质量迎检准备(质量篇)

一.质量检查的重点毫无疑问，无论是哪种认证，质量体系的检查，都会是检查中的重点。对于质量体系的评价，检查员除了对于质量体系本身的流程会进行检查外，还会从其他体系的运行情况来确认，质量体系是否有效的运行。需要注意的是，有效运行并不代表着QA需要介入到所有的流程中，而是所有体系是否能够受控运行，出现异常是，是否能够及时发现，QA是否参与了其中的评估。二.质量系统检查的重点内容1.质量系统流程2.质量系统的人员3.质量系统和其他系统的相关性三.质量体系流程质量体系三.质量体系流程3.1文件管理三.质量体系流程文件体系示例三.质量体系流程主SOP二级文件Level2三级文件Level3一级文件Level1部门SOP工作指导说明书工作指导说明书主SOP：规定要做什么及怎么做MajorSOPSetwhattodoandhowtodo部门SOP：操作者该怎么做SOPofdepartmentSethowtheoperatorshoulddo工作指导说明书：具体操作细节及如何实施Workinstruction:Detailedoperationsandhowtooperate.部门SOP工作指导说明书工作指导说明书三.质量体系流程文件系统技术标准标准操作规程工艺规程质量标准原料质量标准辅料质量标准包装材料质量标准中间体质量标准成品质量标准法规及注册质量保证设施公用工程设备物料管理生产包装产品研发与技术转移实验室控制其它文件（包括计划、方案、报告）水质量标准批生产记录用户需求说明环境监控质量标准JD（岗位职责）三.质量体系流程对于文件体系，检查员的关注点在于：文件的起草、修订和批准流程是如何进行？文件的审核有谁参与？关键的文件批准，是否由QA批准？文件批准后，是否会经过培训后，再使用？培训到生效的时间要求？如果确保文件生效前，所有需要培训的人员得到了培训？如果追溯文件的分发、收回的可追溯性？电子文件和电子记录如何管理？文件和记录的保存时限和保存方式。三.质量体系流程问题：文件的管理、发放一定是QA么？记录一定需要流水号控制么？如果记录或文件遗失，是否是偏差？三.质量体系流程3.2变更管理三.质量体系流程变更管理流程示例三.质量体系流程变更申请ChangeRequest变更影响评估EvaluationTheImpactofChange制订变更计划ActionPlan评估\批准Evaluation\approval上报药政\通知客户SubmitSFDA\informcustomer计划执行ExecutionofActionPlan实施变更Implementation三.质量体系流程关注点：变更是如何界定的？变更如何分类？如果确定变更的等级？变更的流程是如何进行的？流程中的关键点，是PDCA。变更的时限要求是什么？变更后的流程如何进行？对于变更，是否有法规部门的参与，如果涉及到注册资料，是否会经过药政批准或客户批准后进行？变更是如何跟踪的？三.质量体系流程变更管理的体系，并不在于变更的文件做的如何漂亮，写的如何细致，更重要的在于，流程清晰，所有的变更都按照变更流程进行了管理（容易忽略的变更：质量标准、供应商的变更）变更的案例，应该严格按照文件的规定进行，应该基于科学性，对变更进行充分的评估，特别是，变更需要有法规部门的参与。三.质量体系流程3.3偏差管理三.质量体系流程偏差管理流程示例三.质量体系流程偏差通知Deviationnotification风险评估RiskAssessment根本原因调查rootcauseinvestigation产品/物料处理Dispositionofproduct/material偏差关闭Closeofdeviation调查结论Conclusion纠正预防措施CAPA三.质量体系流程关注点：偏差的定义是什么？偏差如何分类？偏差的流程是如何进行的？流程中的关键点，是PDCA。偏差的时限要求是什么？偏差调查结束后，是否制定CAPA措施？是否涉及到相关批次？偏差的CAPA执行的有效性偏差是如何跟踪的？三.质量体系流程偏差管理的流程，同样并不在于偏差流程本身写的多么花哨，偏差的分类多么细致，流程的重点在于，偏差的发生需要及时报告（时限），需要采取及时纠正措施（减少偏差发生的影响），判定风险等级（涉及到产品的初步判断），调查计划（人机料法环），调查报告（最终的原因判定），产品判定（产品是否放行，是否需要相关批次的调查？），执行的CAPA。偏差的案例，应该严格按照文件的规定进行，应该基于科学性，偏差进行调查时，应特别注意相关批次的调查，以及需要根据根本原因制订有效的CAPA措施。三.质量体系流程3.4OOS管理三.质量体系流程OOS管理流程示例三.质量体系流程OOS结果出现OOS实验室调查InvestigationinLaboratory全面调查Comprehensiveinvestigation纠正预防措施CAPA调查结论Conclusion取样调查Samplesurvey物料/产品评价放行EvaluationandReleasing三.质量体系流程关注点：OOS的定义是什么？OOS的流程OOS的时限要求是什么？OOS流程中，哪种情况可以复检？复检的要求？三.质量体系流程3.5CAPA管理三.质量体系流程CAPA流程示例三.质量体系流程CAPA申请CAPARequest制订CAPA计划CAPAPlanCAPA执行CAPAExecutiveCAPA执行效果评估CAPAExecutiveeffectiveEvaluationCAPA计划批准CAPAPlanApprovedCAPA跟踪CAPAFollowUp三.质量体系流程关注点：CAPA的来源是什么？CAPA的时限？CAPA的有效性如何确认？三.质量体系流程3.6供应商管理三.质量体系流程供应商流程示例三.