质量体系(文件)的建立(万本愿)

医学实验室质量管理体系的建立江西省临床检验中心万本愿一、医学实验室质量管理体系•定义：•质量体系是实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来而形成的有机整体。质量体系文件是系统描述质量体系的一整套文件，是体系存在的基础和证据，是规范全体员工达到质量目标要求最适用、最切合实际的质量法规。质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书（SOP）。•进入21世纪，许多医学实验室已经意识到建立实施有效的质量管理体系是提高实验室管理水平和技术水平、确保检验质量的重要手段，而ISO15189：2003（E）《医学实验室――质量和能力的专用要求》国际标准的发布，为医学实验室的质量管理提供了一个科学的方法；实验室国家认可委则为医学实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径。（一）质量体系的构成•按照质量体系的概念，医学实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。1、组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权及相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构系统。组织结构对实验室所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部分，明确规定不同部分、不同人员的个体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构（制定每个岗位职责范围）。（一）质量体系的构成•2、程序：为进行某项活动所规定的途径称之为程序。实验室为了保证组织结构按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则。它明确规定与某一程序文件对应的工作由哪个部门去做，是谁去做，怎样做，使用何种设备，需要何种环境条件下去做等等。程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，即质量体系文件（检验科多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等）。建立程序文件时，应实事求是，不要照搬其他实验室的文件，必须能客观反映本实验室的现实和整体素质。程序性文件的指定、批准、发布都有一定要求，要使实验室全体人员明白和了解，对涉及不同领域的人员要进行与其他程序文件的培训。程序性文件既然作为客观工作的反映，就应对实验室的人员有约束能力。任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。（一）质量体系的构成•3、过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的依据或基础，输出是完成过程的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有实验室认可的ISO标准或准则是建立在“所有工作是通过过程完成的”这样一种认识的基础之上的。例如在检验科进行的每一项标本的检查或分析的过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。（一）质量体系的构成•检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，即向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，逐步或同时完成这些过程后才能完成一个过程。在检验科日常工作中，每一项检验报告都要经历：⑴医生申请检验项目；⑵标本采集与运送；⑶标本编号；⑷检测；⑸记录；⑹发出报告；⑺实验数据准确地运用于临床多个过程。（一）质量体系的构成•这些过程的集合形成全过程。上一过程的质量控制完成即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。在医学检验中，将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。（一）质量体系的构成•分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医生能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组织申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血因子，血糖、血钙等的测定。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准确的因素。分析中的质量控制只要涉及到人员素质、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需要实验室有完整的质量体系和标准化、规范化管理为基础。（一）质量体系的构成•分析中质量控制（见具体室内质控和室间质评）；•分析后质量控制涉及到实验结果的再分析，再确认，保证合格报告的发出，及保证实验结果发给临床后，临床医生能合理地分析报告，正确的运用数据，用于诊断和治疗。•这就需要检验科经常地与临床科室进行信息交流和学术往来。可以看出在这个全过程中，只有每个过程输出的质量要求。因此，在检验报告形成的全过程中，任何一个小过程或相关过程输出质量都会影响过程的最终输出结果。所以要对所有质量活动过程进行全面控制，即全面质量管理体系。（一）质量体系的构成•4、资源：资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。衡量一个检验科的资源保障，主要反映在是否有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施和一批具有丰富经验、有资历的技术人员和管理人员，这是保证具有高质量报告的必要条件。