郑航第三章质量审核与质量认证

第三章质量审核与质量认证学习目标1、理解质量管理体系审核的定义、概念和特征，掌握审核准则，了解审核的分类、范围与频次；2、了解审核实施全过程，会进行审核策划和准备，明确实施现场审核的注意点，掌握不符合项的判定方法，会编写审核报告并进行跟踪验证；3、熟悉现场审核的方法与技巧，会进行现场审核；4、了解质量认证的概念与作用；5、明确质量体系认证程序，了解审核活动全过程；6、了解组织申请ISO9001认证的前提条件，明确通过认证所必须的准备工作。第三章质量审核与质量认证基本概念审核质量管理体系审核内部审核第三方审核现场审核检查表不符合项审核结论质量认证质量体系认证合格评定证后监督审核第三章质量审核与质量认证第一节质量审核的概念、程序和实施•一、质量管理体系审核概述•1、审核的定义与有关术语•1）审核的定义为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的目的是为了确定审核准则是否得到满足，审核的方法是要获取证据并对证据进行客观评价，审核的要求是审核过程应具有系统性、独立性和文化性。•审核流程••抽样•综合评价对照标准信息源审核证据审核发现审核结论•2）有关术语审核准则---用作依据的一组方针、程序或要求。通常包括标准、相关的法律法规和组织的质量管理体系文件。审核证据---与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息•审核证据可以是定性的或定量的，供审核员来判断是否符合审核准则。审核证据的来源主要有：•审核员在审核范围内查阅的文件、记录•现场审核观察到的现象；•自己或他人测量与检验的结果；•与受审人的谈话审核发现---将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。•要点：•某一审核发现是对某一或某些审核证据进行评价的结果，评价的依据是审核准则；•审核发现能表明审核证据是否符合准则，包括符合和不符合；•审核发现能指出改进的机会；审核结论---审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。第一节质量审核的概念、程序和实施•2、审核的分类按审核对象与目的不同，审核分为：•1）产品质量审核产品质量审核是对最终产品的质量进行单独检查评价的活动，以确定产品质量符合规定质量特性的程度和适合使用要求的程度。•2）过程质量审核独立地对过程进行检查评价的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究因素波动与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，3）质量管理体系审核独立地对一个组织的质量管理体系进行的审核，以确定覆盖质量形成全过程的质量管理体系的符合性、有效性、适用性。•4）当多个（质量和环境）管理体系一起被审核时，称为“多管理体系结合审核”审核对象审核方审核范围产品质量审核过程（工序）质量审核质量管理体系审核多管理体系结合审核第一方审核全部审核部分审核跟踪审核质量审核分类第二方审核第三方审核质量审核分类3、质量审核的构成（1）委托方（auditclient）•要求质量审核的组织或人员。（2）受审核方（auditee）•被审核的组织。指具有自身的职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企业、事业单位或社团或其一部分。（3）审核员（auditor）•有能力实施审核的人员。必须有资格和被授权。所谓资格是指需经专门培训并经鉴定能胜任审核服务的人员。所谓授权是指必须由审核的工作机构（或评定机构）聘用、注册。内部质量审核的质量审核员可以由企业的最高管理者授权。（4）审核组（auditteam）•实施审核的一名或多名审核员。通常任命一名审核员为审核组长。（5）实施质量审核•过程包括审核方案；审核活动；编制、批准、发放审核报告；完成审核保存文件及实施跟踪审核等。•4、质量管理体系审核的概念与分类质量管理体系审核按审核方的不同分成：•1）第一方审核又称内部审核，简称内审，由组织自已或以组织的名义对自身的质量管理体系所进行的审核。