纯化水系统验收方案.(DOC)

纯化水系统验收方案部门负责人日期编制审核批准发布日期发布年份文件编号目录1．验收目的2．验收范围3．验收职责4．验收指导文件5．术语缩写6．验收内容7．异常情况处理程序8．验收评价与总结1．验收目的确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，产生的水质符合纯化水质量标准要求。2．验收范围本次验收主要是对纯化水系统进行确认，确保厂房购置纯化水系统的水质符合纯化水质量标准要求。该系统为生产车间、化学实验室提供纯化水，本验收方案适用于纯化水系统的验收。3．验收职责验收小组分工小组人员所属部门职责组长质量部经理负责验收方案、报告的批准组员质量部负责验收方案的制定与实施；负责收集各项验收、试验记录，归入验收文件中；准备和检查验收报告；负责纯化水系统相关操作规程的编写与更改；负责人员的培训组员质量部负责对纯化水系统进行取样检测；组员生产部经理负责对验收方案和报告、检测的结果进行审核组员负责设备设施的调试组员生产部负责纯化水系统的操作、预防性维护保养4．验收指导文件纯化水系统标准操作规程工艺用水检验标准操作规程《中华人民共和国药典》2010版5．术语缩写缩写描述PW纯化水IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6．验收内容6.1IQ安装确认以下内容：序号项目名称记录编号记录名称1纯化水制备装置安装确认IQ表1原水罐安装检查记录2IQ表2原水泵安装检查记录3IQ表3多介质过滤器安装检查记录4IQ表4活性炭过滤器安装检查记录5IQ表5软化器安装检查记录6IQ表6保安过滤器安装检查记录7IQ表7一级高压泵安装检查记录8IQ表8二级高压泵安装检查记录9IQ表9反渗透安装检查记录10IQ表10中间储罐安装检查记录11IQ表11PH加药系统安装检查记录12IQ表12EDI增压泵安装检查记录13IQ表13EDI模块安装检查记录14纯化水储罐安装确认IQ表14纯化水储罐安装确认记录15IQ表15纯化水循环泵安装检查记录16纯化水储罐及分配管路消毒装置安装确认IQ表16紫外杀菌器安装检查记录17IQ表17臭氧发生器安装检查记录18仪器仪表安装确认IQ表18仪器仪表检定或检查记录19纯化水制备主机管道安装确认IQ表19纯化水制备主机管道安装确认6.1.1文件确认序号文件名称1设备合格证2设备使用说明书3纯化水机配置清单4纯化水系统标准操作规程5格兰富泵说明书6多路阀说明书7电导率、电阻率仪使用说明书8臭氧发生器说明书9部件合格证10电器原理图11纯化水系统管道仪表流程图12纯化水系统相关材质证明13臭氧发生器检测报告14压力测试报告15管道清洗及钝化报告16焊接检查表6.1.2纯化水制备装置安装确认目的：对纯化水制备系统进行检查，确认纯化水制备系统符合设计和供应商的技术要求。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术要求，检查设备安装是否符合设计规范，对电气、管道连接、压缩空气、仪表、过滤器等的安装、连接情况进行检查。可接受标准：符合设计图纸及供应商技术要求。记录：见IQ表1原水罐安装检查记录IQ表2原水泵安装检查记录IQ表3多介质过滤器安装检查记录IQ表4活性炭过滤器安装检查记录IQ表5软化器安装检查记录IQ表6保安过滤器安装检查记录IQ表7一级高压泵安装检查记录IQ表8二级高压泵安装检查记录IQ表9反渗透安装检查记录IQ表10中间储罐安装检查记录IQ表11PH加药系统安装检查记录IQ表12EDI增压泵安装检查记录IQ表13EDI模块安装检查记录6.1.3纯化水储罐安装确认目的：确认纯化水储罐、循环泵符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对储罐、循环泵安装连接进行检查。可接受标准：纯化水储罐内表面光滑并配有喷淋装置，并且人孔能够密封。装有液位传感器并采用快装连接。储罐应配有0.22μm疏水性过滤器。记录：见IQ表14纯化水储罐安装确认记录IQ表15纯化水循环泵安装检查记录6.1.4纯化水储罐及分配管路消毒装置安装确认目的：确认纯化水储罐、循环管路的消毒装置是否能符合设计技术要求。程序：对紫外杀菌器、臭氧发生器安装连接进行检查。