检验科为维持、发展和提高学术素质与技术水平必须做好六个方面工作：•⑴全面管理；⑵人才培养；⑶仪器装备；⑷全面质量保证；⑸创新及特色建设⑹临床意识（即不断地将实验室与临床工作相结合）（二）质量体系四要素之间的内在联系•前面提及的质量体系分为组织结构、程序、过程和资源，彼此间是相对独立的，但其间又有相互依存的内在联系。程序是组织结构的继续和细化，也是职权的进一步补充，比如实验室中各级人员职责的规定，可使组织结构更加规范化，起到巩固和稳定组织结构的作用。程序和过程是密切相关的。有了质量保证的各种程序性的文件，有了规范的实验操作手册，才能保证检验过程高质量完成。质量管理是通过对过程的管理来实现的，过程的质量又取决于所投入的的资源与活动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采用的方法（或途径）予以保证，控制活动的有效途径和方法制定在书面或文件的程序之中。（三）质量管理体系的建立•检验科建立质量管理体系首先是一种自我认识、自我评价的过程，然后才是引进国际先进管理经验，提高管理水平，不断发展的过程。依据国际标准，医学实验室建立质量管理体系大致分为四个过程：质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。（三）质量管理体系的建立•1、质量体系的策划与准备：质量管理体系的策划与准备是成功建立质量体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数医学实验者来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量体系的经验，所以医学实验室质量体系建立过程中的策划与准备就显得尤为重要。（三）质量管理体系的建立•2、要对实验室全体人员进行教育培训让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和国际标准都有充分的认识，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状和与先进管理模式之间的差异，认识到先进质量管理体系的意义。对决策层，要在对有关质量管理体系国际标准的充分认识上，明确建立、完善体系的迫切性和重要性，明确决策层在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用；对管理层，更让他们全面了解质量管理体系的内容；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动有关的内容。（三）质量管理体系的建立•3、质量管理体系都有其方针和目标每个实验室的个体情况不同，质量方针和目标也不同，质量方针和目标的制定必须实事求是。依据国际标准的质量管理体系最终受益的将是三方：实验室本身、服务对象及实验室资源供应方。不同的实验室，应根据自己的具体情况，来制定质量管理体系。质量管理体系方针和目标的制定应考虑以下四个方面的内容：（三）质量管理体系的建立•⑴实验室的服务对象和任务：以检验为主，还是以校准为主；以服务临床病人为主，还是科研为主；是综合性医院的实验室还是专科医院实验室；疑难危重病人；是否服务特殊病人等。一般而言，科研实验室要求实验结果的准确性和精确性，临床实验室还考虑病人满意度；综合性大医院要求实验项目齐全，社区小医院则具备一般实验项目即可。实验室的服务对象和任务不同，其质量方针和目标肯定不同。（三）质量管理体系的建立•⑵实验室的人力资源、物质资源及资源供应方情况。不同规模、不同实力的实验所能达到的质量是不一样的，质量方针和质量目标既不偏高，也不可偏低。⑶要与上级组织保持一致，实验室的质量方针和目标应是上级组织有质量方针和目标的细化和补充，绝不可能偏离。（三）质量管理体系的建立•⑷各个实验室成员能否理解和坚决执行，不能理解和执行的方针和目标是毫无意义的。质量管理体系的建立来源于实验室的现状调查和分析，调查分析的目的是为了合理地选择质量体系的要素。调查和分析的具体内容包括，实验室已有质量体系情况、检测结果要达到何种要求、实验室组织结构、人力资源等。经过调查和分析后，确定要素和控制程序时要注意：是否符合有关质量体系的国际标准；是否适合本实验室检测、校准的特点；是否适合本实验室事实要素的能力；是否符合相关法规的规定。最后，还要将质量管理活动中的工作职责和权限明确地分配到各个职能单位。（四）质量体系的运行具体内容•1、有质量控制管理领导小组，质量持续改进计划以及质量控制目标。•2、按规定开展室内质控。•3、有质量体系文件：如质量手册（管理制度）、管理程序及标准操作程序。•4、有分析前、分析中、分析后的质量保证措施及制度。•5、有报告的有效性及与临床沟通的方法和要求。各专业每年有足够数量的非定值室内质控品，满足室内质控需求。•6、必须按规定参加全省的室间质评活动。二、质量体系文件的编制：•编制质量体系文件，是建立国际标准化的质量管理体系的过程中一项重要工作。质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。质量体系文件一般分为四个层次“质量手册、质量体系程序、标准操作文件和记录文件（表格、报告、图片等）。质量手册是指按规定的方针和目标以及适用的国际标准描述实验室的质量方针和目标、组织机构和质量体系要素;程序文件对完成各项质量活动的方法做出规定，对质量体系的一个要素或一组相关联的要素进行描述;作业指导书作为程序文件的支持性文件，对如何一致地完成活动和过程进行描述。二、质量体系文件的编制：•质量体系文件的价值在于沟通意图、统一行动，有助于满足客户要求和质量改进，形成文件不是目的，而是一项增值的活动质量体系程序，是描述为实施质量体系所涉及的各职能部门的活动。•编写质量管理体系文件是一项十分重要、严肃的大工程，必须精心组织和安排，并在运行中不断修改和完善。在临床实验室认可中（ISO15189的认可），要求非常高，这是所有临床实验室努力的方向，以目前情况而言，绝大多数临床实验室应该从切实贯彻落实卫生部颁发的《医疗机构临床实验室管理办法》做起，编写好相关的质量管理文件。（一）质量手册的概述•定义：是指按规定的质量方针和质量目标以及适用的标准（ISO-15189）描述质量体系，是实验室纲领性文件，是整个实验室质量管理的总规范。更具体地说：它包括实验室的质量方针、质量目标、体系结构、组织构架、内外部关系、人员权责。（一）质量手册的概述•质量手册应描述质量管理体系范围，各过程之间相互接口关系，以及各过程所要求形成文件的控制程序，它对实验