质量管理体系的建立与迎审

质量管理体系概念1、定义：是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。检验检测机构建立的体系应能满足本评审准则的要求。2、目的：检验检测机构建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和降低成本。程序——是完成某项活动所规定的方法。程序应加以文件化。程序文件内容（5W1H）：做何事（what），为什么做（why），何人做（who），何时做（when），什么场合（情况）做（where），如何做（how）。检验检测机构要对影响报告质量的各项质量活动（直接和间接）规定相应的程序。程序文件的描述要按质量手册中有关要素（一个或一组）所确定的原则加以展开。相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统，形成具有一定活动规律的有机整体系统性对质量各项活动进行有效控制预防、减少或消除质量缺陷机制，并采取迅速纠正的措施具有适应内外环境变化，自我完善和发展的能力全面性适应性有效性管理体系的特性：建立质量管理体系的意义:a.所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被确定。b.这些过程均按已确定的程序和方法运行,并处于受控状态。c.质量体系通过组织协调、质量监控、体系审核和评审以及验证等方式进行自我完善和自我发展，具备预防和纠正质量缺陷的能力。使之处于持续改进和不断完善的良好状态。实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。管理体系建立的步骤修改教育培训、明确《实验室认可准则》要求确定质量方针、目标选择要素及控制程序设定机构、分配职能体系文件总体设计编写管理体系文件试运行批准运行1、教育、培训●明确《评审准则》的要求：●全员培训a.要对准则进行全面、系统、准确的宣贯；b.主要负责人要通过树立以准则为依据，建立、健全质量体系的信心并引导全体人员参与质量体系的建立；c.要对照自身情况明确现在体系的差异与不足。a.全体人员按其质量职责分层次进行；b.培训应讲效果，切忌敷衍了事，走过场；c.要选用适用的宣贯教材，不可采用其它机构的体系文件作为教材。2、确定质量方针、目标●质量方针的内涵：三个承诺：1，良好职业行为承诺2，服务质量承诺3，持续改进承诺一个框架：为质量目标制定提供框架注:质量方针不应是放之四海而皆准的理论，而应有检验检测机构的特色要求：1)建立质量目标是最高管理者的职责。2)质量目标应建立在质量方针的基础上、在质量方针给定的框架内展开。3)质量目标应是可测量的，在作业层次上，质量目标应尽可能定量，即可通过检验、计算或其它测量方法确定一量值，并与设定值进行比较，以确定实现的程度。●质量目标——与质量有关的，所追求或作为目的的事物●质量目标——在质量方面所追求的目的注:质量目标通常依据组织的质量方针制定。注:通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。1，挑战性；2，可测性；3，可实现性3、设定机构，分配质量职能●合理设定组织机构是落实质量职能的前提。●组织机构筹划时要做到三有利：a.有利于各项质量职能开展和发挥作用；b.有利于质量管理职能整体发挥作用，并处理好部门间纵横衔接关系；c.有利于同原有管理基础衔接。要考虑履行各项职能所采用方法方式，以求达到最少环节，最佳效果采用总体平衡，上下、纵横多次协调，总体优化的职能分配方式编制职能分配表，明确部门的责任；（见表1）部门职能确定后，由部门进行二级分配●分配落实质量职能是管理体系优化重要过程表1部门职能分配表（部分）职责的分类：●领导和决策责任※执行责任○配合协助责任△监督责任序号部门要素最高管理者技术负责人质量负责人办公室人事科业务科质控室设备科检测室备注1质量方针、目标●○○○2组织机构设定职责●○※3公正性措施●※○○△4监督人员选聘●※○○○5日常监督实施●※△○6体系内审●○○○※○○7管理评审●○○○○○※○○8合同评审●※△○9人员培训●○※○△○10方法确认●※△○11设备核准●○△※○12设备档案○※○13抽样●※○14样品管理※△○○15比对和验证试验●※△○四、质量管理体系运行●运行前的准备1、体系文件已充分宣贯，全体人员已基本熟悉并能方便取得。2、机构和人员调整方案已确定，各类人员的任命书已正式下达。3、所有部门对自己质量职能和履行职能的相关程序已明确（特别是同原运行方式有异部分）。4、履行职能的必要资源已配备或调整到位[人、办公（工作）场所、设施、设备、文件等。5、新的体系文件已按要求发放，旧文件已作废并全部收回。6、所有体系运行和检测工作所需的记录表单均按文件要求正式编制。7、新旧体系交替期应设立临时工作班子，编制详细可行的过渡期工作计划。明确过渡期各项工作顺序，相互关系；明确各项工作承担部门的职责、工作内容和时限；明确实施计划的组织措施（包括组织、协调、督促、检查等），督促各部门按计划执行；过渡期工作计划要达到所用时间最短，影响日常工作最少的目的。1、管理体系运行含义：执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系持续有效和不断完善的过程。管理体系有效运行表征：a.各项质量活动均处于受控状态，并严格遵循文件并有完整记录；b.有持续改进，自我完善，自我发展的能力，实验室业绩不断提升。c.具有减少和预防质量缺陷的能力和对质量缺陷有迅速报警及纠正能力。2、管理体系运行中的关键工作建立监控机制，保证检测/核准的有效性；要创建全员参与的氛围，共同为质量目标实现作出贡献；加强纠正措施、预防措施的落实，认真开展审核和评审活动，持续改进不断改善体系运行水平；树立良好职业行为，增强服务客户意识，兑现服务承诺；加强质量考核，促进各质量职能的落实；管理体系是否有效运行并不断完善，主要在于实验室最高管理者对质量的投入。