质量培训之质量体系LEDO

苏州乐多机械有限公司1质量培训主讲：羊绍东第二部分质量体系第二部分、质量体系一、ISO质量体系的基本知识苏州乐多机械有限公司2二、品质文件的管理及可追溯性ISO9001:2000质量管理体系——基本知识苏州乐多机械有限公司3质量管理体系质量管理体系是组织的一项战略决策,其设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件。质量管理体系要求是产品要求的补充质量管理体系可用于内外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力质量管理体系说明苏州乐多机械有限公司4一、ISO质量体系的基本知识过程方法鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。质量管理体系`苏州乐多机械有限公司5一、ISO质量体系的基本知识过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。质量管理体系苏州乐多机械有限公司6一、ISO质量体系的基本知识质量管理体系的持续改进顾客顾客管理职责要求满意资源管理测量、分析和改进产品输入输出图释：增值活动信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式产品实现质量管理体系苏州乐多机械有限公司7此外称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA的模式简述如下：P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D—实施：实施过程C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩质量管理体系苏州乐多机械有限公司8一、ISO质量体系的基本知识a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求产品。质量管理体系质量管理体系对企业要求苏州乐多机械有限公司9一、ISO质量体系的基本知识1总要求企业应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。企业应：P识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用D确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；C监视、测量和分析这些过程，A实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。质量管理体系苏州乐多机械有限公司10一、ISO质量体系的基本知识2文件要求2.1总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。e)本标准所要求的质量记录。质量管理体系苏州乐多机械有限公司11一、ISO质量体系的基本知识质量方针和质量目标质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的质量方针和质量目标是体系文件的最高层文件，是组织所追求的方向和目的，是体系建立、实施和评价的总纲。其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。质量管理体系苏州乐多机械有限公司12一、ISO质量体系的基本知识2文件要求1：出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度应取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）员工的能力。3：文件可采用任何的形式或类型的媒体。质量管理体系苏州乐多机械有限公司13一、ISO质量体系的基本知识ISO9001：2000要求的程序本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：文件控制质量记录的控制内部审核不合格品控制纠正措施预防措施这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不是任何组织只需要6个程序文件质量管理体系苏州乐多机械有限公司14一、ISO质量体系的基本知识2.2质量手册企业质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系的过程的相互作用的表述。质量管理体系苏州乐多机械有限公司15一、ISO质量体系的基本知识2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件应有以下方面的控制：文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。质量管理体系苏州乐多机械有限公司16一、ISO质量体系的基本知识2.3文件控制控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制.错误的理解:公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制。为保证文件的一致性和协调性，文件批准应由一个人承担，最好由总经理或管理者代表批准。2.3所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布2.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识2.5所有作废文件应收回并销毁质量管理体系苏州乐多机械有限公司17一、ISO质量体系的基本知识2.6记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。质量管理体系苏州乐多机械有限公司18一、ISO质量体系的基本知识3管理职责3.1管理承诺3.2以顾客为关注焦点3.3质量方针3.4策划3.5职责、权限和沟通3.6管理评审质量管理体系苏州乐多机械有限公司19一、ISO质量体系的基本知识3.1管理承诺最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得。质量管理体系苏州乐多机械有限公司20一、ISO质量体系的基本知识3．1管理承诺错误的理解组织的最高管理者就是总经理说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人质量方针应经过总经理批准说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完成说明:质量手册中没有这些方面的内容质量管理体系苏州乐多机械有限公司21一、ISO质量体系的基本知识3.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足质量管理体系苏州乐多机械有限公司22一、ISO质量体系的基本知识实施步骤）最高管理者确定顾客要求P）建立组织的质量方针和质量目标）建立质量管理体系过程和职责）提供必要的资源）实施质量管理体系D）内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（顾客满意测量和监控）C）改进体系、满足顾客要求A质量管理体系苏州乐多机械有限公司23一、ISO质量体系的基本知识错误理解以顾客为关注焦点是指以满足顾客要求为最终目标说明：最终目标是增加顾客满意如果顾客没有投诉说明顾客已经满意说明：投诉与否取决于顾客，顾客不投诉不代表顾客满意。顾客的要求主要指有关产品质量方面的要求说明：顾客要求不仅限于产品质量，可能还包括体系方面的要求。质量管理体系苏州乐多机械有限公司24一、ISO质量体系的基本知识3.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。质量管理体系苏州乐多机械有限公司25一、ISO质量体系的基本知识质量方针实施步骤、了解用户的期望P、确定组织的宗旨、制订质量方针、进行内部沟通、理解和实施D、评审质量方针的持续适宜性C、修正改进质量方针A质量管理体系苏州乐多机械有限公司26一、ISO质量体系的基本知识方针示例利德公司使命:以科技创新,致力于民族纺织工业的发展与提高。利德公司的质量方针:创名牌精雕细琢经纬明顾客满意质量管理体系苏州乐多机械有限公司27一、ISO质量体系的基本知识3.4策划3.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a)，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量管理体系苏州乐多机械有限公司28一、ISO质量体系的基本知识质量目标的内容确定除考虑满足产品要求的内容，还应考虑有关体系、过程，有关要求的内容。1）外部：市场当前和未来的需求顾客投诉及满意度的测量水平对比、竞争对手的分析2）内部：产品、过程、性能内部存在的问题体系的要求管理评审的结果资源的要求其它需要改进的要求质量管理体系苏州乐多机械有限公司29一、ISO质量体系的基本知识错误的理解质量目标是指产品质量应达到的标准说明：包括满足产品要求的内容，但不仅限于产品要求质量目标应定量化说明：质量目标应可测量，但不一定需要定量化质量目标应该是在规定时间内能实现的目标说明：质量目标是所追求的目的，可以反映未来的需要应在每个职能和层次上，包括每个职位都应有质量目标说明：在相关的职能和层次上建立目标质量管理体系苏州乐多机械有限公司30一、ISO质量体系的基本知识示例如交货期非超过3天不可（必须经经理认可），超过时间最多为3天；顾客投诉未解决率，每季度不超过15%，全年不超过10%。以上两项各部门可以有高有低，但总体平均数字不得超过。每季度初，由管理者代表召集有关部门和人员讨论、检查上一季度质量目标的实际情况，针对发生的问题重新进行产品实现过程的策划，在资源、文件、手段上予以协调，由责任部门制定并实施纠正措施，以确保本质量目标的实现。质量管理体系苏州乐多机械有限公司31一、ISO质量体系的基本知识3.5职责、权限和沟通3.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。1）确保规定组织内与实施质量管理体系有关的各职位的职责2）规定相关职位的权限3）规定相关职位的相互关系4）对上述职责、权限及相互关系进行沟通质量管理体系苏州乐多机械有限公司32一、ISO质量体系的基本知识3.5职责、权限和沟通3.5.2管理者代表是最高管理者指定的一名管理者，无论该成员在其他岗位的职责如何，在质量管理方面有以下职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。质量管理体系苏州乐多机械有限公司33一、ISO质量体系的基本知识错误的理解管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的职责和权限管理者代表不应由总经理亲自担任管理者代表在组织