高洁--从我国药品GMP内容的变化看人员管理的动向--河南大学药学院_

从我国药品GMP内容的变化看人员管理的动向高洁，王婧怡，宋丽丽（河南大学药学院河南开封475001）摘要：目的：分析我国药品GMP人员管理内容的变化及发展动向。方法：采用比较研究的方法，对我国药品GMP92版、现版和修订版“机构与人员”一章的内容进行比较分析，以发现我国药品GMP人员管理内容的变化；同时对比修订版GMP与欧盟、WHO药品GMP的相关规定，以发现我国药品GMP人员管理的发展水平。结果与结论：我国药品GMP人员管理的内容通过不断调整与提高，朝着更加全面、标准化、国际化的方向发展。关键词：药品GMP；机构与人员；内容变化；动向Abstract:Objective:ToresearchthechangesandthetrendofpersonnelmanagementinChina'spharmaceuticalGMP.Methods:Comparethecontentsofpart“organizationandpersonnel”inthe92edition,thecurrenteditionandtherevisededitionofChina'spharmaceuticalGMPtodiscoverthechangesonpersonnelmanagement.ComparethecontentsonpersonnelmanagementintherevisededitiontothatoftheEUGMP,WHOGMPtofindthedevelopmentlevelofpersonnelmanagementinChina'spharmaceuticalGMP.ResultsandConclusion:TheregulationsonpersonnelmanagementinChina'spharmaceuticalGMParemuchricher,morestandardizedandmoreinternationalthroughbeingrevised.Keywords:pharmaceuticalGMP;organizationandpersonnel;changes;trend药品GMP三大要素中人员是主导因素，无论硬件还是软件都要靠人来设计、制订、操作和执行。人员素质的高低和行为的规范与否，将直接影响药品质量。本文对比分析我国《药品生产质量管理规范》（1992年修订）（简称为92版GMP）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订）（简称为现版GMP）、SFDA2009年12月公布的《药品生产质量管理规范》（第二次征求意见稿）（简称为修订版GMP），3版药品GMP的“机构与人员”（92版GMP为“人员”，统一阐述为“机构与人员”）一章的内容，同时对比修订版GMP与欧盟、WHO先进水平药品GMP的相关内容，旨在从发展的角度探讨我国药品GMP的人员管理。作者简介：高洁（1987-），女，2008级硕士研究生。研究方向：药事管理与法规。Tel：[phone]，E-mail：[e-mail]通讯作者：宋丽丽（1953-），女，教授，硕士生导师。研究方向：药事管理与法规。Tel：[phone]，E-mail：[e-mail]11章节结构92版GMP[1]和现版GMP[2]“机构与人员”一章均有5项条款，无节的划分；在“卫生”一章中均有4项条款是针对人员卫生的规定。修订版GMP[3]共20项条款且分为四节，对“机构与人员”的规定进行了细化，并将人员卫生的规定并入本章，第四节是专门对人员卫生的规定。修订版GMP人员管理内容的结构更加清晰，与欧盟[4]、WHO[5]的药品GMP人员管理内容的结构相一致。我国3版药品GMP“机构与人员”章节的结构见表1。表13版药品GMP“机构与人员”章节的结构版本条款数内容结构92版GMP5条无节的划分现版GMP5条无节的划分修订版GMP20条分四节，分别是原则、关键人员、培训、人员卫生2内容变化2.1关于机构的规定92版GMP未对机构做出整体性的规定；现版GMP第三条对机构做出整体性的规定，即“药品生产企业应建立生产和质量管理机构”，且“各级机构应职责明确”。修订版GMP不仅要求企业应明确规定每个部门的职责，同时增加第十七条和第十八条的专门条款来明确质量管理机构的整体性职责。可以说，修订版GMP突出强调了质量管理机构在各机构中举足轻重的地位。欧盟、WHO的药品GMP中没有对机构的整体性规定。我国3版药品GMP对机构的规定见表2。表23版药品GMP对机构的规定版本机构设置机构职责92版GMP未规定未规定现版GMP应建立生产和质量管理机构各级机构应职责明确修订版GMP应建立管理机构，并有组织机构图应明确规定每个部门的职责；第十七条和第十八条明确规定了质量管理机构的整体性职责，即“应独立于其他机构，履行质量保证和质量控制的职责”，“应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有与本规范有关的文件”22.2关于人员的规定2.2.1关键人员的界定92版GMP和现版GMP中虽未提到“关键人员”这个概念，但是均有专门条款对生产和质量管理的企业负责人和部门负责人作出规定，这实际上就是对关键人员的要求。修订版GMP规定关键人员至少应包括企业负责人、质量受权人、生产管理负责人。第一次征求意见稿[6]规定关键人员还包括质量管理负责人，第二次征求意见稿将其删除。本文认为，虽然质量受权人和质量管理负责人可以兼任，但将质量管理负责人作为关键人员并对其做出规定是必须的，修订版GMP的最终稿也一定会有相关内容，因此本文的讨论同时参照第一次征求意见稿。欧盟和WHO的药品GMP规定关键人员包括生产部门负责人、质量部门负责人和质量受权人。质量受权人这一概念被引入修订版GMP，将企业负责人作为关键人员属于中国特色。修订版GMP中的生产管理负责人、质量管理负责人是指企业层面的还是部门层面的值得商榷。本次修订主要参考欧盟药品GMP，因此本文认为这里指部门负责人。但是92版GMP和现版GMP均区分为企业和部门两个层面，我国企业的实际情况也是分为企业和部门两个层面，且生产和质量管理的企业负责人和部门负责人其职责存在不同，因此有必要区分。我国3版药品GMP及欧盟、WHO的药品GMP对关键人员的界定见表3。