●内部审核1、定义：是检验检测机构自身对所策划的体系、过程及运行的符合性、适应性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。2、范围：检验检测机构建立质量管理体系覆盖的范围（含固定及移动的设施、场所等）。3、不符合：是指“未满足要求”。这里的要求主要指审核依据的要求，包括检测/校准标准的要求、质量体系文件的要求、客户的要求、法律法规以及的要求等。4、观察项：观察项是到审核结束时止，尚没有充分的证据证明内部审核观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可以存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容。5、内审依据：检验检测机构按照《评审准则》建立的质量管理体系文件等。6、内审流程：如下图（1）制定计划（5A）首次会议（5B）现场审核（5c）开具不合格项报告（5D）末次会议（6）编制内部审核报告（2）组建内审组（3）制订内审实施计划(4A）审查体系文件（4B）设计检查表（7）分发内部审核报告（8）责任部门制订并实施纠正措施（12）提交管理评审（10）修订文件（11）记录存档（9）跟踪验证纠正措施有效性（4）审核准备（5）审核实施1)制定计划：内审计划（日程表）年初由质量主管提出，最高管理者批准、发布及管理层要求由质量主管进一步策划。2)组建内审组：3）制订内审实施计划：●组长制订，征求被审核方意见，质量主管批准；●内容、目的、审核范围（要素部门）依据成员日程安排，编制人、批准人、分发范围。按内审范围选组长和组员；•经培训（内审员证书）•最好是独立于被审核方。4)审核准备a.审查体系文件b.设计检查表检查表由内审员按分工范围编写、组长批准；主要内容：拟审查项目、查证的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、时间安排及重点问题（每个要素、每个过程、每个部门都存在固要典型或易发生的问题）。如4.1：体系未覆盖固定场所以外的区域；4.3文控对方法标准没有建立有效的机制，造成标准过期。5.2设施和环境条件5.2.1设施和环境应满足相关法规规范和标准要求。•依照法规规范或查实验室设施和环境是否满足要求。•查设施环境条件是否确保实验安全性。•查实验活动是否影响公共安全。5.2.2设施和环境条件对结果质量有影响时应监控、记录环境条件。在非固定场所进行检测时要特别注意环境条件影响。•依据标准或规范逐项查实验室设施、环境是否满足要求。•查是否监控记录环境条件。•若存在非固定检测时查相关特殊控制要求和执行情况。a.首次会议主要内容：审核方法和程序本次审核的目的、范围、依据、审核方法和程序明确审核过程联系，澄清审核中尚待明确问题确定末次会议时间5）审核实施组长主持：全体组员和受审方代表参加主要内容①审核时应注意:一切用数据事实说话，切忌主观臆断；组长要控制审核的全过程，掌握审核进度。掌握审核审核气氛使之在和谐平等气氛中进行。掌握审核结果的公正性、客观性和适宜性。②技巧：要多看、多听、多问、少讲。不在审核现场讨论基本问题，更不要去议论与审核无关的人和事。部门审核法:优点比较省时间省精力，但要注意。一个要素多为跨部门。一个部门职责是多方面，主要职责要查，辅助职责也要查。b.现场审核:审核发现审核发现有合格和不合格的，不合格的要得到被审核方确认C、审核发现将收集到证据对照审核准则进行评价结果d、开具不合格项报告①不合格分类②严重性分类③审核结果汇总：对审核员开具的不合格项由组长汇总，并经讨论确认。对审核方作一次综合评价。a)不合格项分布部门，要素分布可以发现不合格在哪个要素或部门较多。b)同去年不合格项进行比较，是否有减少。c)分析质量体系工作中优点、缺点，给出总体评价。体系性不合格实施性不合格效果性不合格e.末次会议组长说明:a)不合格报告数量及分类;b)宣读不合格报告，受审方负责人要签字确认;c)对受审方体系运行情况作综合评价。若有争议提交质量主管协调解决5）审核实施组长主持：参加人员同首次，到会人员签到受审方对不合格项作出整改的承诺6)编制内部审核报告7）分发内部审核报告8)责任部门制订并实施纠正措施a)调查对结果的影响b)书面通知客户9)跟踪验证纠正措施有效性记录存档提交管理评审跟踪和验证是内审员的职责，纠正措施实施后要通知内审员对有效性进行验证。若无效重新启动纠正措施程序。欠缺/不符合项报告（纠正措施要求表）注：①体系性不符合；②实施性不符合；③效果性不符合；④轻微不符合；⑤严重不符合受审核部门：编号：不符合项事实描述：不符合标准、手册、程序：条款号：不符合类型：①②③④⑤审核员（签名）：部门负责人确认：日期：日期：不符合原因分析：建议纠正措施：预计完成日期：部门负责人签名：审核员确认签名批准：日期：日期：日期：纠正措施已完成情况：部门负责人签名：日期：纠正措施跟踪及有效性验证：审核员签名：日期：●管理评审1、定义评审：是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动，评审也包括确定效率。管理评审：由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行正式评审。附：管理评审流程图（如下）：1、方针、程序适用性2、管理、监督人员报告3、近期内审结果4、纠正与预防措施5、外部评审结果6、外部比对/能力验证7、工作量/类型变化8、客户反馈意见9、投诉10、其他质控/资源/培训11、日常管理议题评审准备管理评审记录与报告决议实施改进的验证及文件化评审的记录归档管理评审计划2、管理评审组织1）最高管理者按预定日程（事先策划的日程）和管理评审程序主持管理评审。2）典型周期为12个月3）参加人员：所有对质量有影响的职能部门负责人，必要时可邀请相关人员。4）组织方式：常见为会议评审5）管理评审计划a、管理评审计划：是指每年初制订的计划日程表，周期不能超过12个月（可以跨年份）必要时，最高管理者可增加评审次数如：●组织结构发生重大变化●发生重大质量事