质量体系流程确认计划QualificationPlanning执行Execution供应商整改CAPAfromsupplier评估报告evaluationReport合格供应商批准Approval分发合格供应商清单Deliverythelistofqualifiedsupplier三.质量体系流程关注点：新的供应商批准流程，及批准需要的工作？供应商的定期再评估的内容和时间？供应商的考察，是否包含了代理商和生产商？代理商和生产商的考察项目。三.质量体系流程问题：代理商需要进行现场考察么？海外的生产商，如何进行考察？供应商的变更，属于变更么？需要做哪些工作？三.质量体系流程3.7内审管理三.质量体系流程内审流程示例三.质量体系流程内部审核计划InternalAuditPlan执行Execution纠正预防措施CAPA审核报告AuditReport审计准备AuditPreparation上报公司领导Reportedtothecompanyleadership三.质量体系流程关注点：内审的频次？内审的范围？参加的人员。内审后的缺陷如何整改？如何跟踪？如何确认内审按照计划完成？三.质量体系流程检查员通常不会检查公司的内审报告，但是会对内审缺陷如何跟踪，如何确认完成进行检查。三.质量体系流程3.8投诉管理三.质量体系流程投诉流程示例三.质量体系流程信息接收InformationReceipt投诉调查ComplaintInvestigation回复客户Answercustomer纠正预防措施CAPA投诉评估ComplaintEvaluation三.质量体系流程关注点：投诉的分类如果是质量原因的投诉，投诉的调查程序如何进行？投诉是否会调查相关批次？投诉的时限。原因调查结束后，是否会有相关的CAPA。三.质量体系流程3.9召回管理三.质量体系流程召回流程示例三.质量体系流程触发潜在召回TriggerPotentialRecall技术质量评估TechnicalQualityAssessment召回批准Approval调查Investigation评估、报告Evaluation/report通知官方和客户authorityandcustomernotification实施召回Execution三.质量体系流程关注点：召回的分类，召回的流程召回的时限？召回后的产品处理未召回的产品处理三.质量体系流程3.10放行管理三.质量体系流程放行流程示例三.质量体系流程物料接收MaterialsReceiving测试分析Analysis取样Sampling仓库检查WarehouseInspection放行Release检验报告书COA物料放行三.质量体系流程产品生产Productionprocess测试分析Analysis取样Sampling中间体Intermediates放行Release检验报告书COA中间体放行三.质量体系流程产品Products测试分析Analysis受权人批准Approve取样sample放行Release检验报告书COA批生产记录审核Batchrecordreview产品放行三.质量体系流程关注点：放行流程，谁是最终的放行人放行审核的内容，特别是是否包括了对于偏差/变更/OOS的审核放行的时限三.质量体系流程3.11不合格品管理三.质量体系流程不合格品管理流程示例三.质量体系流程不合格品Non-ConformingProduct不合格品的处理Action审核批准处理措施HandlingactionplanReviewandapproval标识和隔离IdentificationandQuarantine跟踪FollowUp三.质量体系流程关注点：不合格品的来源，不合格品的管理流程不合格品的处理方式三.质量体系流程3.12返工和再加工三.质量体系流程返工和再加工流程示例三.质量体系流程待返工物料ReprocessedMaterial返工的实施Implementation批准Approval返工评估EvaluationofReprocess测试分析Analysis放行Release三.质量体系流程不合格批次Rejectedbatched再加工的实施Implementation批准Approval再加工评估EvaluationofReworked稳定性研究Stabilitytesting官方批准Approvalbyauthrity测试分析Analysis放行Release三.质量体系流程关注点：返工和再加工的发起条件，哪些可以返工，哪些可以再加工返工和再加工的处理流程返工和再加工的产品的处理制剂一般是不允许进行返工和再加工三.质量体系流程3.13风险管理三.质量体系流程风险管理流程示例三.质量体系流程风险评估RiskAssessment风险沟通管理Riskcommunicationandmanagement风险控制RiskControl风险审查RiskReview风险识别Riskidentification三.质量体系流程关注点：风险管理的流程风险管理的应用范围哪些进行了风险管理，风险管理的内容是否全面问题：公司需要多少风险管理，才叫足够？三.质量体系流程3.14验证管理三.质量体系流程验证管理流程示例三.质量体系流程验证主计划VMP验证方案ValidationProtocol偏差Deviation纠正预防措施CAPA执行Execution验证报告ValidationReport三.质量体系流程性能确认PQ用户需求说明URS设备/系统风险评估Riskassessments设计,设计确认Design,DQ安装确认IQ运行确认OQ三.质量体系流程关注点：哪些设备或系统需要进行验证？VMP，VMP制定的依据再验证的频次、内容和依据验证流程本身不是检查员检查的重点，VMP及VMP的内容，是检查员关注的重点。四.质量人员对于质量体系的人员，检查员的关注点在于质量体系是否能够独立的行使质量管理职责。如何体现：组织架构的独立性，独立于生产体系具有独立行使职责的