邱卫强-质量管理

驻马店市中心医院检验科邱卫强第1部分分析前的质量管理大量研究资料表明，检验误差的60%～80%是由于检验前的各种原因引起，因此，分析前质量管理是提高仪器分析质量的主要保证。1.1真空采血管管材质量与检验质量保证真空采血管的主要构建为管子、帽盖、管子内涂层、分离胶、促凝物质、抗凝剂等，对检验质量都有一定程度的影响。1.1.1管材质量与检验质量保证真空采血管的基础材料要求比较高，需要具有相当高的硬度、高透明度、不易破损、尽可能低的透气率和透水率。玻璃虽然透明度高硬度大，但是易于破碎，在采血、运送以及离心过程中管子破损导致血液标本流失，引起医患纠纷，目前基本不再采用玻璃管。PEC材料试管硬度可以达到要求，但是其透水率和透气率较高，真空衰减较快，使保质期缩短。PET材料试管是目前一些优质试管的主要材料，在硬度、透气率、透水率以及透明度等方面均由于PEC材料，是将来的主流趋势。PEN材料是目前所发现的将来用于试管制造的最好材料，其硬度和透明度接近玻璃，透水率和透气率极低，但因成本太高，目前尚无生产。1.1.2采血管内膜涂层与检验质量试管内部的菲薄涂层主要是避免血液直接与管壁接触，增强其光洁性，改善血液与试管壁的相容性。管壁内涂布物主要是16~18个碳的烷基材料，依据管子的不同用途使用的材料有差别。如果管内壁涂层不好或者涂布质量不佳，可以使血液出现挂壁现象，离心后管内有细小血凝颗粒甚至小块，在自动加样时出现堵针、吸取样本不够，检验结果不准确。甚至仪器发生故障停机等严重问题；如果EDTA或者枸橼酸钠抗凝管内的涂布材料带正电荷，必将使血液易于发生凝固，严重影响检验结果。1.1.3真空采血管管帽与检验质量对管帽的要求必须使既有相当大的硬度能够严密封闭管子，不至于因管帽软松而出现漏气漏水，还要求相当大的韧性，穿刺取样针可以顺利进出，拔针后针眼能够迅速封闭不漏血不漏气，人工开盖和盖盖易于操作等，对材料的要求矛盾突出。管帽的主要基材是改性庚基橡胶，添加硬度物质如陶瓷粉末等，其配方得当使交联度恰到好处是质量的关键。如果配方不恰当，太硬穿刺不顺利，开盖困难盖盖也困难，太软漏气漏水漏真空，有的还会出现掉屑，堵加样针，造成严重的检验误差。有的制造厂商为了降低成本，使用天然橡胶或者合成去异戊基二烯橡胶作为管帽材料，其纯度较差，易于出现析出物污染血液，同样使检验结果出现误差。1.1.4真空采血管内分离胶与检验质量分离胶的作用是将血清与血细胞分开，使血清放置过程中不受血液细胞的影响。分离胶使一种触变体物质，为α-烯烃无水马来酸等的混合体，该物质在常态下为弹性体，在遇到一定压力、较高温度和一定剪切力时会变成油体，其比重为1.05，介于血清（1.03）和血细胞（1.08）之间。当抽血后进行离心处理时，分离胶遇到压力，变成油体，介于血清于血细胞之间，离心结束后，压力消失又变回弹性体，将血清与血细胞阻隔。分离胶质量不好，比如在应用之前遇到过较高温度就会使其分子变性，离心后无法回到弹性体状态，导致血液污染并发生堵针现象，影响检验质量。1.1.5真空采血管内促凝物质与检验质量促凝剂的作用是加快血液凝固，使检验报告时间提前，有利于急诊检验和当前医师病人对检验科快速优质高效的要求。目前，绝大多数血清管都加入一定的促凝物质。主要有两种，一种是加入1～3um的胶石粉微球物质，该物质为尖锐物如石头硬的微粒，可以刺激血小板发生凝集、释放等功能，加快血液凝固，但是，该物质颗粒较大与血小板大小近似，可以刺破红细胞发生溶血是其缺点。目前，比较好的制造厂家使用多级电荷诱导的纳米微球作为促凝剂，比如目前国内广东阳普公司就是使用该技术，其颗粒小、促凝效率高、血液凝集速度快，颗粒呈圆形，不会破坏红细胞引起溶血。1.1.6真空采血管的种类与相应的血液标本真空采血管的种类一是按照试管管帽的颜色来区分的，二是按照不同实验要求进行分类。按照管帽颜色分类便于记忆使用，不同管帽颜色的试管所采集血液的用途不同，管内添加剂不同，一般有国际标准的管帽颜色标记，这样可以使各家医院使用基本一致管帽标记，血液无论在那家医院采集的送到另一家医院也不会搞错。