•2）第二方审核由组织的相关方，如顾客或其他人，以顾客的名义对组织的质量管理体系所进行的审核。•3）第三方审核由独立于第一方和第二方的另外一方，具有一定资格，经认可的能提供认证或注册的审核机构对组织的质量管理体系所进行的审核。•第二方审核与第三方审核统称为外部审核。•当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一受审方，称为“联合审核”第三章质量审核与质量认证第一节质量审核的概念、程序和实施•5、质量管理体系审核的特征•1）被审核的质量管理体系是正规的•2）质量管理体系审核是一项正式规范的活动•3）质量管理体系审核具有独立性、客观性、系统性•4）质量管理体系审核是一项抽样审核第一节质量审核的概念、程序和实施•6、质量管理体系审核的目的一般审核的目的可以归结为下述一项或几项的组合。•1）确定受审的质量管理体系（或其一部分）与审核准则的符合程度；•2）评价受审的质量管理体系确保满足合同要求和有关法律、法规的能力；•3）评价受审的质量管理体系实现规定目标的有效程度；•4）识别受审的质量管理体系潜在的需改进项和改进方向。第三章质量审核与质量认证第一节质量审核的概念、程序和实施•7、质量管理体系审核的准则（依据）•1）标准ISO9001：2008质量管理体系要求；•2）组织的质量管理体系文件；•3）合同要求；•4）有关的法律法规。第一节质量审核的概念、程序和实施•8、质量管理体系审核的范围、时间与频次•1）审核的范围包涵：•(1)审核活动所覆盖的组织单元；•(2)审核活动所涉及的组织场所、区域；•(3)审核活动所覆盖的产品、产品实现过程；•(4)审核活动所覆盖的时期。第一方审核的审核范围由组织的最高管理者确定，可包括体系覆盖的所有范围；第二方审核的审核范围由顾客确定，只限于顾客关心的范围；第三方审核的审核范围由申请认证的组织与认证机构一起确定，以申请认证的范围为准。第三章质量审核与质量认证第一节质量审核的概念、程序和实施•2）时间与频次第一方审核，时间与频次比较灵活，组织有自主权，一般按年度计划执行第二方审核的时间与频次由顾客根据需要和产品质量情况决定；第三方审核的时间一般是组织提出认证申请后，由认证机构确定，获证后的监督审核频次为每年1-2次，初次复审为6个月。第三章质量审核与质量认证第一节质量审核的概念、程序和实施•二、审核实施过程•1、审核的一般步骤•1）审核的提出•2）审核启动•3）文件初审•4）现场审核准备•5）现场审核实施•6）审核报告•7）纠正措施跟踪启动审核：指定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性选择审核组与受审核方建立初步联系文件评审的实施：•评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其对审核准则的适宜性和充分性现场审核活动的准备•编制审核计划•审核组工作分配•准备工作文件现场审核活动的实施•举行首次会议•审核中的沟通•向导和观察员的作用和职责•信息的收集和验证•形成审核发现•准备审核结论•举行末次会议审核报告的编制、批准和分发•审核报告的编制•审核报告的批准和分发审核的完成注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。图2典型审核活动的概述审核后续活动的实施第三章质量审核与质量认证第一节质量审核的概念、程序和实施•2、审核的启动•（1）内审启动由组织的管理者代表确定审核的目的，指定审核组长，成立审核组。审核的范围、准则由管理者代表和审核组长确定。•（2）第二方审核由顾客确定审核目的，审核范围、准则由顾客与组织协商确定。•（3）第三方审核审核目的由审核委托方确定，审核组长由受委托的认证机构指定，审核范围和准则由审核委托方与审核组长确定。第一节质量审核的概念、程序和实施•3、审核的策划和计划在审核策划中首先要考虑的是采用按部门审核或按过程审核，还是按标准的条款来审核，通常采用按部门审核或按过程审核。