医疗器械经营基础知识培训2017.05

医疗器械经营基础知识培训质量管理部2017.05目录一、医疗器械相关基础知识二、经营企业医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍三、合格经营单位资质要求什么是医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。医疗器械的管理1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。（1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。境内第一类医疗器械备案，应向设区的市级食药监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。医疗器械的管理进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。（2）开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产备案凭证。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。旧医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。医疗器械注册证号格式医疗器械注册证格式由国家总局统一制定，注册号的编排方式为：（×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6（新）2014年之后（×）1食药监械（（×）2）（××××）3第（×）4（××）5（××××）6号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。医疗器械注册证号格式第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年。（原为四年有效期）例如：国食药监械（准/进/许）2012第3650001号“国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械“2012”代表批准注册年份“3”代表产品管理类别“65”代表产品品种编码“0001”代表注册流水号注册证号：国食药监械(进)字2012第3150404号，经营范围为三类6815注射穿刺器械；注册证号：国械注准20143461872，经营范围为三类6846植入材料和人工器官。医疗器械注册证----三类--旧医疗器械注册登记表----三类--旧医疗器械注册证----三类--新医疗器械注册证----二类--旧医疗器械注册证----二类--新医疗器械注册证----一类--旧第一类医疗器械备案凭证--新/进口第一类医疗器械备案凭证--新/国产如何判断产品是否属于医疗器械？依据是：•是否持有《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》•是否属于《医疗器械分类目录》中的品种耗材（包括器械和非医疗器械）医用耗材一般包括：一次性医用包、一次性医用导管、伤口敷料、护创材料、医用胶带、胶贴、医用纱布、医用绷带、骨科夹板、医用消毒片、医用海绵、注射及输液器械、穿刺针、活检针、留置针、医用缝合材料及器械、采血、输血器材、手术室防护隔离卫生用品、介入放射造影器械、其它医用高分子材料。耗材（包括器械和非医疗器械）一次性医用包：1.产包2.导尿包3.手术包4.中心静脉导管包5.血液透析导管包6.穿刺包7.换药包、备皮包8.口腔护理包9.气管导管包、吸痰包10.胃管包、咬口材料包11.灌肠包、急救包一次性医用导管：1.导尿管2.引流管3.呼吸道插管、导管系列4.胃管5.中心静脉导管6.鼻饲管、肛管7.其他一次性医用导管伤口敷料、护创材料：1.创可贴2.生物敷料3.透明敷料4.自粘伤口敷料5.婴儿护脐敷料6.优格伤口敷料7.德国LR伤口敷料8.德国HARTMANN伤口敷料9.其它医用高分子敷料医用胶带、胶贴：1.外科手术胶带2.透气胶带3.输液胶贴4.留置针胶贴医用纱布、医用绷带、骨科夹板：1.医用纱布2.弹性绷带3.自粘性绷带4.腹带、压力袜5.石膏绷带6.骨科高分子矫形合成绷带7.预制石膏夹板8.高分子玻璃纤维夹板医用消毒片、医用海绵：1.医用海绵2.酒精棉片、棉棒3.碘伏消毒棉片、棉棒4.医用棉制品耗材（包括器械和非医疗器械）注射及输液器械：1.注射针、输液针2.一次性注射器3.胰岛素注射器4.输液器5.无针注射器6.注射、输液配件7.一次性使用输注泵穿刺针、活检针：1.一次性麻醉用针2.造影及引流器械3.微创手术及麻醉器械4.骨髓及内脏活检穿刺针留置针：1.动静脉留置针2.头皮式留置针医用缝合材料及器械：1.PGA可吸收医用缝合线2.PGLA可吸收医用缝合线3.医用真丝缝合线4.医用聚丙烯缝合线5.医用聚酰胺缝合线6.医用聚酯缝合线7.PVDF医用缝合线8.PET医用缝合线9.医用不锈钢丝10.医用缝合针11.皮肤缝合器12.免缝胶带采血、输血器材：1.激光采血仪2.一次性输血器具3.血液透析导管4.采血针耗材（包括器械和非医疗器械）手术室防护隔离卫生用品：1.失禁护理产品2.手术巾3.手术床罩、床单、垫单类4.手术保护用品5.医用口罩6.医用手套7.医用帽、鞋套8.隔离服、防护服、手术衣9.无菌保护套介入放射造影器械：1.穿刺鞘2.心脏介入、放射造影系列配件其它医用高分子材料：1.引流瓶、引流袋2.常用医疗用品经营企业医疗器械使用依据的法规、规范性文件如下：《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号令2000年4月1日）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号2004年8月9日）废止《医疗器械注册管理办法》（局令第16号2004年8月9日）应了解的医疗器械规章有：《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《医疗器械标准管理办法》(局令第31号2002年5月1日)《医疗器械分类规则及分类目录》《医疗器械经营质量管理规范》(公告2014年第58号)合格经营单位资质要求a.《营业执照》与《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》：b.《医疗器械注册证》的复印件及产品合格证c.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围d.销售人员的身份证。第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录国食药监市[2005]239号类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录国食药监械[2011]462号产品名称所属类代码电子血压脉搏仪6821梅花针6827三棱针6827针灸针6827排卵检测试纸6840手提式氧气发生器6854注：1．经营本名录所列医疗器械产品（以医疗器械注册证书登载的产品名称为准），不需取得《医疗器械经营企业许可证》。2．本名录中产品名称和所属类代码依据国家食品药品监督管理局2002版《医疗器械分类目录》确定。祝大家工作顺利!