但是近年来，由于各家医院在做自己的检验信息系统（LIS），有的医院为了区分医院内不同实验室采用不同的颜色，在不同的仪器系统上做还要设定不同的颜色，使管帽颜色非常混乱，生产厂家也难以适从。按照不同试验要求分类主要有一下几类：（1）普通干燥管：一般用于生化检测。（2）促凝剂管：适于急诊快速检测生化项目。（3）分离胶加促凝剂管：（4）EDTA抗凝管：能够较好地保持血细胞形态，适于做血液常规即血细胞计数和分类检测。（5）枸橼酸钠抗凝管：适合于分离血浆做凝血功能实验。（6）肝素抗凝管：可以用于分离血细胞和血浆，如果要用血浆来做生化等项目，则可以采血后立即离心分离，达到更快的检测；分离血细胞可以做T淋巴细胞亚群等实验。（7）其他特殊抗凝剂或添加剂的试管：比如加入抑肽酶用于检测小分子肽类激素的检测，加入氟化钠抑制葡萄糖分解用于血糖检测等。1.2非真空采血管的使用及注意事项非真空采血管主要有两类，一是玻璃管，二是塑料管。其使用和注意事项为：（1）需要自配试管盖（2）容易洒漏血液（3）容易破碎破裂（4）容易凝固（5）容易污染（6）不易保存1.3血液标本采集质量与检验质量保证研究表明在80%左右的检验前误差中，80%的误差是标本采集不当引起，因此，血液标本采集质量是检验质量保证的最重要环节。1.3.1血液标本采集前的准备（1）病人的知晓程度医师给病人或体检者开检验单，必须将检验项目、检验目的、标本留取方法、采血量、采血方法、是否空腹、饮食注意事项、活动状态、服药情况以及这些因素对检验结果的影响等等告知病人，必要时还应当告知检查的费用，让病人充分知晓自己的义务和权利，取得病人最大限度地配合，使样本采集质量达到最好，从而提高检验结果的真实性。（2）病人的饮食问题1）一般要求空腹采血为什么要在空腹采血？原因是空腹状态下血清或血浆的质量最好，实际上就是干扰因素最少。比如进食后血糖会增高，如果检验申请单有血糖项目，餐后抽血就不可以；如果饮食中有较多脂肪会使血液混浊，严重的呈乳白色，不仅血清中胆固醇、甘油三酯等血脂类检测受到严重影响，还会使其他检验结果不准确；没有足够的空腹时间会影响到很多检验项目的准确性，如血糖、氨基酸、胰岛素、胆红素、乳酸、尿素、尿酸、碱性磷酸酶、钠等浓度均会升高，而磷、pH则可能降低。什么情况下称为空腹，目前没有绝对要求，按照现在医院的惯例是早上不吃早餐来抽血就可以了，也就是说餐后12小时以上，这样的血液标本质量应当是最有保障的。不过，并非空腹时间越长越好，应当以8～12小时为宜，若空腹时间超过16小时，会使血清白蛋白、补体、运铁蛋白、葡萄糖等含量下降；某些分析物因清除率减少而上升；同样使检验结果不真实。2）特殊情况可以不空腹采血在门诊，医师给病人开了检验单，但病人已经吃过早餐，病人会问，吃了饭能不能抽血，或者说病人要急于抽血化验，不愿意再多跑一趟，怎么办？这种情况下，应当首先问病人早餐吃了什么？吃了多少？结合所需要检验的项目，综合评估对检验结果的影响有多大，同时告知病人。如果病人吃得很清谈，而且饭后已经几个小时了，检验项目中又没有血糖或者血脂等项目，那么“通融”一下也是可以的。所以空腹采血问题还要注意病人吃多少，吃什么和检查什么项目。有的项目要求绝对空腹采血，有的则是相对。3）必须要求餐后采血要求餐后采血的项目虽然不多，但是由于特殊需要或诊断需要，就必须采餐后血，如餐后2小时血糖、C肽、胰岛素等；糖耐量试验现在要求采集服糖后0.5、1、2小时后的血；饱餐后对某些内分泌激素的影响等，检验科或医师会作特殊交待。4）采血前应当停止饮用咖啡、浓茶、含糖类饮料和酒类咖啡和浓茶摄入可能会使某些激素含量增高。含糖饮料摄入会使血糖升高。酒精具有肝脏毒性，如果摄入过多会使肝细胞呈炎性反应，细胞膜通透性增加，部分细胞内酶比如转氨酶释放入血，导致血液中含量增设。长期饮酒，尤其是嗜酒，会使血清中谷氨酰转肽酶增高。