质量管理体系9001

质量管理体系要求Qualitymanagementsystems—Requirements（ISO9001:2008，IDT）采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：组织不断变化的需求组织的具体目标组织所提供的产品组织所采用的过程1引言组织的环境、该环境的变化以及风险组织的规模和组织结构•为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：（1）理解和满足要求；（2）需要从增值的角度考虑过程；（3）获得过程绩效和有效性的结果；（4）在客观测量的基础上，持续改进过程。2过程方法以过程为基础的质量管理体系模式•PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，特别是在质量管理中得到了广泛的应用并获得了经济成效。P、D、C、A四个英文字母所代表的意义如下：①P（Plan）——计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；②D（Do）——执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容；③C（Check）——检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；④A（Action）——处理。对检查的结果进行处理，认可或否定。成功的经验要加以肯定，或者模式化或者标准化以适当推广；失败的教训要加以总结，以免重现；这一轮未解决的问题放到下一个PDCA循环。•全面质量管理活动的运转，离不开管理循环的转动，这就是说，改进与解决质量问题，赶超先进水平的各项工作，都要运用PDCA循环的科学程序。•PDCA循环作为全面质量管理体系运转的基本方法，其实是需要搜集大量数据资料，并综合运用各种管理技术和方法。3PDCA•组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。•要求组织：a)确定质量管理体系所需的过程及应用；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定有效运作和控制的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。•组织应识别外包过程，并对其实施控制。1总要求•QMS文件应包括：a.形成文件的质量方针和质量目标；b.质量手册；c.本标准所要求的形成文件的程序和记录；d.组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。2文件要求（总则）•组织应编制和保持质量手册•质量手册内容应包括：a.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c.质量管理体系过程的相互作用的表述。2文件要求（质量手册）•控制范围：总则提及的文件，记录按记录控制的要求进行控制。•应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a.文件发布前得到评审与批准，以确保文件是充分与适宜的；b.必要时对文件进行评审、更新并再次批准；c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d.确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e.确保文件保持清晰、易于识别；f.确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别并控制其分发；g.防止作废文件的非预期使用。至少保存一份作为受控文件，并确保其保存期限。2文件要求（文件控制）•建立并保持记录，以提供符合要求和QMS有效运行的证据。•记录应保持清晰、易于识别和检索。•应编制形成文件的程序，规定以下方面的控制：标识贮存保护检索保存期限处置•确定保存期限：考虑产品寿命、自产品放行之日起不少于2年。2文件要求（记录控制）管理承诺•最高管理者应承诺：建立和实施质量管理体系，并持续改进其有效性。•承诺的证实：a.向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b.制定质量方针；c.确保质量目标的制定；d.进行管理评审；e.确保资源的获得。2管理职责以客户为关注焦点•确保顾客的要求得到确定并予以满足质量方针•最高管理者应确保质量方针：a.与组织宗旨相适应；b.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c.提供制定和评审质量目标的框架；d.在组织内得到沟通和理解；e.在持续适宜性方面得到评审。注：质量方针：由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。2管理职责质量目标•质量目标应：在组织的相关职能和层次上建立；包括满足产品要求所需的内容；可测量的,不一定量化；与质量方针保持一致。质量管理体系策划•最高管理者应确保：对QMS进行策划，以满足质量目标以及条款的总要求；QMS变更策划和实施时，保持其完整性。2管理职责（策划）职责和权限•最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通管理者代表•最高管理者应指定一名该组织的管理人员，其职责和权限为：a.建立、实施和保持质量管理体系；b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进需求；c.确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注:管代的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。2管理职责（职责、权限、沟通）内部沟通•最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。•沟通方式可有：会议、培训、文件、谈话、网络、刊物等2管理职责（职责、权限、沟通）总则•是最高管理者的职责•按计划的时间间隔进行（如一年一次）•评审目的：确保QMS持续的适宜性、充分性和有效性•评审应包括质量方针和目标、QMS改进的机会和变更的需要•应保持管理评审的记录2管理职责（管理评审）评审输入•管理评审的输入应包括以下方面的信息：审核结果；顾客反馈；过程业绩和产品的符合性；预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；经策划的可能影响QMS的变更；改进的建议。2管理职责（管理评审）评审输出•管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：保持质量管理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品改进；资源需求。2管理职责（管理评审）总则•基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作（质量工作）的人员应是能够胜任的。