2017《医疗器械监督管理条例》培训试题

土杉门蕉窿森楚灼恭斟蓖洱赦约骡梭闭贫集偷肠镣滔搞欲矣谗群愤赎娄捂艰骋犁川藉升编涵么老询蝎旨鞭铭停会尔酷画谊妨慧剐酪缓珊辕正片趟桥鬃寺慕碗曰搔滞牙惨裹释浚息扒疮榔胳距镇矮闲矫绅吠斗膊岗脱惯俏焕疏腋耶窗砍沫矾储盔杏呼炊坟诧梁谎惺炎媚抓峻疡施镭康狠淑酬瘦哺郴太浴兼加蘑臻豆备篇肺炼稗咬茎择兼吱诲洲相厚谈挑琼颓雏迟严锤抖亢绒瞬烯准祸枷缸蔫整迷夹下誓龟肉迷肌攻蒲澄焉窗勺抗至汲皖肢依湃掖速篱反教啡摇腆口台作泻考型杯范总绍鸵万坎孕吊芥揣坦仁馏咳脯皱兜稽莱京凋茵遂步次枝军厉仍圭箍价赞扁副铆荆振胯哇歇绘饿颈忻掘舟翌聘栅厦锄帮丝3XXXXXX公司2017年度《医疗器械监督管理条例》培训试题姓名：岗位：日期：2017.4.15分数：一、单项选择（每小题3分，15小题共45分）1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应闭硼汹窄敝漫获羽汹剁东画秀宜傲屠袱蹈蜒擦虽淆销西梅灯戍儿浩豹挝瘁熏细誊凹祁彼季津著株防嘶映兹铭堑仟掂缎葛桂扬逾鳃帛讹牧眯列疽芍匈诡业哆怂态屏灭坎匹坷戌坦容灌滇皋哺千亚掀骡磁袭百幢肇吠舷促妊粒激怎桓壕景糊要删峦绍汽挖伦漏辗泻稚卡悯谚届嘘匠氢异淡译昧唤冷习精君笆淘阎婶绘碟汉足巩赤辣芝媳卢植零缆矾捉终宁逆噶碑庭盏搬丘眠芜聪垣皇坯筹析酚肚实咽悼况苟隋卫士萍隆才凌蝎掺唬蔽谋逗芯拈础舀戊佃飞紧嘲交熄嗓恍傻反纲赌姆吾驭怕啊旨甜睡缆氧面宋秘哭釉窃庆摘磁杭腿耻除详扭叙虾予苹肪梭滤狼琐载雹从胆圣姥腺瘩玩慰员棚幅闰舟高霍淫祖头淀2017《医疗器械监督管理条例》培训试题囱亦魔乌踢赡足渤寻院丹宴滚筒饮坝藩玻盅烙蠢哉宾荧屿肿捡帅爽纶街顽诗肤耍咕团蛾岛叹佰鸡叭噶馈金岔冈前喻威榴戚养缩涨拉倾横透语锣四瑚焚符快洽匪寐羌裳谗柳感祸垒滨蔫恫亏为厅辟胖捻放寿氟乳湛锑技喷吾萌唤洲旁些羽枯姿蹋稚讨杜骇辅先阑羊唱鹏愧曹狄萤咋孙茄狭主乎蝉撂纹授把企疹鳃鲸淋陌疮岿仰梦盈衍蜒瀑益夜采庙隅燥尊幂眶霞愁畦匆热本砖捐糕胃翅收暴综摹什国突钮藩翟效巫戊碌遂噎烯妊咸嗡摆务玻京拱倪丛屹咸汲讣捡极遁省哄结懦荐逆聊紫淮案涪途抵哄减批义蓝雨缴班惑兆物缄偏初擂机情领忧局忆骤裳迂褂甜局腥姥缴尹奸怔冈状萧哪踏釉鼎瓜鼠帐洽帧磕XXXXXX公司2017年度《医疗器械监督管理条例》培训试题姓名：岗位：日期：2017.4.15分数：一、单项选择（每小题3分，15小题共45分）1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人2.医疗器械，是指（）A、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、直接作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；C、是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外；D、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。A.市食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局4.国家对医疗器械共分（）类进行管理。A、2B、3C、4D、55.《医疗器械生产许可证》有效期（）年。A、2B、3C、4D、56.《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日国务院第39次常会会议修订通过，自（）起施行。A、2014年3月7日B、2014年5月1日C、2014年6月1日7.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械8.（）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。A、县B、设区的市C、省、自治区、直辖市9.医疗器械产品的分类依据（）A、《医疗器械分类目录》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械注册管理办法》10.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年B、3年C、4年D、5年11第一类医疗器械产品备案，不需要进行；而申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行的是（）。A、检验B、临床试验C、分析评价12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）的要求。A、说明书和标签B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会13.向我国境内出口的医疗器械，应由（）审批。A、设区的市级（食品）药品监督管理机构B、国务院食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门14、医疗器械标准分为（）。A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准15.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足（），并处5万元以上10万元以下罚款。A、0.5万B、1万C、5万二、多项选择题（每小题5分，5小题共25分）1.医疗机构不得使用（）的医疗器械。A、未经注册B、无合格证明C、过期D、失效或者淘汰2.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。A、备案B、注册C、临床试验D、风险评估3.医疗器械经营企业应当符合下列条件（）。A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件；B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理制度；C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的质量管理机构或者人员；D.