质量体系基本要求

2019年8月22日星期四特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求杨志强济南市锅炉压力容器检验研究所2019年8月22日星期四第三条，是体系建立的原则，共8项原则第一项是符合性，符合法律、法规、安全技术规范、标准第二项是有效性第三项是所制订的质量方针，质量目标适合本单位的实际情况1.质量方针：是企业对产品的安全性能和产品质量方面的追求，应是企业的一种境界，一个追求的方向：1）．形成正式文件，由法人批准、颁布2）．结合本单位许可项目的特性，为制订质量目标确定了方向，在企业全员中进行沟通、宣传、使其理解2．质量目标质量目标是企业在质量安全方面追求的具体结果，这个具体结果的实现有赖于企业各有关部门共同实现高的追求，因此目标要在企业各层次中进行分解确保总目标与质量方针的一致性，目标应沿着方针的方向走，不偏离方向目标进行了分解、量化、可考核。且相互协调2019年8月22日星期四第四项规定质量保证体系组织能够独立行使职责。一般企业要建立适合管理的行政组织机构，但为了保证质量体系的有效运转，还要建立独立于行政机构之外的质量体系组织机构，一般采取质量控制系统责任人对系统进行控制的方式。质量体系组织机构能独立行使职责，企业有质量保证体系组织机构图，表明了关系。第五项：要求建立的质量体系要明确责任人员的职责、权限及质量系统工作的接口明确。第六项：质量体系基本要素设置要合理第七项：对质量体系文件提出的基本要求（规范、系统、齐全）第八项：质量体系的建立，实施要满足许可制度的要求。2019年8月22日星期四特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系责任人员的要求特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）是承担安全质量责任的第一责任人任命1名质量保证工程师（管理层人员），协助最高管理者，对质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责质量保证系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与单位签订了劳动合同，不得同时受聘于两个以上单位质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人2019年8月22日星期四特种设备制造、安装、维修、改造质量保证体系文件的要求第五条质量保证体系文件包括：质量保证手册、程序性文件（管理制度）、作业(工艺)文件和质量记录质量保证手册应当由法定代表人（或其授权代理人）批准、颁布2019年8月22日星期四手册：是质量保证体系的纲领性文件，要描述质量体系文件的结构层次和相互关系。指出（即规定了）全部要进行控制的要素（环节）、系统环节的要求程序文件：规定了完成各项质量活动所遵循的途径及所规定的方法，是手册的支持性文件，是手册中原则性要求的进一步展开和落实，是开展质量管理和质量活动的依据及评定准则。作业文件：技术标准、设计文件、工艺文件、操作规程、记录表卡、工艺守则等质量记录：是质量体系建立、实施、保持、改进过程中全部活动的记录，是为质量活动结果提供的客观证据。2019年8月22日星期四特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素特种设备制造、安装、改造、维修单位可以根据其特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量保证体系基本要素。（基本要素见附件）至少包括管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料（零、部件）控制、作业（工艺）控制、检验与试验控制、设备和检验试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、执行特种设备许可制度以及许可规则（条件）等安全技术规范规定的其他主要过程控制等质量保证体系基本要素允许分包的项目、内容，应当制定分包质量控制的基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督、质量记录、报告的审查确认等要求2019年8月22日星期四特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的管理评审第七条应当定期对质量保证体系进行管理评审管理评审记录2019年8月22日星期四管理评审管理评审是对特种设备质量保证体系的持续适宜性、充分性和有效性进行评价的方式之一，管理评审由法人组织召开。管理评审的目的：1）评价质量方针，质量目标的持续适宜性2）评价质量保证体系的持续适宜性、充分性和有效性2019年8月22日星期四管理评审内容1、评价质量方针、质量目标的持续适宜性；2、对现有质量保证体系文件的持续性和适宜性进行评价；3、各质量控制系统运行有效性评价4、上次管理评审中提出措施的落实情况；5、可能影响质量保证体系的变化是否识别并应用6、管理评审是否针对可能或已经发生的变化提出了相应措施，以确保质量保证体系的持续适应性、充分性和有效性。2019年8月22日星期四特种设备制造、安装、维修、改造质量保证体系修订、改版第八条质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量保证体系文件必要时对质量保证手册进行再版a)企业组织机构发生变动；b)公司产品结构发生较大变动；c)公司质量方针和目标调整；d)国家管理法规有重大修改时。2019年8月22日星期四其他说明本规范颁布前，制定的特种设备相关规范、文件，所规定的特种设备制造、安装、改造、维修质量保证（管理）体系、质量体系的要求同时废止补正正文中缺少第九条，将第十条改为第九条，第十一条改为第十条2019年8月22日星期四特种设备制造、安装、维修、改造质量保证体系基本要素（附件）规定的基本要素如下：管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料、零部件控制、作业（工艺）控制、焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制、设备和检验与试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、其他过程控制、执行特种设备许可制度共18个基本要素质量保证体系要素的设置2019年8月22日星期四要点：1、法人（经理）的职责1）质量负全责2）质量方针、目标的批准、颁布3)质保工程师、责任人员的任命4)组织管理评审2、质保工程师的职责1)负责质量体系的建立、实施、保持、改进2)提名质量体系人员3)协助制订方针、目标等3、各类人员的职责、权限、工作接口、工作中的协调。