药店负责人签发生效。10、质量管理体系文件下发的具体规定：（1）文件发放前，严格编制文件类别目录和收件岗位；（2）明确文件的分发数量，按领取目录存档。（3）领取文件应填写领用记录表（见附表1），领用记录表由质量管理员负责管理；（4）对所修改的文件严格管理，及时收回废止文件，按管理程序将同类修订文件，被修订文件及废止文件同时存档，并作好相关存档记录。11、质量管理体系文件的控制规定：（1）确保文件的合法性和有效性，严格控制审批手续；（2）通过审批的各类文件不得与药店管理制度、药品管理法、GSP管理规定和国家法律法规相抵触，确保合法完整；（3）各类文件的存档，明确文件类别，统一编码，使用范围和有效期等；（4）电子文件的质量管理体系文件，必须下载，以书面文件存档，确保重要文件的安全性；（5）对记录文件，确保数据完整、准确、有效；（6）涉及电子质量管理体系文件的用户工作审批流程和书面质量管理体系文件的启动执行，必须保持一致。12、附录：文件首页格式示例：文件名称：编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：-8-质量管理体系文件是药店及人员进行质量管理或工作的指导性、标准性文件，必须认真学习领会并贯彻执行。为便于查阅使用，除归档文件以外，文件应放在方便随时取阅的地方；文件应有妥善保管，不允许拆散，应保持整洁和完整，文件上不允许乱写乱画。文件若有损坏，应将损坏文件交回，报质量管理员补办。文件若丢失，将根据相关规定给予处罚。-9-×××药店文件文件名称：质量管理体系文件执行的检查、考核规定编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：质量管理体系文件执行的检查、考核规定为全面加强药店的药品经营质量管理，落实质量管理规定，，使各项质量管理规定能够全面、严格执行，确保质量管理体系正常运转，保证药品质量，改进服务质量，特制定本规定。1、药店负责人针对药店的质量管理体系文件的执行情况，各岗位人员必须每月进行一次自查，必须每半年定期对药店各岗位人员的执行情况进行一次检查、考核。2、药店负责人根据药店制定的质量方针及本年度具体工作安排，制定出本年度的检查、考核内容及方法。3、考核的范围包括：药店负责人、药店质量管理员、处方审核员、营业员。4、考核的人员组成：药店4个岗位人员均参加检查、考核，对1个岗位人员进行考核，其他3个岗位人员参加。例如其他岗位人员对营业员考核。5、考核内容：药店制定并执行的20项质量管理体系文件管理规定。6、考核方法：（1）、以上各岗位人员结合本岗位职责，首先进行自查，并填写《各岗位人员质量规定执行情况自查评分表》(见附表2)，报药店负责人。（2）药店负责人根据各岗位人员《自查评分表》的情况，结合质量管理体系文件管理规定，采取书面考核、现场检查、文件核查的形式，-10-对相关岗位人员执行情况进行检查、考核。（3）药店负责人在检查、考核中，发现各岗位人员执行管理规定过程中所存在的问题，提出改进措施，督促岗位人员整改，并定期进行检查。6、药店负责人根据考核结果，填写《各岗位人员质量规定执行情况检查考核表》（见附表3），7、药店负责人将检查、考核情况汇总，形成检查、考核总结，与《各岗位人员质量规定执行情况检查考核表》一同归档。8、药店负责人根据检查、考核情况，在半年考核中实施奖励处罚。-11-×××药店文件文件名称：药店组织机构设立及人员任命的通知（文件试样）编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：×××药店关于药店组织机构设立及人员任命的通知为加强药品经营质量管理，确保各项管理工作落实到位，根据药店的实际情况，经研究，决定从发文之日起设立以下工作岗位，负责本药店各项质量管理工作的开展。具体工作岗位及人员任命如下：1、设立药店负责人岗位。同时任命×××为药店负责人。主要负责药店的药品采购工作及药店的全面质量管理工作。2、设立质量管理员岗位。同时任命×××为质量管理员。主要协助质量负责人对本药店药品经营质量实施具体管理工作。3、设立营业员岗位。同时任命×××为营业员。主要负责对本药店储存和陈列药品的销售等工作。4、设立处方审核员岗位（驻店药士）。同时任命×××为处方审核员。主要负责对本药店药品销售中的处方审核、提供药学咨询等工作。附：药店质量管理组织机构结构框图药店负责人（兼采购）质量管理员处方审核员营业员-12-×××药店文件有关业务和管理岗位质量职责一、企业负责人职责1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关药品质量的法律、法规及有关政策规定，加强质量管理，对消费者负责，对药店的质量管理工作负全面领导责任。2、主持制定本药店质量方针、目标、规划，严格执行国家药品标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能，在经营活动中落实质量否决权。3、定期召开药品质量分析会，听取质量管理员对药店药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施