（3）采集血液前要限制病人体育锻炼体育活动特别是激烈的体育活动对血液待测物的影响很大。轻度运动可引起血糖升高，继之皮质醇及胰岛素上升。运动前后与肌肉有关的酶活力变化最大，包括乳酸脱氢酶、天门冬氨酸转移酶都可不同程度的增加，尤其是肌酸激酶(CK)可增高达10倍。剧烈运动后肌酐、尿素、钾、磷、乳酸都有明显增加，而血红蛋白、钙、镁、碳酸氢盐则有不同程度降低。另外，激烈运动对血液细胞也有影响，短期运动会使淋巴细胞增多，较长运动后出现中性粒细胞增多。（4）严格控制病人用药几乎所有药品都对各种分析物结果有影响，而药物对血液、尿液等成份的影响是极其复杂的：有的是通过影响体内物质代谢的变化或者干扰试验的反应而影响测定结果，有的是药物治疗作用影响待测物的浓度。目前已知数百种检验项目不同程度地受到药物的影响。(5)采血时间对检验结果的关系若采集空腹血，则最好在早上；若采集餐后血，则应在进餐开始时进行计时，到采集时间误差不要超过5分钟；若是糖耐量试验采血，则在服第一口糖水开始计时。若对同一病人相同项目作多次测定，用来观察病情变化，则最好每次在每天同一时间采集标本以便于比较，减少人体内各待测物周期性变化的影响。生理周期性变化有内在因素(比如人在活动中或睡眠状态)和外来因素(比如饮食、体育活动或其它和某一特定时间有关的活动)。例如血液中激素含量与昼夜有关，促肾上腺皮质激素与皮质醇的分泌高峰在清晨，以后逐渐下降；生长激素在晚上入睡后短时间达高峰；血清蛋白浓度在夜晚可能有所降低；胆红素、血清铁清晨高；血清钙中午最低。对于女性，性激素与月经期密切相关；胆固醇在经前最高，排卵时最低；纤维蛋白原在经前期增高；血浆蛋白在排卵期减低；铁、磷在经期下降。四季变化也可影响测定结果，如夏季血管扩张而冬季血管收缩引起血浆体积变化，从而影响浓度变化。（6）准备合适的采血管1）普通干燥管2）各种抗凝管3）采血管选用注意事项1.3.2血液标本采集过程的质量保证（1）确认病人身份护理工作操作常规中进行“三查七对”是保证病人身份正确的关键，在实际工作中，由于护士处理医嘱失误造成病人标本张冠李戴，采血采错病人的情况不少。针对病人身份确认的问题，美国2002年发表了一份报告，在为期2年对217家医疗所和医院进行了调查，在1757730个病人中，调查发现45197个病人有身份确认的错误，调查期的第一年首三个月，平均错误率是7.4%，调查期的第二年最后三个月，平均错误率下降至3.05%。在美国，病人标本与身份确认错误高达11.9%，主要原因为：标本和检验申请单的患者身份资料不符合占6.3%、标本没有贴上标签占4.6%、标本的标签有错误占1.0%。在我国，病人身份确认主要存在以下问题：①医师下医嘱时错误：②护士处理医嘱时发生错误：③护士采血时抽错病人：④病人血液标本标识脱落：⑤冒名顶替采血：。（2）避免溶血1）溶血对生化检验项目的影响由于红细胞破裂，红细胞内物质进入血清或者血浆，导致相关物质的检测升高，轻微溶血可以导致血清钾严重升高，使临床诊断治疗的严重错误，人红细胞内AST是血清中的38倍、LDH是血清中的180倍，溶血导致AST和LDH检测结果显著，类似的项目还有ALT、HBDH、CK-MB、GLU、Ca、P、Mg等。溶血使血清或者血浆颜色加深而干扰检测结果，导致检验误差的有TP、TBIL、DBIL等项目。2）溶血对凝血功能实验的影响凝血功能检测已经成为手术前的常规检测，也是出血性疾病和血栓/栓塞性疾病的诊断依据。溶血对其检测结果影响巨大，轻微溶血就可以使PT、APTT、TT时间延长，FIB定量降低。3）溶血对血液常规检测的影响红细胞溶解显然会使红细胞计数严重降低，血小板计数由于红细胞碎片误计为血小板可能使其升高，但也可以因为溶血伴有血小板溶解而降低，对白细胞和和血红蛋白影响较小。4）溶血对其他检验结果的影响血沉、部分免疫学实验、细胞学实验等项目都会有明显的影响。5）产生溶血的原因及注意事项①止血带不可扎得过紧或时间太长。止血带扎得过紧会引起静