PFMEA作业指导书

变更履历版本日期修订人修订内容01Aug,13,2010杨朋新版发行核准审核制订签名杨朋日期Aug,13,2010文件责任部门：文控中心1目的在产品过程设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。2范围适用于公司产品过程FMEA的开发。3术语3.1潜在的失效模式及后果分析（FMEA）：是失效模式及后果分析的英文FAILUREMODEANDEFFECTSANALYSIS的缩写，是在产品过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。3.2过程FMEA（PFMEA）：简称PFMEA，是由负责设计的工程师或工程师小组在产品过程设计阶段采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因、机理在产品过程设计时得到充分的考虑和说明。3.3顾客：在FMEA中所指的客户是通常意义的客户。但广义的讲也指后道工序（产品设计、生产、售后服务）的工程师和操作人员。4相关流程4.1工作流程4.1.1过程设计项目小组在新项目的过程设计阶段制定PFMEA分析的项目清单和计划，经项目经理批准后，报开发部备案。4.1.2成立小组项目小组在PFMEA分析时应成立小组，由小组成员共同进行PFMEA表单的填写。4.1.3实施PFMEA小组根据“附录”的规定，进行PFMEA的表单的填写，并一直跟踪到产品批量生产时为止。4.1.4管理开发部负责确认PFMEA编号是否重复、表单填写是否符合编制规则、是否按照计划完成编制任务，同时建立PFMEA数据库；“建议措施”中需进行设计更改的部分由PFMEA小组负责实施；“建议措施”中需进行验证的部分由PFMEA小组按照相关的流程规定提出验证需求，由开发部下发过程设计验证计划。4.1.5修订PFMEA表单完成以后，如果发生设计变更，PFMEA小组应同时对PFMEA表单进行更新。4.2PFMEA分析流程PFMEA分析流程，见附录1。5附录1、编号填入PFMEA文件编号，以便查询。2、页码填入同一编号PFMEA的页次和总页数.3、产品名称填入所分析项目或产品的名称。4、产品料号填入所分析的项目或产品的代码。5、编制填入负责该PFMEA的设计人员姓名。6、启动/完成日期填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期（如2010.9.16/2012.3.5）。9、审核PFMEA编制完成以后，应由项目小组具有主管师以上资格的人员签字、确认。10、批准由负责PFMEA编制的项目经理批准生效。11、主要参加人员填入所有参加PFMEA的开发人员。12“过程/部件”一栏填写产品制造过程涉及的工艺环节；“要求/功能”一栏填写对具体工艺环节或者部件的要求，或者具体工艺环节或者部件应实现的功能13、潜在失效模式13.1潜在是指可能发生也可能不发生；失效就是丧失功能，分为不能完成规定的功能和产生有害的非期望功能两大类失效；失效模式就是失效表现的形式。13.2要用规范、专业术语描述每个项目和功能的每一个潜在的失效模式，并把以往的FMEA、试验报告、作为基础资料。这里也包括某种特殊环境下和特殊使用条件下可能发生的故障模式。14、潜在失效后果14.1潜在失效后果，是指失效模式可能带来的对完成规定功能的影响，以致带来顾客的不满意或不符合安全、法规要求。14.2要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，顾客既是内部顾客也可能是最终用户，失效后果分析要站在顾客的角度发现、描述失效后果。14.3失效后果应按照所分析的具体系统、子系统或部件来说明。15、严重度（S）15.1严重度是一定失效模式最严重的影响后果的级别,严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果,其评估分为1—10级。15.2严重度的评价标准：主观判定、统计资料等。15.3严重度的评价准则：后果评定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到产品的使用或不符合政府的法规10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，影响到产品的使用和/或不符合政府的法规9很高产品不能使用（丧失基本功能）8高产品可以使用，但性能下降，顾客非常不满意7中等产品能使用，但与操作相关的项目下降，客户有些不舒服6低产品能使用，但与操作相关的项目下降，客户有些不舒服5很低外观等项目不符合要求，大多数顾客发现缺陷4轻微外观等项目不符合要求，半数顾客发现缺陷3很轻微外观等项目不符合要求，少数顾客发现缺陷2无无影响115.4项目小组应对评定标准和级别规定达成一致意见，存在个别现象时，经过小组讨论后可作更改。16、级别16.1重要度级别是对可能需要附加的设计产品特殊特性的重要度分级，分为关键、重要、一般。16.2凡是识别为关键特性，需要特殊过程控制的应以适当的符号在此栏中标注，并在“建议措施”栏中说明。关键特性：用“A”表示；重要特性：用“B”表示；一般特性：不标注。16.3当严重度大于8时，应确认为关键特性；当严重度为5—8，而频度大于3时，可确认为重要特性。17、潜在失效原因潜在失效原因是指引起失效模式的可能的设计薄弱点。每个故障形态可能有很多种原因或者发生过程，把这些能够对解决问题和管理问题起作用的每一失效模式的每一个潜在失效原因一一记录在本栏目中。18、频度数(O)18．1频度数是对失效模式出现可能性大小的评估，是指某一失效原因出现的可能性。其评估分为1—10级。18．2频度数的评估可参考类似零部件的维修资料、设计零部件与过去零部件的差别、使用条件的变化情况以及有关设计的各项分析等。