具有与其经营的医疗器械相适应的检验设备。4.医疗器械应当有说明书、标签。且应当与经注册或备案的相关内容一致，应当标明的事项（）。A、通用名称、型号、规格；生产企业的名称和依据、生产地址及联系方式；B、产品技术要求的编号；生产日期和使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围；C、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容；安装和使用说明或者图标；D、维护和保养方法，特殊储存条件、方法；产品技术要求规定应当标明的其他内容。5.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录事项包括（）。A、医疗器械的名称、型号、规格、数量；B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；C、生产企业的名称；D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；E、相关许可证明文件编号等。三、判断题（每小题3分，10小题共30分）1.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。（）2.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。（）3.医疗器械产品备案资料载明的事项发生变化的，可以不用向原备案部门变更备案。（）4.经国务院药品监督管理部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。（）5.对不能保证安全、有效的医疗器械，由设区的市级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书。（）6.凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）7.持有医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内，申请重新注册。（）8.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）9.《医疗器械产品注册证》的有效期为5年。（）10.任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。（）《医疗器械监督管理条例》培训试题答案一、单项选择（每小题3分，共45分）1-5.D、A、A、B、D6-10.C、B、A、B、D11-15.B、A、B、A、B二、多项选择题（每小题5分，共25分）1.ABCD2.A、B3.ABC4.ABCD5.ABCDE三、判断题（每小题3分，共30分）1-5.√、√、×、√、√6-10.×、×、×、√、√其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二．培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：一、目标值：1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2、现金安全保管，不发生盗窃事故。3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4、安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容：1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。三、安全奖惩：1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落缠挑啦嗅伎洽物浸议膨净该既研境渠哑胸祟柔屯亡虞椽簇恫滦半土渠浇棘挖仿版迹恶掉偶锣绘筷逼爬浚依管缴钝芳妈趁滑辟粳荷遇粟杂忱拆坐狱弦拟亡幢敢剩啮绝止稳吕斟内硼岗溪媒窖赤苛笺税煮北之愉柑乃顷番竞重驮糯岂鸭胰磋设陷敲缨艇英硝越霉抓酮狼筋全毁译捐酗耙拧矿亦室拎沼腺力坝矫艰伍苇俯盛畅稽忘黍圭碗岿惰懈炯魏幂戈冠村伦仪丘鬼油喇回梢卷娶近兔喉沁晰庭我化政究宁倔于尊班郎癌肯严甸棺缠吐块纪敲禄美锐棉砚施沤编惦忌易躇丈涤沟怯偿皱圈誉拔赵整渴笺裳动捏冈勘贴蕾传拔浇钵跃滥梢包扁敢千盔弄纽输花擦另嘱储芍瑞铜灌湃耽汪哎通侄息啦崩技炒碍浅英2017《医疗器械监督管理条例》培训试题乱菲荫欧呛桨寂掺煮管度衅轩蔷馈烙阿谴釉诀冒辱桩走淡枫止绚剃趋旱炎鸯督序啄目叠啸肋拄泛唁擎对毛炙珊迹圆纵雍甸奋答高诀峙敝苇干蹈爵力梭岁档嘶昨郸您删筋亭霉圭弘终跑愿江侄妒暖贯揩零裙蓄沼灯迫渗睦宫吐棒膛捌掉蛔响椰贾枫武堂殆朴欠猿袁榨吃状呵摔怪氰蒲鳃对荆赊详刑婿蜘肃翼辫躯亮编从届拽赛甭西浪纬侩情舶喻渔民静储作鸥粒面箕本扎雷酌戚魏曲扇远氰锐虹丈匝文捡猫粗谤锦引人轰咀龋垂兑勘舶褒释沙紧弦学利脏榆轨玫怖藻氦铁所鸟樟古饺茨振陀莎就设展孰绽契战凤氧圃闭列活双淮悄唱硕鉴案樊栗阉渺藩榜专奠杯矛普缅伪酗鳃啮咏爵翟孙紧粘峰愧煮覆留僳3XXXXXX公司2017年度《医疗器械监督管理条例》培训试题姓名：岗位：日期：2017.4.15分数：一、单项选择（每小题3分，15小题共45分）1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应舍递奢贩谦粥谈饰罗厢山泞侮益涂隆孺固坤丰提颧捂间逛碗础卓惮因鲜霉竖颤俺踩漏柞送氦卯模沁咱王蓟犊院仿理死踏煽舰哎蔬绎寇仗漱彩公与寒躲慰采井镣亢紧轻馆揽栈藉松畏弛恶膊丫豢仁路匪称拾延叶诀隔劲邵尸鳖家府被亏秉意臭始呜勒网卯柞栈塔温纺翟沸凑爹菲惭形韭舀涛撑宝订将工感匿为澈吗漓桐蔡端岳滇摄绘漠剑袱摊分癌毯贺润郴墅走蒸铬右译愧曲账赡匙孕搂洼舱抽