能力、意识和培训组织应：确定人员所必要的能力；提供培训或采取其他措施以满足需求；评价所采取措施的有效性；确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；保持教育、培训、技能和经历的适当记录。2资源管理（人力资源）基础设施•基本设施包括：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备，包括硬件和软件；支持性服务（如运输或通讯或信息系统）。•组织应确定、提供并维护为实现产品符合性所需要的基本设施•必要时，应规定维护活动的要求，包括它们的频次，并形成文件和保存维护记录。2资源管理（人力资源）工作环境•组织应确定并管理为达到产品符合性所需的工作环境。•工作环境包括：物理的、环境的和其他因素。（如噪音、温度、湿度、照明或天气。）2资源管理（人力资源）产品实现的策划•组织应策划和开发产品实现所需的过程；•产品实现的策划针对特定的产品、项目或合同；•在策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容：产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录。•策划的输出形式应适于组织的运作方式。2产品实现与产品有关的要求的确定组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；与产品有关的法律法规要求；组织确定的任何附加要求。注：交付后活动可包括在保修证书中规定的诉讼及合约规定的责任如维护服务，辅助服务如再生或最终处置。2产品实现（与顾客有关的过程）与产品有关的要求的评审•时机：在组织向顾客作出提供产品的承诺之前（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），应评审与产品有关的要求。•目的（内容）：产品要求得到规定，并形成文件；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。•评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持。•若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。•若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。2产品实现（与顾客有关的过程）顾客沟通•内容：产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其的修订；客户反馈，包括顾客抱怨；忠告性通知。•组织应对与顾客沟通的确定和实施进行有效的安排。2产品实现（与顾客有关的过程）设计和开发策划•组织应对产品的设计和开发进行策划和控制•应策划（内容）：设计和开发阶段；各阶段的评审、验证、确认活动和转换活动；职责和权限。•对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。•策划的输出应形成文件并随设计和开发的进展予以更新。2产品实现（设计和开发）设计和开发输入•应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。•这些输入应包括：与预期用途相关的功能和性能和安全要求；适用的法律和法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求。•应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的。•要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。2产品实现（设计和开发）设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。•设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求；为采购、生产和服务提供适当的信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：产品和服务提供包括产品防护。2产品实现（设计和开发）设计和开发评审•在适宜的阶段，应根据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审。•目的：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。•参加者：包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表及专家•方式：一般采用会议评审，也可采用传阅评审等方式•记录：评审的结果及任何必要措施的记录应予保持2产品实现（设计和开发）设计和开发验证•目的：为确保设计和开发输出满足输入的要求。•方法：变换方法进行计算；进行试验和演示；与已证实的类似设计进行比较；文件发布前的评审。•记录：验证结果及任何必要的措施应予保持2产品实现（设计和开发）设计和开发确认•时机：在产品交付或实施之前。•目的：确保产品能够满足规定的或已知预期用途的要求。•确认所使用的条件：实际条件下；模拟条件下。•记录：保持确认结果及任何必要措施的记录。2产品实现（设计和开发）设计和开发更改的控制•控制的范围：通常指批准的设计输出，也包括经评审和批准的阶段输出。•控制要求：识别设计和开发的更改；适当时进行评审、验证和确认；评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响；实施前得到批准。•记录：保持更改的评审结果及任何必要措施的记录2产品实现（设计和开发）采购过程•组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。•根据采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响，确定：对供方控制的类型和程度对采购产品控制的类型和程度•制定选择、评价和重新评价的准则，并依据其评价和选择供方。•保持评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录。2产品实现（采购）采购信息•采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：产品、程序、过程和设备批准的要求；人员资格的要求；质量管理体系的要求。•在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。•保持可追溯性要求的采购信息，如文件和记录。2产品实现（采购）采购产品的验证•组织应建立并实施验证活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求•验证方式：检验或其他必要活动•并可：在组织内部实施组织在供方处实施顾客在供方处实施•当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，