18.3频度数的评价准则：失效发生的可能性可能的失效率频度数很高：持续性失效≥100个每1000/项目1050个每1000/项目9高：经常性失效20个每1000/项目810个每1000/项目7中等：偶然性失效5个每1000/项目62个每1000/项目51个每1000/项目4低：相对很少发生的失效0.5个每1000/项目30.1个每1000/项目2极低：失效不太可能发生≤0.010个每1000/项目118.4频度数评估应采用一致的分级规则，以保持连续性。频度数是DFMEA范围内的相对级别，它不一定反映实际出现的可能性。19、现行设计控制方法19.1现行设计控制方法是列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认、验证或其它活动，且这些活动对确保预防所考虑的失效模式是足够的。19.2有三种类型的设计控制/特性可以使用：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。查明起因/机理并找到纠正措施查明失效模式应优先运用第一种控制方法；其次，运用第二种方法；最后是第三种控制方法。20、探测度数(D)20.1探测度数是对设计控制方法的有效性的评估，是一个在某一FMEA范围内的相对级别。其评价级别分为1—10级。20.2探测度数的评价准则：探测度准则：设计控制可能探测出来的可能性探测度数绝对不肯定设计控制不能或者不可能找出潜在失效的起因、机理及后继的失效模式，或者根本没有做设计控制10很极少设计控制只有微乎其微的机会找出潜在失效的起因、机理及后继的失效模式9极少设计控制只有极少的机会找出潜在失效的起因、机理及后继的失效模式8很少设计控制只有很少的机会找出潜在失效的起因、机理及后继的失效模式7少设计控制只有少的机会找出潜在失效的起因、机理及后继的失效模式6中等设计控制有中等的机会找出潜在失效的起因、机理及后继的失效模式5中上设计控制有中上的机会找出潜在失效的起因、机理及后继的失效模式4多设计控制有多的机会找出潜在失效的起因、机理及后继的失效模式3很多设计控制有很多的机会找出潜在失效的起因、机理及后继的失效模式2几乎肯定设计控制有几乎肯定的机会找出潜在失效的起因、机理及后继的失效模式121、风险顺序数（RPN）21.1风险顺序数（RPN）是严重度数（S）、频度数(O)和探测度数(D)的乘积：RPN＝（S）×（O）×（D）在单一DFMEA范围内，此值（1－1000）表示设计风险的问题。21.2风险顺序数（RPN）为解决问题的优先顺序提供参考，RPN值超过100，设计人员必须采取预防、纠正措施。应优先注意S值大的失效模式，以及S和O都较大的失效模式。22、建议措施22．1建议措施应首先针对高严重度、高RPN值的项目进行预防、纠正。任何建议措施都应按严重度、频度、探测度的顺序降低风险级别。22．2一般情况下，不管其RPN值多大，当严重度是9或10时，必须给予特别注意，以确保现行的设计控制或预防、纠正措施对其的有效性。22.3采取建议措施的目的是减少产品的严重度，频度数和不易探测度数。为此，可考虑采取以下几种措施：参数方式目标严重度更改设计（例：更改外形、改变材料）消除失效模式频度更改设计（例：更改外形、采纳升级工程材料标准）预防事故的发生，或降低事故的发生率探测度增加或提高设计控制技术手段（例：预先开展设计控制，增大样品尺寸、增添检测设备）提高发现失效模式的能力，或在失效模式发生之前就查明其原因23、责任目标完成时间填入每一项建议措施的单位名称或设计人员的姓名以及目标完成时间。24、采取措施在措施实施之后，填入实施措施的简要说明以及失效日期。25、措施结果25.1在确定了预防/纠正措施之后，估计并记录严重度、频度数和探测度数的结果。如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。25.2所有修改了的定级数值应进行评审。如果认为有必要采取进一步措施的话，重复该项分析。焦点应永远是持续改进。6PFMEA的归档管理和检查6.1由专业所/项目小组在产品开发项目完成后对PFMEA表单进行统计、分析、总结，并在档案室归档；6.2开发管理部按照技术研究院质量指标体系要求，对PFMEA分析的实施效果组织定期抽查，每年年底进行PFMEA实施效果分析和评价。7跟踪措施7.1设计人员应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实，开发管理部负责过程的协调调度工作。7.2可采用以下几种方式来保证所关注的问题得到明确并所建议的措施得到实施：保证实际要求得到实现评审工程图纸样和规范确认这些已反映在装配/生成文件之中附加说明：本办法提出部门：开发部本办法归口部门：开发部本办法起草人：本办法审核人：本办法批准人：本办法自年月日执行本办法发送：文件名称/FileName：PFMEA作业指导书文件编号/FileNo.：版本/Rev.：01本资料属于海凌公司拥有，未经许可，禁止复制、复印。ThedataarethepropertyofHi-Linkcompany,andshallnotbereproducedorcopiedwithoutpermission.Page8of8Date：Aug,13,2010附录1PFMEA分析流程成立小组确认目标前期准备1.产品的可靠性和质量目标；2.产品的使用环境；3.类似产品的失效分析或以往类似产品的PFMEA；4.产品的国标、行标、法律法规等要求；5.产品功能分析等；6.以往类似产品的试验信息和市场质量信息。由项目经理负责制定执行方案表格格式分析层次失效定义成果整合时机人员分工分析制程特性定义制造流程分析产品特性分析频度数分析探测度数分析严重度分析潜在的失效模式分析潜在失效原因分析现行设计控制方法潜在失效的后果计算风险顺序数确定优先改善的失效模式改善实施建议改善措施PFMEA项目的确定和分析的目标