质量管理体系标准08版转版培训幻灯

内容提纲ISO9000族标准改版的背景及历程标准改版的原则及对现行系统的影响ISO9001:2008VSISO9001:2000标准内容的更改之处(新旧标准的对比)问题讨论背景ISO/TC176技术委员会负责建立和保持ISO9001所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审,评审其适用性和适宜性ISO9001标准已进行了多次修订新标准修改的方式新标准修订主要包括下列几种方式1.标准增加部分词语,使标准更容易理解2.对标准部分文字描述进行调整,使层次更清晰,文字更加合理3.某些标准条款新增了注释,使标准更加清晰和完整,易于理解4.删除不适用部分改动的原则及对现行系统的影响1无实质性的结构更改：1.标准的范围,目的,标题,应用领域将不会更改,而PDCA过程方法也将保留2.作为标准的核心价值,八项原则将完整保留3.ISO9001与ISO9004之间的一致性及绩效改进方针同样会在两大标准修改中保留被定义为“修正”，而非“修订”改动的原则及对现行系统的影响2主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明；1.标准正文仅涉及40余处变更2.基本上原标准关注的内容变化不大,甚至有的改变只是文字上的编辑,使层次更加清晰合理,以增强标准的自我解释能力改动的原则及对现行系统的影响3新版标准减低…….难度，提高……….吸引力，也增强…………空间，更方便…………..兼容。新标准修订的方式1.强调“推行有效性”；2.强调“体系兼容性”；3.强调“理解一致性”；4.明确“法规符合性”；标准内容的更改之处(新旧标准的对比)红色代表新加入,以前没有蓝色代表文件变动,以前标准有对2008版标准和2000版标准相比没有改变的部分，将不会做重点说明。0.1总则20082000本标准以用于内部或外部评定组织满足顾客,适用产品法规或强制性要求和组织自身要求的能力本标准能用于内部或外部评审组织满足顾客,法律法规(强制性)和组织自身要求的能力法律法规只要求执行产品相关的ISO9000适用的法律法规指哪些?1.1.总则20082000注1.在本标准中,术语”产品”不仅适用于预期提供给顾客或顾客所要的产品,还包括采购产品及产品实现过程的中间产品.注2.法律法规要求也可表达为合规性要求注.在本标准中,术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品.3.定义与术语20082000在ISO9000中的定义与术语也适用于本标准本标准中所出现的术语”产品”,也可指”服务”在ISO9000中的定义与术语也适用于本标准本标准的供应链供方—组织---顾客本标准的术语组织取代94版供方,供方取代分承包方本标准中所出现的术语”产品”,也可指”服务”4.1.总要求20082000A.确定质量体系所需的过程及其在组织中的应用注1.上述质量体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现,测量有关的过程注2.本标准中7.4的要求也适用于外包过程A.识别质量体系所需的过程及其在组织中的应用注1.上述质量体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现,测量有关的过程4.2.1.文件要求-总则20082000质量体系文件包括AB.CD质量体系文件包括AB.CDE4.2.1.文件要求—总则20082000注1.本标准出现的形成文件的程序之处,即要建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.一个单独的文件可包括一个或多个程序要求,一个文件化程序的要求可被多个文件涵盖注1.本标准出现的形成文件的程序之处,即要建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.4.2.3.文件控制20082000F.确保对质量体系的策划和运行必要的外来文件得到识别,并控制其分发F.确保外来文件得到识别,并控制其分发明确外来文件范围……..计生办的文件是外来文件吗5.5.2.管理代表200820005.5.2.最高管理者应指定一名组织的管理人员,无论该成员在其它方面的职责如何,应用下列方面的职责最高管理者应指定一名管理人员,无论该成员在其它方面的职责如何,应用下列方面的职责顾问或外请人员是不能做管代的6.2.1总则20082000基于适当的教育,培训,技能,经历,从事影响产品要求符合性工作的人员能够胜任基于适当的教育,培训,技能,经历,从事影响产品质量工作的人员能够胜任范围扩大了吗6.2.2能力意识培训20082000组织应A.确定从事影响符合产品要求工作人员所必要的能力;B.可行的话,提供培训或采取其它措施达到必要能力C.确保达到必要能力组织应A.