质量管理体系的简介

质量管理体系的简介1、“三大管理体系”是指：质量管理体系（GB/T19001-2000/ISO9001：2000）环境管理体系（GB/T24001-2004/ISO14001：2004）职业健康安全管理体系（GB/T28001-2001/OHSAS18001：2001）2、完整管理体系必须有三个主体文件——管理手册、程序文件、作业指导书。一份辅助文件——记录表格前言0引言4质量管理体系1范围2引用标准3术语和定义附录A附录B5管理职责6资源管理7产品实现8测量分析和改进ISO9001:2000标准结构图0引言0.１总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理体系的相容性0.1总则•采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。•本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。•本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。•本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。0.2过程方法•本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。•为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。•组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。•过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。•过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：–a）理解并满足要求；–b）需要从增值的角度考虑过程；–c）获得过程业绩和有效性的结果；–d）基于客观的测量，持续改进过程。0.2过程方法（续）•过程的定义：•一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。–注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。–注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下进行。–注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常为“特殊过程”。以过程为基础的质量管理体系模式图质量管理体系的持续改进顾客顾客满意管理职责资源管理测量、分析和改进要求产品产品实现输入输出增值活动信息流图释：0.2过程方法（续）•图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4—8章所提出的过程联系。这种展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。•注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有的过程。PDCA模式可简述如下：–P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；–D——实施：实施过程；–C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；–A——改进：采取措施，以持续改进过程业绩。0.3与GB/T19004的关系•GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。他们相互补充，但也可以单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。•GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。•与GB/T19001相比，GB/T19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。0.4与其它管理体系的相容性•为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。•本标准不包括针对其它管理体系的特定要求，如环境管理，职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。1范围1.2应用1.1总则1范围1.1总则•本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：•a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；•b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。–注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。产品的定义•3.4.2产品•过程(3.4.1)••注1•——服务(如运输)•——软件(如计算机程序、字典)•——硬件(如发动机机械零件)•——流程性材料(如润滑油)•许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。•注2：服务通常是无形的,并且是在供方(3.3.6)和顾客(3.3.5)接触面上•——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动；•——在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)•——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供)•——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)•软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序(3.4.5)的形式存在。•硬件通常是有形产品,其量具有计数的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形产品,其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为•注3：质量保证(3.2.11)主要关注预期的产品。•我们的产品是什么？1.2应用•本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。•当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。•除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2引用标准•下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。•GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语(idtISO9000:2000)3术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经了更改以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。顾客、供方、相关方的区别•3.3.5顾客：•接受产品的组织或个人。•示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。•注：顾客可能是组织内部的或外部的。•3.3.6供方：•提供产品的组织或个人。•示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。•注1：供方可以是组织内部的或外部的。•注2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。•3.3.7相关方：•与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。•示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。•注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。•我们的顾客是谁？•我们的供方是谁？•我们的相关方是谁？4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制4质量管理体系4.1总要求•组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。•组织应：•a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；•b)确定这些过程的顺序和相互作用；•c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；•d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；•e)监视、测量和分析这些过程；•f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。•组织应按本标准的要求管理这些过程。•针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。–注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。“总要求”与PDCA识别顺序、相互作用确定准则和方法（4.1a、b、c)监视、测量和分析（4.1e）策划的实施（4.1d）策划检查实施处置实施改进（4.1f）4.2文件要求4.2.1总则•质量管理体系文件应包括：•a）形成文件的质量方针和质量目标；•b）质量手册；•c）本标准所要求的形成文件的程序；•d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；•e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。•注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。•注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：•a)组织的规模和活动的类型；•b)过程及其相互作用的复杂程度；•c)人员的能力。•注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。通常的文件架构与层次质量方针和目标质量手册文件化程序支持性文件ISO9001标准要求质量方针、质量目标；质量手册；标准要求的程序文件；过程控制所需的文件;本标准所要求的记录。记录一层次二层次三层次四层次4.2.2质量手册•组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：•a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；•b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；•c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3文件控制•质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。•应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：•a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；•b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；•c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；•d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；•e)确保文件保持清晰、易于识别；•f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；•g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。•应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4记录控制5管理职责5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审5管理职责5.1管理承诺•最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：•a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；•b)制定质量方针；•c)确保质量目标的制定；•d)进行管理评审；•e)确保资源的获得。•最高管理者（3.2.7）：•在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。•最高管理者应以增强顾客满意为目的，确