表33版药品GMP及欧盟、WHO的药品GMP对关键人员的界定版本关键人员的界定92版GMP生产和质量管理的企业负责人和部门负责人现版GMP生产和质量管理的企业负责人和部门负责人修订版GMP企业负责人、质量受权人、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人欧盟GMP生产部门负责人、质量部门负责人、质量受权人WHOGMP生产部门负责人、质量部门负责人、质量受权人2.2.2关键人员的资质随着社会及医药行业不断发展，药品GMP对人员资质的要求理所当然地顺应其发展。欧盟和WHO的药品GMP均没有对人员资质的规定。我国3版药品GMP对关键人员资质的规定见表4。表43版药品GMP对关键人员资质的规定内容92版GMP现版GMP修订版GMP3生产和质量管理的企业负责人大专以上或与之相当的学历；有药品生产及质量管理经验医药或相关专业大专以上学历；有药品生产和质量管理经验未规定生产管理部门负责人受过高等专业教育或具有相当学历；有药品生产实践经验医药或相关专业大专以上学历；有药品生产实践经验药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称）；三年以上药品生产实践经验质量管理部门负责人受过高等专业教育或具有相当学历；有药品质量管理实践经验医药或相关专业大专以上学历；有药品质量管理实践经验药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称）；五年以上药品质量管理实践经验企业负责人未规定未规定未规定质量受权人无此概念无此概念药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称）；五年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少一年药品质量管理经验2.2.3人员职责92版GMP仅规定生产和质量管理的企业负责人对规范的实施和产品质量负责，现版GMP除与92版GMP一致的地方外还要求人员应职责明确。这2版药品GMP关于人员职责的规定显得粗略。修订版GMP细化了对人员职责的规定，“原则”一节中规定“不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责”，“关键人员”一节中高度概括了企业负责人的职责，并分别对质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人的职责分若干项做出清晰规定，这与欧盟和WHO的药品GMP中关于人员职责的规定相一致。我国3版药品GMP中关于人员职责的主要内容见表5。表53版药品GMP中关于人员职责的主要内容版本人员职责的主要内容92版GMP生产和质量管理的企业领导人对规范的实施和产品质量负全部负责4现版GMP生产和质量管理的企业负责人对规范的实施和产品质量负责；人员应职责明确修订版GMP不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责；高度概括企业负责人的职责；分别对质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人的职责分若干项做出清晰规定2.2.4人员培训与92版GMP和现版GMP相比，修订版GMP较全面地规定了人员培训的管理，并与欧盟和WHO药品GMP的相关规定基本一致。3版药品GMP关于人员培训的主要规定见表6。表63版药品GMP关于人员培训的主要规定内容92版GMP现版GMP修订版GMP培训负责人未规定未规定指定部门或专人培训计划对规范的培训计划由指定部门制定未规定有经质量受权人审核或批准的培训方案或计划培训内容生产操作及质检人员经专业技术培训；高风险操作人员和质检人员经相应专业技术培训；各类人员进行本规范的培训同92版除进行规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训；高风险操作区的工作人员应接受专门培训培训考核对规范的培训每年至少考核一次按规范要求进行考核继续培训的实际效果应定期评估3我国药品GMP人员管理的动向我国药品GMP关于人员管理的规定是不断调整、提高的过程，由此向着更加全面、标准化、国际化的方向发展。3.1标准内容不断完善、提高与92版GMP相比较，现版GMP增加了对机构的整体性规定，增加了关键人员的专业教育经历的要求，以及人员应职责明确的要求。上述规定使现版GMP在人员管理方面跨上了新的台阶。其中对关键人员专业教育经历的要求，保证了其资质与岗位的适应性，使其对5药品的生产和质量管理更具有实际指导性。人员职责明确的要求则体现了责任管理原理，做到为实现管理的效率和效益，在合理分工的基础上明确规定每个人应担负的职责[7]，使每一个关键岗位的人员都有明确的职责，从而避免人浮于事、职能交叉等不良现象，有效地保证人员配置的数量和质量。但是由于当时我国医药行业整体发展水平低，这些新增内容基本属于完善细节的变化。与现版GMP相比较，修订版GMP人员管理内容的变化幅度大。其关于人员管理的规定在整体结构上更加清晰合理，在内容上更加充实全面，强化了人员的教育、经验、职责、培训等多方面内容。修订版GMP的突出变化表现在以下四个方面：①引进“质量受权人”概念。质量受权人具有相当高的独立性，设置质量受权人使药品质量管理的责任高度集中；②提高关键人员资质要求。关键人员资质要求的提高可满足行业快速发展的要求；③细化人员职责规定。人员职责规定的细化，可有效地避免管理漏洞和盲点的出现；④完善人员培训规定。培训工作的不断完善，可使员工及时有效地掌握提高产品质量的知识和技能并提高其质量意识。上述变化使得规范更加细化全面，增强了规范的标准化及可操作性，符合当今医药行业发展水平及人们对药品高质量的要求。纵看我国3版药品GMP内容的变化，关于人员管理的规定是不断调整、提高的过程，使其更加科学、严格、实用，适应行业发展及人们安全用药的需求。3.2标准内容与国际先进水平接轨欧盟和WHO的现版药品GMP均将质量受权人作为关键人员并对其职责做出规定，修订版GMP将质量受权人制度第一次引入我国药品GMP中。另外，修订版GMP对关键人员职责，对培训计划、培训内容的具体规定也与欧盟和WHO的相关规定基本一致。可见，修订版GMP