-FF003--洁净厂房空气净化系统确认方案、报告

洁净厂房空气净化系统确认方案编号：VP-FF003-00起草人：日期：目录一、概述二、确认范围三、确认目的四、确认职责五、确认要求六、确认所需文件七、确认八、偏差及处理九、变更十、确认结果及分析十一、确认评审十二、再验证周期十三、确认合格证书确认方案审批表1.确认方案的起草方案名称方案编号方案适用设备编号部门起草人日期设备部2.确认方案的审核审核人部门职务日期2.确认方案的批准批准人职务日期质量部主任洁净厂房空气净化系统确认方案一.概述：公司空调系统分为空调净化系统和非洁净空调系统两部分，生产车间空调净化系统为生产区提供D级洁净空气；仓库空调净化系统为仓库物料取样、拆零发料区域提供D级洁净空气；质量控制室空调净化系统为微生物检定室、阳性菌室、效价室提供C级洁净空气，非洁净空调系统为辅助区域（参观走廊、普通库房等）提供合适的空气。我公司净化空调系统依据实际情况设有6套净化空调机组。原料药车间、固体制剂车间、仓库取样室的洁净厂房均为D级洁净区；微生物限度检验室、阳性菌检测室、效价室洁净区均为C级洁净区。空调机组采用苏州净化钢结构有限公司提供的组合式净化空气处理机组，风管采用镀锌薄钢板制作，风管外包采用20mm厚的保温材料。车间空气处理的关键功能段有新风段、初效过滤段、表冷段、风机段、加热段、中效过滤段以及送风段，送入房间的空气管道末端上装有高效过滤送风口，气流组织形式为乱流，房间换气方式采用顶送侧回方式，房间换气次数不小于设计值（详见设计参数），洁净区与非洁净区的压差大于等于10Pa，洁净区不同房间之间的压差按生产工艺条件设置（详见设计参数），洁净区排风采用中效排风机箱或排风管装电动密闭阀等措施防室外空气倒灌。取样室及质量控制室净化空调系统室外空气经普通空调形成的热源或冷源，再经净化空调机组的初效、中效、高效三级过滤后送入洁净区，气流组织形式为乱流，洁净区与非洁净区的压差大于等于10Pa，洁净区不同房间之间的压差按要求设置（详见设计参数），洁净区排风采用中效排风机箱或排风管装电动密闭阀等措施防室外空气倒灌。车间空气净化处理流程图如下：新风→混合段→初效过滤器→表冷段→加热段→风机段→中效过滤器→送风段→送风管→高效过滤器→正压风直排至室外↑洁净室→回风管→回风段↓部分排风→排风过滤机组→室外取样室及质量控制室净化空调系统处理流程图如下：新风→普通空调形成的热源或冷源→初效过滤器→中效过滤器→高效过滤器→洁净室→↓部分排风→排风过滤机组→室外车间空调系统消毒设计采用臭氧和甲醛轮换的消毒方式，配置了相应的臭氧发生器。排风管道和新风管道内设置有止回阀以防止空气倒流。固体制剂车间配置有值班风机，以保证节假日洁净厂房环境要求。取样室及质量控制室净化空调系统配置有紫外灯，采用紫外灯消毒。2.空调系统设计：2.1空调净化系统组成（包括冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统）及具有的具体功能。我公司净化空调系统依据实际情况设有6套净化空调机组。原料药车间、固体制剂车间、仓库取样室的洁净厂房均为D级洁净区；微生物限度检验室、阳性菌检测室、效价室洁净区均为C级洁净区。空调机组采用苏州净化钢结构有限公司提供的组合式净化空气处理机组，风管采用镀锌薄钢板制作，风管外包采用20mm厚的保温材料，空气处理的关键功能段有新风段、初效过滤段、表冷段、风机段、加热段、中效过滤段以及送风段，送入房间的空气管道末端上装有高效过滤送风口。室外空气经净化空调机组的初效、中效、高效三级过滤后送入洁净区，气流组织形式为乱流，房间换气方式采用顶送侧回方式，房间换气次数不小于15次/h，洁净区与非洁净区的压差大于等于10Pa，洁净区不同房间之间的压差按生产工艺条件设置，洁净区排风采用中效过滤器或安装止回阀等措施防室外空气倒灌。2.2空调净化机组设置情况：分别见附件1-附件6。2.3系统设计描述：2.3.1固体生产车间的净化空调系统的空调机组由初效过滤,中效过滤,冷却、加温加湿,风机等功能段组成，对进入洁净厂房内的空气进行加热、加湿、干燥、冷却、净化等处理，空调系统净化处理区域洁净级别为D级。温度冷热可调节范围为18℃-26℃，湿度在45%-65%之间可调节。空气经三级（初、中、高效）过滤器至使用点，高效过滤器安装在洁净区各使用终端风口，各洁净空气流方式为乱流，采用顶送下侧回送风方式。净化空调系统通过对系统内各区域的送风﹑回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求，换气次数至少保证在18次/h以上；净化空调系统回风直接接入到到新风过滤段，管路安装有中效过滤器或止回阀以防止空气倒流。各空调系统型号、总送风量、全压、额定制冷量等技术参数列表如下:设备名称型号生产能力主要技术参数固体制剂车间组合式空气处理机组BMAH2128AH5048510m3/h全压：1600Pa；额定制冷量348KW；蒸汽加压206kw仓库取样室风冷管道式空调机组TSR20NRD1000m3/h制冷量5kw；制冷功率1.9kw；制热量5.7kw；制热功率1.75kw；机外静压10-30pa；电源220V~50HZ；电加热量1.5kw；电加热形式：PTC；外形尺寸：1005*475*200mm；重量21KG微生物限度检定室风冷管道式空调机组TSR20NRD2000m3/h制冷量5kw；制冷功率1.9kw；制热量5.7kw；制热功率1.75kw；机外静压10-30pa；电源220V~50HZ；电加热量1.5kw；电加热形式：PTC；外形尺寸：1005*475*200mm；重量21KG阳性菌室风冷管道式空调机组TSR20NRD1500m3/h制冷量5kw；制冷功率1.9kw；制热量5.7kw；制热功率1.75kw；机外静压10-30pa；电源220V~50HZ；电加热量1.5kw；电加热形式：PTC；外形尺寸：1005*475*200mm；重量21KG效价室风冷管道式空调机组TSR20NRD1100m3/h制冷量5kw；制冷功率1.9kw；制热量5.7kw；制热功率1.75kw；机外静压10-30pa；电源220V~50HZ；电加热量1.5kw；电加热形式：PTC；外形尺寸：1005*475*200mm；重量21KG2.4净化区域室内设计参数(各房间分别的换气次数、温度、湿度、压差等控制参数)如下：2.4.1温、湿度：温度18-26℃；湿度45-65%。