讲义06-ISO19011质量管理体系审核(1)

内审员教程ISO9001质量管理体系主讲：谢迅目录第一章概论第二章内审策划与准备第三章现场审核第四章纠正和跟踪验证第五章案例和练习01引言：关于审核的通俗理解1、审核：检查工作；断案。2、审核员：督察员；法官。3、审核方法：通用（QMS,EMS）。4、内/外审：目的不同，程序、内容基本相同。5、审核依据：ISO9001/14001。6、审核基本要求：客观，公正。做审核员的感觉？爽：接触面广：知识/领域，人际交往感觉到自我的存在难：标准学习、理解难熟悉不同行业专业知识难和不同的人交流难值：学习很多东西,认识许多人,越老越值钱练习01：是事实还是推断？刘明是华能公司的设计师。被通知在上午9点到李大成经理办公室去开会，主要讨论一宗大订单的技术规范。在去李大成办公室的路上，刘明遇到了事故，受了重伤。李大成接到刘明出事的消息时，刘明已被送往医院做X光透视，李大成给医院打电话想询问一下情况，但没有人知道刘明的任何情况。可能是李大成打错了电话。1、刘明是设计工程师；2、刘明要去见李大成；3、刘明要去参加的会在上午9点开始；4、事故发生在华能公司；5、刘明被送到医院做X光检查；6、李大成打电话的医院没有人知道刘明的情况；7、李大成打错了电话。02关于教学1、课程内容1）审核知识：基础2）审核策划：实施准备3）审核实施：经验的积累基础：对标准条款的准确理解和熟记提高：专业知识、审核经验的积累2、重点掌握内容、技能1）有关审核的知识和实施要点（应试）2）制定审核计划3）编写检查表4）开具不合格报告（案例分析）5）召集首次会议、末次会议6)现场审核***3、教学思路1）通过练习实现知识点的掌握（主要以应付各种考试为目的）。2）尽可能多地列举各种案例、实例。3）重点放在“标准的应用”：编制检查表和不合格判断（通过大量练习完成）。4）自编质量手册、模拟审核。5）以内审为重点，兼顾有关外审知识。4、学习目标和要求目标1：通过学校考试。要求1：基本不缺课，完成课堂练习，认真复习。目标2：基本掌握建立、实施、审核QMS的方法和技能。要求2：查阅参考资料，积极参与“实践”，培养集体协作、分工。目标3：获得内审员资格要求3：完成附加练习，突击复习。5、教学进度活动课堂学时文件审核6内审知识培训32模拟外审4内审（期末）复习12546、关于“学习”的建议1）是员工不是学生，是在工作中的学习。2）学了就用，边用边学。3）主动、积极参与，创造性地解决问题。4）多看参考书和参考资料。03质量关体体系文件的编制1、QMS文件一般应采用什么样的文件结构？没有统一规定。一般采用四层塔型结构，即质量手册（回答为什么做）、程序文件（回答谁做、做什么、何时做以及何地做）、作业文件（回答怎么做）和质量记录（提供证据）。2、编制质量手册的基本要求？1）符合性：符合质量方针和目标，符合标准要求。2）确定性：明确回答5W1H。3）相容性：QMS内部各种文件，QMS和其他管理体系。4）可操作性：写的坚决执行，做不到的坚决不写。5）继承性：在原有管理基础上引入ISO9001质量管理体系。6）简化：在保证实现目标的前提下，最简单的就是最好的。7）预防：预防是质量管理的精髓，预防也是最节省的。8）证实性：科学设计记录，认真做好记录。9）可检查性：目标应是可测量的，最好有具体的办法。10）区别：分清轻重缓急，高效利用有效资源。11）闭环：任何管理活动必须善始善终。对上述原则的理解，需要在长期实践中领悟。3、文件编制的一般程序？1）明确职责；2）收集组织原有的管理文件；3）收集参考资料、同类文件样本；4）专题培训；5）成立编写小组；6）列出文件目录，分配到具体个人。7）反复修订（注意前后一致性）。8）评审、批准、发布。4、质量手册编制的注意事项？1）参考ISO9004或TQM（全面质量管理）。2）注意“异常流”的控制（注意不同组织的特殊情况）。3）文字表达：逻辑性，准确、顺畅、简练。4）体例、格式统一。5）严格界定术语。6）文件活页化。