可接受标准：紫外杀菌器的处理能力符合设计要求。臭氧发生器安装符合技术要求。记录：见IQ表16紫外杀菌器安装检查记录IQ表17臭氧发生器安装检查记录6.1.5仪器仪表安装确认目的：确认纯化水系统中安装的所有仪器仪表（除流量计）经过检定或校准，以及用仪器仪表的校准确认。程序：对纯化水系统的安装的所有仪器仪表（除流量计）进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。可接受标准：所有仪器仪表（除流量计）经过检定或校准，且全部在有效期内。所有仪器仪表（除流量计）的检定或校准标识完整且信息准确。记录：见IQ表18仪器仪表检定或检查记录6.1.6纯化水制备主机管道安装确认目的：确认管道安装是否符合设计要求，确认安装后的纯化水不锈钢管道无盲管，焊接应平整、光滑、无污染。程序：对照纯化水设计图纸进行检查，检查安装材质，确认提供的材质报告是否与标准要求一致。可接受标准：1、管道可排空。2、二级RO前管道采用304不锈钢材质，二级RO产水后管道采用316L材质，有管道材质报告。3、二级RO前阀门采用304不锈钢材质，二级RO产水后阀门采用316L材质，有阀门材质报告。4、查看纯化水管道安装是否存在盲管及死角，减少水的滞留，L/D＜3：记录：见IQ表19：纯化水制备主机管道安装确认6.2OQ系统运行要严格按照标准操作规程执行。6.2.1控制系统操作确认：1.手动测试检查内容检测方法合格标准原水泵将控制画面转换为手动，然后点击原水泵。原水泵启动并运行方向正确，界面上运行状态正确。进水电磁阀将控制画面转换为手动，然后点击进水电磁阀。进水电磁阀打开，界面上显示状态正确。一级高压泵将控制画面转换为手动，然后点击一级高压泵。一级高压泵启动并运行方向正确，界面上运行状态正确。二级高压泵将控制画面转换为手动，然后点击二级高压泵。二级高压泵启动并运行方向正确，界面上运行状态正确。冲洗阀将控制画面转换为手动，然后点击冲洗阀。冲洗阀打开，界面上显示状态正确。EDI增压泵将控制画面转换为手动，然后点击EDI增压泵。EDI增压泵启动并运行方向正确，界面上运行状态正确。EDI控制器将控制画面转换为手动，然后点击EDI控制器。EDI启动并运行正常，界面上运行状态正确。输送泵将控制画面转换为手动，然后点击输送泵。输送泵启动并运行方向正确，界面上运行状态正确。2.自动测试检查内容检测方法合格标准自动测试将控制画面转换为自动首先低压冲洗，然后一级高压泵启动，当中间水箱达到启动液位后，二级高压泵、计量泵、EDI泵、EDI启动，当纯化水储罐到达启动液位后，输送泵启动。3.报警及连锁测试检查内容检测方法合格标准原水罐液位自动控制及连锁调整原水罐液位开关1.原水罐液位高过高位浮球后，原水罐进水电磁阀自动关闭。2.原水罐液位低于高位浮球后，原水罐进水电磁自动打开。3.原水罐液位低于低位浮球后，原水泵自动停止运转。4.原水罐液位高于低位浮球后，原水泵自动启动运转。中间水箱液位控制及连锁调整中间水箱液位开关1.中间水箱液位高过高位浮球后，一级高压泵及原水泵停止运转。2.中间水箱液位低于高位浮球后，一级高压泵及原水泵启动运转。3.中间水箱液位低于低位浮球后，二级高压泵，EDI增压泵，EDI，计量泵停止运转。4.中间水箱液位高于低位浮球后，二级高压泵，EDI增压泵，EDI，计量泵启动运转。纯化水储罐液位控制及连锁修改纯化水储罐高高液位、高液位、低低液位、低液位参数1.纯化水储罐液位高于高高液位后，二级高压泵，EDI增压泵，EDI，计量泵停止运转。2.纯化水储罐液位低于高液位后，二级高压泵，EDI增压泵，EDI，计量泵启动运转。3.纯化水储罐液位低于低低液位后，输送泵停止运转。4.纯化水储罐液位低于低液位后，输送泵启动运转。以上检查过程管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。6.2.2纯化水系统运行参数确认1.产水参数确认参数名称可接受标准一级产水流量约3.0m³/h二级产水流量约2.2m³/hEDI产水流量约2m³/h一级产水电导率小于10μS/cm二级产水电导率小于2μS/cmEDI产水电阻率大于10MΩ·cm2.循环系统参数确认首先开启循环泵，检测输送泵流量及供水压力。同时检查紫外线显示时间与实际时间是否相符。