审核计划是实施审核的指导性文件，是审核组与受审核方、审核委托方之间在审核范围、准则、日程和审核路线等方面达成一致的文件，其内容至少应包括：审核的目的；审核的准则；审核范围；审核组成员名单和向导要求；审核日程；公正和保密承诺。第三章质量审核与质量认证第一节质量审核的概念、程序和实施•4、文件的初审（初审条件）文件初审必须收集与查阅的文件是质量手册、6个必需的程序文件（文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格的控制程序、纠正措施程序、预防措施程序）和一份其他文件的清单。（初审内容）文件初审着重检查质量管理体系文件与认证标准的符合性和充分性，质量管理体系文件的适宜性和可操作性在现场审核中检查。第一节质量审核的概念、程序和实施文件初审时特别要注意：•（1）质量管理体系文件中是否确定了质量方针和质量目标，•（2）质量方针是否有满足顾客要术、法律法规要求和质量管理体系有效性的承诺；•（3）质量目标是否贯彻质量方针，体现产品要求，•（4）质量目标是否展开、分解并可测量。•（5）质量手册是否有关于质量管理体系范围及删减理由的合理陈述；•（6）是否有过程顺序和相互作用的清晰说明以及对外包过程的说明；•（7）质量管理体系文件是否覆盖了标准的全部要求。第三章质量审核与质量认证第一节质量审核的概念、程序和实施•5、现场审核前的准备现场审核前，审核组长必须将审核计划发给受审核方和审核组，分配好每个组员的具体任务，包括受审核过程、职能、活动和场所。审核组成员在接受任务以后要准备好必要的工作文件，以备现场审核用作参考和记录，如审核作业指导书、审核抽样计划和检查表等。第三章质量审核与质量认证第一节质量审核的概念、程序和实施•6、审核检查表的编制•1)按标准条款编制检查表按标准条款编制检查表就是根据标准的系统、每项条款的要求，逐项、逐条思考审核过程与检查方法，写出检查提纲。表3-1按标准条款编制的检查表依据：ISO9001：20004.2.3文件控制审核员：陪同人：检查内容检查方法客观证据结论符合不符合(1)对文件控制是否建立了形成文件的程序？(2)质量管理体系所要求的文件是否都予以控制?(3)文件发布前是否对其充分与适宜性进行了审批？(4)文件控制的现状是否符合文件控制程序的规定？现场正在使用的文件是否是适用的有效的版本？质量文件和记录的文字含意是否清楚，字迹是否难予辨认，标识是否易于识别和检索？(5)必要时，是否对文件进行过评审与更新，并再次批准？文件的更改和现行修订状态是否得到识别？(6)外来文件是否已标识，其分发是否控制？(7)作废文件是否实施有防止其非预期使用的措施？保留的作废文件是否有清晰的标识？(8)规定作为记录的文件是否都已受控？(1)查阅组织的程序文件是否包括所有标准要求建立形成文件的程序。(2)检查文件控制程序的控制内容是否符合标准要求。(3)从不同管理部门各抽一份在用的文件，查验其审批情况，包括控审批日期、审批者是否符合要求等。(4)从生产现场抽一份操作文件、一份现场管理记录，从技术部门抽一份正在生产用的技术文件，并抽查一份外来文件，查看“编号”、“审批”与“版本”情况；包括编号是否具有唯一性；版本状态是否标识；现场抽得的是否是有效适用的版本等。(5)询问发生质量问题时，是否对有关文件进行过修订更新，抽检这种文件，查验是否重新进行过审批、修订状态是否标识？(6)选择技术部门，调查外来文件如行业标准、规范等如何控制，查看分发登记。(7)询问文件管理员是如何控制和处理作废文件的，实际做法是否符合程序规定；查阅文件收发记录，检查已作废文件是否全部收回；如有保留的作废文件，其标识是否清晰醒目。(8)抽查现场质量控制记录或管理评审记录，检查其是否符合标准4.2.4记录控制的要求。不合格现状叙述：审核日期：编号：第三章质量审核与质量认证第一节质量审核的概念、程序和实施•2)按部门编制检查表按部门编制检查表是根据受审核组织所设立的部门，按部门在质量管理体系中的位置、作用、职责、活动和实施结果以及与其他部门的关联，逐个思考审核过程与检查方法，写出检查提纲。表3-2按部门编制的检查表审核日期：编号：部门：质量管理归口部门区域：审核员：接待者：检查内容标准条款检查方法审核记录(1)本部门在质量管理体系中参与的主要过程和涉及的相关过程是否获得识别？所有人员是否了