确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力;B.提供培训或采取其它措施满足这些要求C.确保所采取措施的有效性6.3基础设施20082000C.支持性服务(如运输,通讯,信息系统)C.支持性服务(如运输,通讯)6.4.工作环境20082000组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境注:工作环境指达成产品要求符合性必需的条件,如清洁的房间,防静电措施,卫生控制.组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境7.2.1与产品有关要求的确定20082000C.适用于产品的法律法规要求D.组织需要的任何附加的要求注:交付后的活动可包括保修措施,合约责任如维护服务和再循环及最终处置等附加服务.C.与产品有关的法律法规要求D.组织确定的任何附加的要求7.3.1设计开发策划20082000注:设计开发的评审,验证,确认有不同的目的,可分别执行并记录,也可任何适合于产品和组织的方式合并进行.没变化7.3.2设计开发输入20082000具体内容不变，只是将英文Theseinputs变为Theinput。没变化7.3.3设计开发输出20082000设计开发的输出应以适合于验证设计和开发输出的方式提出,并应在放行前得到批准,设计开发输出应:注:产品和服务提供还包括产品防护.设计开发的输出应针对设计和开发输出的方式提出,并应在放行前得到批准,设计开发输出应:7.5.2.生产和服务提供过程确认20082000注1.对许多服务性的组织来说,所提供的服务在服务交付前并不容易确认,应在策划阶段对这类过程予以考虑并识别.注2.像焊接,杀菌,培训,热处理,呼叫服务中心,紧急响应等过程需要确认.没变化7.5.3.标识和可追溯性20082000组织应在产品实现的全过程对监视和测量要求识别产品的状态.当有追溯性要求时,组织应控制产品的唯一性标识并保存记录.组织应对监视和测量要求识别产品的状态.在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识.7.5.4顾客财产20082000注:顾客财产可包括知识产品,个人资料注:顾客财产可包括知识产权.7.5.5.产品防护20082000在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应提供防护以保持产品符合性要求,在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,7.6.监视和测量装置的控制20082000注2:监视和测量装置,包括测量设备(无论是测量还是监视)和用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置.注3.确认计算机软件满足预期使用能力的活动通常包括验证和配置管理以保持其使用的适宜性.无软件验证的方式包括评审,演示,测试配置管理是标示8.2顾客满意20082000作为对质量管理体系业绩的一种指标作为对质量管理体系业绩的一种测量8.2.2内部审核20082000应建立文件化的程序以确定策划和实施审核的职责和权限并保持记录和报告结果的职责与要求.注中删除ISO10011-1,2,3策划和实施审核及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定.8.2.3.过程监视测量20082000删除最后一句”以确保产品的符合性”注:在确定合适的方法时,组织应该考虑每一过程对产品符合性和质量体系有效性的影响来决定适当的监视或测量的类型和程度.组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.4产品监视测量20082000注:符合接受准则的证据可以是一个记录或是在策划安排中规定的其它方式.无8.3不合格品控制内容没变化,文件描述的顺序变了8.5.2纠正措施20082000F.评审所采取的纠正措施的有效性F.评审所采取的纠正措施.改进的程度和改进的活力8.5.3预防措施20082000E.评审所采取的纠正措施的有效性E.评审所采取的纠正措施.新版标准一.增加词语,使标准更容易理解4.1./4.2.1/5.5.2/6.3/7.5.4/8.2.1/8.5.2/8.5.3二.对标准内容文字描述调整,使层次更清晰,文字更合理,4.2.4/7.5.3/8.2.2/8.3三.新增注解,使标准更清晰,更易于理解6.4/7.2.1/7.3.1/7.3.3/7.5.2/7.6/8.2.2/8.2.3/8.2.4四.删除不适用部分3总结1.无实质性的结构变化2.主要是对发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明,增强标准本身的自我解释能力,层次更加清晰,逻辑性更强.3.增强了与其它体系的兼容.