参数名称可接受标准纯化水管道流速1～2m/s输送泵流量3～6m³/h供水压力大于2bar（200kPa）紫外线计时器紫外线显示时间与实际时间相符3.清洗消毒系统参数确认参数名称可接受标准电源指示灯接通电源，指示灯亮，电压表显示当前电压气泵指示灯打开起源开关，指示灯亮臭氧指示灯打开臭氧开关，指示灯亮臭氧浓度80~100%臭氧流量5g/h臭氧消毒计时器设定的消毒时间与实际时间相符6.3PQ6.3.1预处理：制水间设备开启，制备1t的纯化水，循环冲洗1个小时后，将各取水点打开，将水排空后，再次制水供取样。6.3.2取样点序号取样点1制水间，总出2制水间，总回3粗洗间4清洗烘干间5洁具间6洗衣间1号点7洗衣间2号点8器具清洗间9化学实验室10微生物限度室洗衣间11阳性室洗衣间6.3.3取样方法6.3.3.1取样工具：a)广口瓶（500ml供理化检验取样用）。b)经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供无菌检测取样用）。c)75%酒精棉。6.3.3.2取样步骤：a)用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。b)打开水龙头，放流3～5分钟。c)用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。d)用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取所需水量，密封。e)取样时水龙头不可开启过大。供理化检验的样品按b、d、e项进行，供微生物学检查的样品按a～e项进行。检测项目：理化指标、微生物指标。检测方法：纯化水质量标准及检验操作规程评价标准：理化指标：理化指标应符合中国药典2010版质量标准。微生物指标：警戒线（10CFU/ml），行动线（50CFU/ml）。11个取水点均做全性能测试，若所有取样点的水质均符合上述指标要求，可判定系统通过性能确认。7.异常情况处理程序纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、取样规程、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：7.1在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。7.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。7.3若属于系统运行方面的原因，必要时报验收小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。8.验收评价及总结以上的验收结束，分析结果，如合格，可以编写验收报告；如果出现偏差，找出原因并重新验收再编写验收报告，予以总论。IQ表1：原水罐安装检查记录序号检查项目合格标准检查方法是否符合标准1设备规格规格：1000L使用压力：常压材质：304不锈钢生产厂家：上海和泰仪器有限公司现场核对□是□否2设备安装要求原水罐安装有液位开关可自动进行补水，同时对原水泵启停自动控制。现场核对□是□否管道安装：按照厂家提供的P&ID管路进行检查。现场核对□是□否结论评价或建议是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期IQ表2：原水泵安装检查记录序号检查项目合格标准检查方法是否符合标准1设备规格型号：CM5-5Q=6.0m3/h，H=32m，P=1.6KW电机：380V/50HZ生产厂家：格兰富现场核对□是□否2设备安装要求润滑剂采用饮用水本身现场核对□是□否满足预处理原水进水量及压力要求现场核对□是□否电源连接：符合电机接线盒上的接线图和电机名牌的规定要求，并通电测试电机运转方向与电机表示方向一致。现场核对□是□否管道安装：按照厂家提供的P&ID管路进行检查。现场核对□是□否结论评价或建议是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期IQ表3：多介质过滤器安装检查记录序号检查项目合格标准检查方法是否符合标准1设备规格型号：CLHF2472设计压力：0.6MPa材质：304不锈钢衬胶工作压力：0.38MPa外形