7）不要照抄标准，对不确定语如“适当的”要具体化。8）适当摘抄程序文件表述的主要内容。5、案例背景信息：九千质量培训中心（以下称中心）是海南职业技术学院经贸系（以下简称经贸系）下属的一个专门从事ISO9001质量管理体系培训的非法人机构。中心成立于2004年1月，负责人谢迅。中心下设培训部、质量部、协调部、班委等四个部门。主要职能分工如下：1）培训部：负责教学、培训的策划、实施。2）质量部：负责质量管理体系的运行。3）协调部：负责和经贸系的协调以及学员和中心之间的交流沟通。4）班委：负责学员管理工作。6、具体写作要求：1)、可以不覆盖所有要素或某一要素的所有内容，但必须具有可操作性。原则上沿用学校的规章制度。2)、质量手册部分要按照自己的理解重新编写。3)、所有上交文件应为电子文本（Word或Excel文档）。4)、所有文件的名词必须统一。5)、课堂集中讲解2学时，绝大部分课余完成。6)、疑难问题的解决：自我查找资料，小组讨论，老师答疑，典型问题集中讲解。7、参考资料：1、质量手册范本电子版（教师提供）。2、海职院管理规章制度（至少每个班级1本，教师提供）。3、质量管理体系文件范本（至少每个班级1本，教师提供）。4、其它来源：图书馆，网络。8、分工和进度：1、以班级为单位，分成四组（A,B,C,D）。2、写作分工：1）A、B、C、D组分别负责条款4、5、6、8的编写。2）教师负责条款7的编写。3、班长、4个小组长组成手册起草小组，负责文件的汇总。4、每个人都要负责一部分工作（如查资料、撰写、打字、校对）。序号活动负责人协助人进度安排1介绍QMS编写的背景、目的和基本程序教师第1周2以班级为单位组建编写小组第1周初步确定每个组的职能范围及职能分配表班长全体第1周确定小组长（共分ABCD4组）班长教师第1周确定小组成员组长班长第1周确定详细的职能职责、检查和职能分配表的一致性第1周3确定质量手册框架结构（程序文件）班长组长第2周4确定写作计划班长组长第2周5手册编写完成质量手册初稿班长组长第3周完成程序文件及第三层次文件初稿组长组员第3周汇总、排版、打印班长组长第3周教师审查教师第4周1、2班交换审查、公开讲评班长组长第4周集体讲评教师第4周修改、定稿班长组长第4周6运行明确运行的内容班长组长5-15周分配角色，明确责任人及其记录安排班长组长5-15周作业：手册编写准备1、成立编写小组，选出小组长；2、小组讨论：本小组的职责？3、小组讨论：如何编写手册？04文件审核一、基本程序1、浏览：无论是审查手册还是程序文件或具体的作业指导书，首先要快速浏览，重点发现结构性问题。2、通读：快速阅读，遇到理解十分清楚或确信没有问题的部分可以跳过，重点在和标准条款对照是否符合标准要求，质量文件本身的对照检查是否存在互相矛盾或不理解的地方。3、研读：必要时要查阅标准、法律法规等文件以做出判断。无法做出判断的特别注明。注意1、2、3交叉使用二、说明1、目的：熟悉标准，为审核做准备；2、必须在规定时间内完成（课堂不能完成颗下完成，根据时间确定审核深度）；3、可自发组成一个小组共同完成（每人负责一部分工作）；4、文审记录格式如下，其中，合格判定代码：1（合格），2（小问题），3（不合格）。5、注意区分“不合格”与“不完美”。检查项目检查结果（发现问题）合格判定三、质量手册文审清单总体情况1、封面：编制/实施日期，换版更新，批准2、要素覆盖/条款删减情况3、手册覆盖范围：产品/区域/机构4、前言：和手册覆盖范围的一致性5、程序文件/指导书/记录清单6、组织机构图/职能分配表7、排版/体例一致性8、文件详略程度9、对下层文件的引用质量手册各条款文审主要内容：（各条款描述或引用是否覆盖标准要求）条款41、文件控制/记录控制内容：编号/批准2、关于过程的描述是否清楚？条款5：1、质量方针：符合标准要求？2、质量目标：总目标，分解目标？3、组织机构描述、组织机构图、职能职责之间是否一致？条款61、查文件引用：资源控制具体措施？条款7：1、产品实现策划的具体内容？