2.4.2噪音、照度、各风口面的风速：噪音：≤75dB（其中原料药车间设计70dB）；照度：主要操作室≥300Lx，辅助室等≥150Lx。各风口面的风速≥0.35m/s。2.4.3各区域房间送风量、回风量、排风量、换气次数、压差设计：2.4.3.1固体制剂车间：风量衡算表工程名称：亚大制药一层车间序号功能间压差换气次数送风量(m3/h)回，(排)风量1脱衣更鞋15153303162穿洁衣125182201921脱衣更鞋25153303162穿洁衣225182201923洁洗15191601484洁存15191601485器具清洗15195204846器具存放20196605977颗粒包装11520840332(500)8颗粒包装21520570232(500)9内包材202038033910瓶包装20201920173511气锁251829025212外清51515014413气锁201834030414铝塑包装20201580142915内包材料201830026116模具201830026817中间站120181400125118中转151877071119前室1251833028820中控151820018521不合格品151818016622中间站220181120100223压片11522830278（500）24前室251839034525压片21522780231（500）26配浆201548044627门斗251824021028包衣152294088129辅机房152096089530走廊201935403185总计：1789015987风量衡算表工程名称：亚大制药二层车间序号功能间压差换气次数送风量(m3/h)回，(排)风量1脱衣更鞋15153803642穿洁衣125183302883脱衣更鞋25153603454穿洁衣225182902535洁洗15191401306洁存15191501397器具清洗15197106588器具存放20201260340(800)9中间站12018110098310前室4251820017411囊壳252019016512胶囊填充15211050180(800)13模具201825022414辅助间151818016715原料药暂存201886076816铝塑包装20201580142917内包材料201830026118模具201830026819气锁251843037520外包清理51523022021不合格品室201815013422备料202550044223粉筛152263059024称重152032029825制粒15221700159426前室2251839034027干燥15201100225(800)28配浆152248045029中转暂存151874068330中控151816014831中间站120181860166232气锁251829025233整粒152277072234前室3251840034935总混15221980187736洗衣151962057537整衣201940034938走廊201937803401总计：22780199352.4.2.2原料药车间设计参数(系统未发生改变）：换气次数≧15次/小时；压差：洁净区与非洁净区的压差大于等于10Pa；同一洁净区产尘大的房间与相邻不产尘的房间压差≧5Pa。2.4.2.3取样室各房间换气次数：D级区≧15次/小时2.4.2.4质量控制室各房间：C级区≧252.4.3压差：各房间压差符合设计要求（详见压差图纸）。3.风险评估：3.1风险分析（失效模式影响分析方法）：序号风险点风险发生的失败模式风险可能导致的后果SPDRPN级别预采取的控制措施1URS无用户需求标准文件；未经质量部批准；不符合GMP要求空气质量不符合要求45480高URS文件进行确认2设计设计方选择不当设计不符合GMP要求及工艺要求45480高设计即图纸确认施工方施工方选择不当施工质量差45480高制定设备选购管理规程不执行，确认相关执行记录3采购设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。设备不能正常使用4218中采购确认4开箱验收设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。4218中应进行设备开箱验收的确认，5材质与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。影响产品质量。3216进行设备开箱验收的确认，取得供应商的材质证明。7空气质量过滤器，压差不当。导致所供应的空气质量不当。引起的产品污染、车间微生物污染43224仪表安装；高效过滤器检漏测试。8风量风量不当：空气不流通区域。房间每小时换气次数产品污染42324每个房间内的风量、换气次数确认减少。房间之间的压差不当。9房间温湿度、照度、噪声温、湿度、照度、噪声超出所设定的限制。舒适环境缺失1224应测量房间的温湿度、照度、噪声10风源/新风新风口过滤网规格不当或破损。新风空气质量低，存在大量灰尘。初效过滤器使用期限缩短4218应安装确认。11初效过滤未安装压差计或破损。中效使用期限缩短3216应安装确认12中效过滤未安装压差计或破损。高效使用期限缩短2228应安装确认。13高效过滤规格不当，未做检漏。洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染42324安装及检漏确认14空调机组泄露安装前对未空调机组做影响人的身体健康。影42324安装确认安装检查响洁净室洁净度，使药品生产受污染。15风管泄露安装前未对风管做安装检查；未做止回阀安装检查。臭氧消毒后，气体排放到外部。洁净区送风量不足。影响人的身体健康