质量管理与认证2ISO9000族标准

§1概论§2ISO9000质量管理体系基础和术语§3ISO9001标准条文及理解§4ISO9004质量体系业绩改进指南第三章ISO9000族标准一、相关名词国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性组织。ISO主要活动是：制订ISO标准，协调世界范围内的标准化工作，报道国际标准化的交流情况，以及同其它国际组织合作，共同研究有关标准化问题。目前ISO约有900个专业技术委员会（TC）和分技术委员会（SC），由各成员国代表在这些委员会中参与国际标准的制订。1978年，我国成为ISO的正式成员。§1概论ISO/TC176：ISO于1979年成立质量管理和质量保证技术委员会，专门从事制定质量管理和质量保证标准工作。ISO/TC176主要工作：1987年颁布ISO9000质量保证和质量管理三类五项标准1994年对1987年版标准进行全面修订，重新颁布ISO9000-1~4、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1~4等三类十余项标准2000年对94版标准进行全面修订和简化，颁布2000版ISO9000族标准国际标准的制定程序：确定标准的项目由有关技术组织提出工作草案TC工作机构审定第一建议草案第二建议草案第n建议草案国际标准草案DISTC多数成员赞同正式国际标准所有成员团体表决，75%以上投票赞同ISO二、ISO9000族标准的发展87版94版（第二版）2000版ISO8402：86质量——术语ISO9000：87质量管理和质量保证标准ISO9001：质量体系——设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式；ISO9002：质量体系——生产和安装的质量保证模式；ISO9003：质量体系——最终检验和试验；的质量保证模式；ISO9004：质量质量管理和质量体系要素——指南ISO8402ISO9000-1ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004-1第一部分：核心标准ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语ISO9001：2000质量管理体系——要求ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南ISO19011——质量和环境管理体系审核指南第二部分：其它标准第三部分：技术文件第四部分：小册子我国于2000年12月等同采用2000版ISO9000族标准，颁布了2000版GB/T19000族标准。中国国家标准与ISO之间的对应关系GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》（idtISO9000：2000）GB/T19001-2000《质量管理体系要求》（idtISO9001：2000）GB/T19004-2000《质量管理体系业绩改进指南》（idtISO9004：2000）三、2000版ISO9000族标准的构成核心标准ISO9000理论基础和术语ISO9001质量管理体系－要求ISO9004质量管理体系－业绩改进指南ISO19011质量和环境管理体系审核指南其它标准ISO10012测量控制体系技术报告（TR）ISO10005质量计划指南ISO10006项目管理质量指南ISO10007技术状态管理指南ISO10015培训指南ISO10017统计技术应用指南ISO10018顾客投诉的处理ISO10019质量管理体系咨询师选择和使用指南小册子质量管理原理、选择和使用指南ISO9001在小型企业的应用四、2000版ISO9000族标准的特点•适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织•使用简便、表达清晰、易于理解•强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任•更大程度着地着眼于持续改进和顾客满意•规范了与顾客有关过程的管理•增加了对数据分析和处理的要求•强化人力资源的管理•文件化的强制要求弱化•与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、食品安全与健康管理体系（HACCP18000）等，为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(ISO/TS16949)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中，组织应用提供基础。•提高经营管理的效率•落实质量管理•增加作业熟练度，降低成本•作为改善的基础•应用于授权和例外管理•便于累计技术•符合政府/法律/法规和客户的要求五、企业推行ISO9000标准的意义§2ISO9000质量管理体系——基础和术语一、质量管理的原则——8项原则二、质量管理体系的基础——12项原理三、术语和定义——80条术语一、质量管理的原则——八项原则原则1-以顾客为中心组织依存于顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。原则2-领导作用领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则3-全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。原则4-过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行管理，系统识别组织所应用的过程，识别、确定、管理过程之间的相互作用。原则5-系统管理识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。原则6-持续改进持续改进组织的总体业绩应是组织的一个永恒的目标。原则7-基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。原则8-互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。1.质量管理体系的理论说明•质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求；•规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品；•质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会；•质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。