引用？2、设计：7大环节是否覆盖？3、特殊过程的控制是否有具体措施？条款8：1、服务行业：查产品监测（8.2.4）2、生产企业：关注过程监测（8.2.3）四、程序文件文审清单1、是否包括标准要求的六个程序文件？2、程序文件的结构是否基本一致？3、程序文件的编号是否符合规定？4、程序文件表述的职责是否具有一致性？5、对下层文件的引用？6、所述内容是否基本具有控制作用？文审练习总结发现的主要问题：1)手册4.1没有对是否存在外包过程说明2）手册2.1.2：“手册适用于初高中”，4.1.3:“教育直接对象为初中”3）无部门职能（无引用）4）手册编号体系和9001标准不一致，使用上很不方便。建议改进。讨论：7.6可否删减？一些常见的问题：1）6.3罗嗦，重写2）没有外包过程3）4.1只有“保持”，缺“实施”4）质量目标不明确5）以学生为本(不符合以顾客为关注焦点)6）未提出质量方针7）无岗位职责、工作规范8）无组织机构图9）手册中缺和条款4.2.2对应的描述例1：质量目标的审核步骤：1、正文前看到学校目标，但没有看到分解目标；2、找到和5.4.1对应的条款，仍没有看到分解目标，也没有引用条款。文审记录标准条款审核发现判定5.4.1在手册正文前单独描述学校质量目标，但没有部门分解目标，在质量手册5.4.1条款中既没有分解目标，也没有引用文件。2不正确记录质量目标没有分解质量目标制定不科学重写练习2：共同完成职能职责条款文审1、比较组织机构图（说明）和职能分配表，查机构名称、上下级关系是否一致？2、查职能职责说明，是否包括对所有部门、主要岗位的职能职责说明？3、查职能职责说明和职能分配表的条款分配是否一致？4、查职能分配表条款分配和相应程序文件的实施/负责部门是否一致？第一章概论1.1标准对内审的要求1.2有关审核基本概念1.3内审概述1.4对审核员的要求1.5审核步骤目录1.1标准对内审的要求1.1.1、ISO9000的要求1.1.2、ISO9001的要求1.1.3、ISO9004的要求第一章1.1.1、ISO9000的要求2.8.1QMS过程的评价几个应回答的基本问题：1）过程是否已被识别并适当规定？2）职责是否已被分配？3）程序是否得到实施和保持？4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？第一章2.8.2质量管理体系审核第一方审核：用于内部目的，组织自行进行。第二方审核：用于合同目的，顾客进行。第三方审核：用于认证目的，由外部独立认证机构进行。第一章2.8.3质量管理体系评审评价QMS的适宜性、充分性、有效性和效率，包括对方针、目标的评价和修改以及提出改进措施。2.8.4自我评定参照质量管理体系或优秀模式对组织活动进行的全面和系统的评审。第一章1.1.2、ISO9001的要求8测量、分析和改进8.1总则（符合性，产品，QMS，改进有效性，统计技术）8.2监视和测量8.2.1顾客满意（满足要求，感受信息，获取，利用，方法）8.2.2内部审核（审核方案，审核准则，审核频次，审核方法，措施，跟踪）第一章1.1.3、ISO9004的要求和ISO9001要求的区别：1、内审目的：评价有效性和效率；2、内审实施：有效，高效；3、内审策划：应灵活，适时调整；4、关注之一：员工激励第一章1.2有关审核基本概念审核审核方案审核准则审核发现审核证据审核结论审核委托方受审核方审核组审核员技术专家能力第一章1.2.1审核：为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。几个相关术语：内审（第一方审核）外审（第二方、第三方审核）一体化审核或结合审核（QMS+EMS）联合审核（多审一）第一章理解要点：1、审核：评价符合性、有效性。2、客观：审核证据，审核准则。3、系统：审核内容，审核活动。4、独立：审核员独立工作，无利益关系。5、文件化：审核方案，审核计划，检查表，不符合报告，审核记录，审核报告。6、审核是一个广义概念