制药行业常用英语

FDA（Foodanddrugadministration）：（美国国家）食品药品品管理局IND（Investigationnewdrug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（Newdrugapplication）：新药申请ANDA（AbbreviatedNewdrugapplication）：简化新药申请EP诉（Exportapplication）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TreatmentIND：研究中的新药用于治疗AbbreviatedNewdrug：简化申请的新药DMF（Drugmasterfile）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）Holder：DMF持有者CFR（Codeoffederalregulation）：（美国）联邦法规Panel：专家小组Batchproduction：批量生产；分批生产Batchproductionrecords：生产批号记录Post-orPre-marketsurveillance：销售前或销售后监督Informedconsent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）Prescriptiondrug：处方药OTCdrug（over—the—counterdrug）：非处方药U．S．PublicHealthService：美国卫生福利部NIH（NATIONALINSTITUTEOFHEALTH）：（美国）全国卫生研究所Clinicaltrial：临床试验Animaltrial：动物试验Acceleratedapproval：加速批准Standarddrug：标准药物Investigator：研究人员；调研人员PreparingandSubmitting：起草和申报Submission：申报；递交Benefit（S）：受益Risk(S）：受害Drugsubstance：原料药Establishedname：确定的名称Genericname：非专利名称Proprietaryname：专有名称；INN（internationalnonproprietaryname）：国际非专有名称Narrativesummary记叙体概要Adverseeffect：副作用Adversereaction：不良反应Archivalcopy：存档用副本Reviewcopy：审查用副本Officialcompendium：法定药典（主要指USP、NF）．USP（TheunitedstatesPharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（Nationalformulary）：（美国）国家药品集OFFICIAL＝Pharmacopeia=COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的Agency：审理部门（指FDA等）Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）Identity：真伪；鉴别；特性Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）Labeledamount：标示量Regulatoryspecification：质量管理规格标准（NDA提供）Regulatorymethodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）Regulatorymethodsvalidation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietarysupplement：食用补充品COS/CEP欧洲药典符合性认证ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)人用药物注册技术要求国际协调会议AcceptanceCriteria:接收标准(接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准)ActivePharmaceuticalIngredient(API)(orDrugSubstance):活性药用成分(原料药)旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。APIStartingMaterial:原料药的起始物料用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。Batch(orLot):批由一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应于与生产的某一特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。BatchNumber(orLotNumber):批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。Bioburden:生物负载可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。Calibration:校验证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。ComputerSystem:计算机系统设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。ComputerizedSystem:计算机化系统(与计算机系统整合的一个工艺或操作)Contamination:污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。ContractManufacturer：合同制造商(代表原制造商进行部分制造的制造商)Criteria：标准用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。Cross-Contamination：交叉污染（一种物料或产品对另一种物料或产品的污染）Deviation：偏差（对批准的指令或规定的标准的偏离0Drug(Medicinal)Product:药品(经最后包装准备销售的制剂－参见Q1A)ExpiryDate(orExpirationDate)：有效期原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。Impurity：杂质（存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分）ImpurityProfile：杂质概况（对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述）In-ProcessControl(orProcessControl)：中间控制，工艺控制生产过程中为监测、在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。Intermediate：中间体原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的物料。中间体可以分离或不分离。(注：只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)Manufacture：制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。Material：物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴签材料的统称。MotherLiquor：母液结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。它可用于进一步加工。PackagingMaterial：包装材料（在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料）Procedure：程序对要进行的操作、采取的预防措施及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述。ProcessAids：工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。Production：生产在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。Qualification：确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。QualityAssurance(QA)：质量保证确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。QualityControl：质量控制（是否符合质量规格的检查或测试）QualityUnit(s)：质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA和QC部门，或个人，或小组。Quarantine：待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。RawMaterial：原料用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。ReferenceStandard,Primary：基准参考标准品经广泛分析测试表明具有可信的高纯度的物质。这类标准品可以：1)来源于法定的机构，2)独立合成，3)来自于高纯度的现有生产物料，或4)用进一步精制现有生产物料的方法来制备。ReferenceStandard,Secondary：二级参考标准品与基准参考标准品比较显示具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的参考标准品。Reprocessing：返工将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤(如蒸馏，过滤，层析，磨粉)，这种做法通常是可以接受的。在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而不是返工。RetestDate：复验日期（物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期）Reworking：重新加工将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间体或原料药(如：用不同溶剂的再结晶)。Solvent：溶剂（中间体或原料药中用作制备溶液或悬浮液的载体的无机或有机液体）Signature(Signed)：签名做过某一特定行动或审核的个人的一种记录。此类记录可以是首字母缩写、手写全名、个人印章或经证实的可靠的电子签名。Specification：规格一系列的测试项目、有关的分析程序和适当的认可标准，此标准可以是数值限度、范围或所述测试项目的其它标准。它规定一套标准，物料应当符合该标准，才被认为可以用作其预期的用途。“符合规格”表示物料按所列的分析程序测试时，会符合所列的接受标准。Validation：验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。ValidationProtocol：验证方案说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。例如，生产工艺验证方案确定工艺设备、关键性工艺参数/操作范围、产品特性、取样、收集的测试数据、验证的次数，以及可接受的测试结果。ExpectedYield：预期产量在以前实验室、中试规模或生产数据的基础上，预计任何适当的生产阶段的物料的量或理论产量的百分比。TheoreticalYield：理论产量根据投料量，不计任何实际生产中的损失或过失，计算任何适当的生产阶段生产的量。ChangingRoom更衣室FirstChangingRoom一更HandsDisinfectionRoom手消室AirlockRoom气闸室CleaningToolsRoom洁具室Cleaning