2019年8月22日星期四基本要素（质量保证体系文件）特种设备质量保证体系文件包括：手册、程序文件、作业文件、记录质量保证手册质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括的内容（5条）程序文件（管理制度）程序文件（管理制度）与质量方针相一致、满足质量保证手册基本要素要求，符合实际情况，具有可操作性作业(工艺)文件和质量记录作业(工艺)文件和质量记录的要求：许可项目特性、实施过程的控制需要、格式、项目、内容规范标准质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）有效控制安全性能，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点），满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况质量计划的内容：控制内容、要求；过程中实际操作要求；质量控制系统责任人员和相关人员的签字确认的规定。这一章主要是对质量体系文件的结构、要求的描述2019年8月22日星期四质量计划质量计划是质量控制程序的一种形式，是针对特定产品、项目、工程所建立的，是对质保体系过程所作的具体规定，是将通用控制要求具体化的结果，应形成书面文件，并应经批准。因此，也可将其视为一个小的质保体系，要有目的要求、使用什么方法、利用什么资源（设备、人员）、在什么时间、地点，达到什么要求。2019年8月22日星期四基本要素（文件和记录控制）•文件控制基本要求：控制范围、程序、内容、类别、编制等过程控制、有效版本、保管•控制文件的类别：质量保证体系文件、外来文件、其他要控制文件•文件控制过程•记录控制•记录控制过程关于外来文件、记录的解释2019年8月22日星期四要点：受控文件类别的确定（受控、非受控）其它受控文件：例本公司发布的文件，顾客提供的文件（标准、图纸、技术资料等）产品设计制造档案等体系文件（手册、程序文件、作业文件、记录表卡）施工工艺文件（质量计划）国家有关法规、标准、外来文件公司发布的有关文件顾客提供的外来文件，产品设计、制造档案2019年8月22日星期四基本要素（合同控制）合同控制首先解释增加合同控制基本要素的原因合同控制基本要求：控制范围、程序、内容、评审范围、内容、签订、修改、会签合同评审的范围、内容，并且包括执行的法律法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录并且有效保存的规定合同签订、修改、会签程序等2019年8月22日星期四要点：合同评审的目的：明确顾客要求，确保有能力履行顾客要求，避免经济损失和质量责任合同评审的内容：1、评审顾客明示的要求；2、评审不一致的、矛盾的、含糊的、容易引起歧义的问题（是否已澄清并达成一致）；3、技术能力、质量水平、人员能力、设备设施、生产环境、过程控制能力等（是否能满足要求）。2019年8月22日星期四基本要素（设计控制）设计控制基本要求：设计输入、设计输出、设计验证、设计文件修改、对外来设计文件、设计许可设计输入的依据，形成设计输入文件（如设计任务书等）设计输出，形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件满足的要求按照相关规定需要设计验证设计文件修改外来设计文件控制设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验关于设计控制中的法规、安全技术规范要求（依据、满足、修改）；外来设计文件、设计文件鉴定、型式试验等要求2019年8月22日星期四基本要素（材料、零部件控制）材料、零部件控制（包括配套设备）基本要求：控制范围、程序、内容、采购、验收、标识、存放、保管、使用、代用材料、零部件的采购（对分供方实施质量控制的方式和内容，包括对分供方进行评价、选择、重新评价，并编制分供方评价报告，建立合格供方名录等，对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方，应当对分供方许可资格进行确认）材料、零部件验收(复验)控制材料标识（可追溯性标识）材料、零部件的存放与保管材料、零部件领用和使用材料、零部件代用关于材料、零部件控制中增加了零部件的解释；对分供方的控制；标识、代用2019年8月22日星期四基本要素（作业（工艺）控制）作业（工艺）控制基本要求：控制范围、程序、内容、作业（工艺）文件编制、工艺纪律的检查、工装、模具的管理通用作业（工艺）文件和专用作业（工艺）文件工艺纪律的检查工装、模具的管理关于工装、模具的管理2019年8月22日星期四基本要素（焊接控制）焊接控制基本要求：控制范围、程序、内容、焊接人员、焊接材料、焊接工艺评定报告（PQR）、焊接工艺（WPS）、焊接工艺评定的覆盖、焊接过程、焊缝返修、焊接试板焊接人员：培训、考核，合格项目，标识，档案及其考核记录焊接材料：采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收焊接工艺评定报告（PQR）和焊接工艺指导书（WPS），检验检测报告、工艺评定施焊记录、焊接工艺评定试样的保存焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺焊接过程：焊接工艺、施焊记录、设备、质量统计、统计数据分析焊缝返修（母材缺陷补焊）：返修工艺、返修次数和返修审批、返修后的检验检测焊接试板：试板的数量、制作、焊接方式、标识、热处理、检验检测项目、试样加工、检验检测方法、焊接试板和试样不合格的处理、试样的保存等关于焊接材料、焊接工艺评定、焊缝返修、试板的问题2019年8月22日星期四基本要素（热处理控制）热处理控制基本要求：控制范围、程序、内容、热处理工艺、热处理过程控制、热处理分包方质量控制热处理工艺基本要求；热处理过程控制：设备、测温装置、温度自动记录装置、记录（注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）、报告、审核确认热处理分包方质量控制：分包方的评