二、质量管理体系的基础2.质量管理体系要求与产品要求•两类不同的要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要求。•产品要求可由顾客规定，或由组织通过调查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。质量管理体系要求产品要求含义1.是对质量管理体系固有特性提出的要求。2.质量管理体系固有特性是体系满足方针目标的能力、体系的协调性、自我完善能力、有效性。1.对产品的固有特性所提出的要求，有时也包括与产品有关过程的要求。2.产品固有特性是指产品物理的、感观的、行为的、时间的、功能的和人体功效方面有关的要求。目的1.证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品。2.通过体系的有效应用，持续改进和预防不合格而增强顾客满意。验收产品并满足顾客要求适用范围通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。特定要求，适用于特定产品。表达形式ISO9001质量管理体系要求标准或其它质量管理体系要求或法律法规要求技术规范、产品标准、合同、协议、法律法规，有时反映在过程标准中。要求ISO9001可由顾客决定；由组织通过预测顾客要求决定；由法规决定相互关系质量管理体系本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。质量管理体系要求和产品要求的区别确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标必需的过程和职责确定和提供实现质量目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程3.质量管理体系方法是“管理的系统方法”在质量管理体系中的应用,也体现了PDCA方法的运用。4.过程方法•任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。•为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。•系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”•本标准鼓励采用过程方法管理组织。质量管理体系的过程方法•横向：识别顾客需求，通过（圆内）质量管理体系各过程的应用提供产品给顾客；•产品实现、管理职责、资源管理、测量分析和改进构成为提供顾客需求产品并使顾客满意的组织活动；•四个过程相互作用并可根据实际情况细分为子过程；•监视顾客满意程度，并将顾客满意度信息作为组织持续改进的依据；•PDCA方法应用于组织质量管理体系的持续改进，使组织的质量管理业绩螺旋式提升。•实线表示增值活动。虚线表示信息流。输出质量管理体系的持续改进顾客要求管理责任资源管理量测、分析和改进产品实现产品顾客满意输入增值活动信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式5.质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标是组织关注的焦点。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的。6.最高管理者在质量管理体系中的作用是“领导作用”原则在质量管理体系中的具体化应用。7.文件•文件能够传递信息、沟通意图、统一行动。•文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。•质量管理体系文件的基本要求:•建立一个形成文件的质量管理体系，而不是一个文件系统；•文件的详略程度取决于组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客的要求、适用的法规要求、经证实的人员能力和需证实满足质量管理体系要求的程度；•文件使用的媒体可以是多种形式；•文件的使用目的在于真正能使质量管理体系有效运行。质量管理体系中使用的文件类型•质量方针和质量目标•质量手册•程序文件•质量计划•作业指导书•规范、指南•图样和记录•外来文件质量手册程序文件作业指导书和质量记录记录8.质量管理体系评价应对每个被评价过程提出如下四个基本问题：•过程是否予以识别和适当确定?•职责是否予以分配?•程序是否被实施和保持?•在实现所要求的结果方面，过程是否有效?质量管理体系的评价方法包括:•质量管理体系审核•质量管理体系管理评审•自我评定（此项适用于ISO9004:2000）质量管理体系审核质量管理体系评审自我评定审核者第一方、第二方、第三方最高管理者横向管理小组、最高管理者提名审核依据质量管理体系要求、企业质量手册规定的质量管理体系持续改进要求相关方的需求和期望相关质量管理体系准则审核对象对产品质量有重要影响的各过程控制的职能活动、确定质量管理体系符合要求的程度根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行有计划、有系统的评价参照质量管理体系对组织的活动和结果进行全面、系统的评审审核目的通过审核发现评定质量管理体系的有效性、识别改进的机会确定修改质量方针和目标的需求、确定采取措施的需求提供以事实为基础的指南，指导组织向何处投入资源，使组织的质量管理体系更加完善9.持续改进是每个组织的永恒目标，是为了提高组织质量管理体系的有效性和效率，实现质量方针和目标，增加顾客和其他相关方满意的机会。持续改进是一种循环活动,是一个PDCA循环。10.统计技术的应用使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。11.质量管理体系与其他管理体系的关注点•质量管理体系是组织的管理体系的一部分,它与其它管理体系共同关注：目标满足相关方的需求、期望和要求；•结构的相似性有助于建立一体化的体系。•审核这种一体化的管理体系可以单独进行，也可以共同进行。12.质量管理体系与优秀模式之间的关系•质量管理体系方法和组织优秀模式方法依据共同的管理原则。如日本戴明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖。•优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向.§3ISO9001质量管理体系——要求内容ISO9001标题一、概述1.范围2.引用标准3.术语和定义二、文件要求4.质量管理体系三、管理职责要求5.管理职责四、资源管理过程6.资源管理五、产品实现过程控制7.产品实现六、测量、分析和改进过程8.测量、分析和改进1.范围