冻干粉针剂GMP质量管理文件目录

文件管理目录序号编号项目1DC01001-1技术文件系统分类与编码规定2DC01002-1技术文件的编制与管理制度3DC01003-1技术文件的修订与撤消程序人员管理目录4AD00001-1企业组织机构图5AD00002-1各职能部门职责6AD00003-1各职能人员工作职责7AD00004-1员工健康检查规定8AD00005-1员工健康检查档案9AD00006-1技术培训管理规定质量管理目录10QA01001-1质量标准和检验标准操作程序管理办法11QA01002-1质量活动分析管理程序12QA01003-1企业GMP自检程序13QA01004-1产品质量档案管理办法14QA01005-1质量事故处理规程15QA05006-1质检科化验室工作总则16QA01007-1对质检科化验室的检查17QA05008-1质检科化验单报告书号的管理18QA05009-1药品检验记录管理规程19QA05010-1质检科化验室的清洁卫生制度20QA05011-1质检科化验室安全规则21QA05012-1有毒化学物质的使用、储存和处理制度22QA05013-1试剂、试药、标准品、对照品、工作用对照品管理规定23QA05014-1无菌室操作规程24QA05015-1质检科无菌室工作衣帽口罩穿戴标准操作程序25QA05016-1质检科洁净工作衣帽口罩清洁消毒标准操作程序26QA05017-1玻璃容器校验标准操作程序27QA01018-1药品失效期确认制度28QA01019-1原辅料贮存期确认制度29QA01020-1原辅料包装材料贮存期限及复验制度30QA05021-1留样室管理制度31QA05022-1留样管理制度32QA05023-1产品留样考察制度33QA05024-1原辅料中间体留样制度34QA05025-1标准溶液管理制度35QA05026-1滴定液管理制度36QA05027-1检验过程中发生意外情况时的处理办法37QA05028-1分析仪器购置、验收、验证、使用、保管、降级、报废办法38QA05029-1分析仪器使用、维护、保养、保管制度39QA05030-1水质监护管理制度40QA01031-1有效数字和数值的修约及其运算41QA01032-1包装材料检查法42QA01033-1生产区质保检查员职责43QA01034-1仓库质保检查员职责44QA01035-1生产现场巡回检查制度45QA01036-1生产过程检查制度46QA05037-1中间控制取样操作规程47QA01038-1清场检查细则48QA01039-1质保科检查员工作职责49QA05040-1原辅材料、包装材料的验收、取样、检验入库、发放管理规程50QA05041-1取样程序51QA05042-1原辅料在洁净室的取样标准操作规程52QA05043-1实验动物房的管理制度53QA05044-1实验动物房清洁卫生制度54QA05045-1实验动物的管理制度55QA01046-1产品收回程序56QA01047-1质量原因退货药品的处理规定57QA01048-1非质量原因退货药品的处理规定58QA01049-1药品不良反应监测报告程序59QA01050-1信息的反馈和处理制度60QA05051-1注射剂检查通则61QA05052-1注射剂检查法62QA05053-1一般鉴别试验63QA05054-1紫外分光光度法64QA05055-1PH值测定法65QA05056-1水分测定法66QA05057-1氯化物检查法67QA05058-1硫酸盐检查法68QA05059-1重金属检查法69QA05060-1干燥失重测定法70QA05061-1多糖的分子量与分子量分布测定法71QA05062-1质检科无菌室清洁消毒标准操作规程72QA05063-1滴定液的配制73QA05064-1洁净厂房尘粒数及细菌菌落数的测定74QA05065-1无菌检查法75QA05066-1细菌内毒素检查法76QA05067-1热原检查法（兔法）77QA05068-1异常毒性检查法78QA05069-1数字型pH计的使用规程79QA05070-1数字型pH计的维护与保养规程80QA05071-1托盘式扭力天平的维护与保养规程81QA05072-1箱式电阻炉的使用规程82QA05073-1电热恒温水浴锅的使用规程83QA05074-1培养基配制标准操作规程84QA05075-1高压蒸汽灭菌器的使用规程85QA05076-1净化工作台标准操作规程86QA05077-1倒置显微镜的使用规程87QA05078-1倒置显微镜的维护与保养规程88QA05079-1澄明度检测仪的使用规程89QA05080-1微机热原测温仪的使用规程90QA05081-1霉菌培养箱的使用规程91QA05082-1尘埃粒子计数器的使用规程92QA05083-1SANYO低温冷柜的使用规程93QA05084-1LD4-ZA低速离心机的使用规程94QA05085-1B120S电子天平的使用规程95QA05086-1电冰箱的使用规程96QA05087-1LS5000TD/TA双道液闪计数仪的使用规程97QA05088-1722分光光度计的使用规程98QA05089-1DF-C电泳仪的使用规程99QA05090-1液氮罐的使用规程100QA05091-1格兰氏微波炉的使用规程101QA05092-1微波炉的维护与保养规程102QA05093-1QUEUE水套式CO2培养箱的维护与保养规程103QA05094-1光照培养箱的维护与保养规程104QA05095-1电子稳压器的维护与保养规程105QA01096-1不合格产品审批、销毁程序106QA05097-1电热恒温培养箱的维护与保养规程107QA05098-1婴儿称的维护与保养规程108QA05099-1UV2100紫外分光光度计的使用规程109QA05100-1UV2100紫外分光光度计的维护保养规程110QA05101-1真空干燥箱的维护与保养111QA05102-1电热恒温干燥箱的使用规程112QA05103-1电热恒温干燥箱的维修与保养规程113QA05104-1次氯酸钠消毒液（注射用水管道用）质量标准114QA05105-1次氯酸钠消毒液（注射用水管道用）检验规程115QA05106-1右旋糖酐40质量标准116QA05107-1右旋糖酐40检验规程117QA05108-110%右旋糖酐骨架质量标准118QA05109-110%右旋糖酐骨架检验规程119QA05110-1纯化水（去离子水）质量标准120QA05111-1纯化水（去离子水）检验规程170QA05161-1丁基橡胶抗生素瓶塞内控质量标准171QA05162-1丁基橡胶抗生素瓶塞检验规程172QA05163-1抗生素玻璃瓶铝塑组合盖内控质量标准173QA05164-1抗生素玻璃瓶铝塑组合盖检验规程174QA05165-1管制抗生素玻璃瓶内控质量标准175QA05166-1管制抗生素玻璃瓶检验规程176QA05167-1安瓶内控质量标准177QA05168-1安瓶检验规程178QA05169-1注射用核糖核酸（抗乙型肝炎iRNA）塑料内托质量标准181QA05172-1塑料内托质量标准183QA05174-1内托检验规程188QA05179-1检封签质量标准219QA05210-1化验室玻璃器皿清洗操作规程220QA05211-1生活饮用水内控标准221QA05212-1生活饮用水检验规程224QA01215-1最终产品的认可和放行225QA01216-1偏差的处理226QA05217-1自动游涡混合器标准操作规程227QA01218-1工作人员入出动物房、实验室程序228QA05219-1实验动物、物品入出动物房实验室程序243QA05234-1检定用菌种管理规定