实验室验收工作总结

基因扩增实验室验收准备材料一：申报材料PCR实验室验收的申报材料包括申报文件、质量手册（管理文件、程序文件、SOP文件）、表格记录、检验报告单、相关证件（执业许可证、法人代表证书、设备及试剂所属厂家的营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证书、试剂厂家的营业执照、医疗器械生产许可证书）装订要求：申报材料装订顺序：1.申报文件2.质量手册3.表格记录4.检验报告单5.相关证件申报材料原件一份，其他可以采用复印3-4份，以供验收时提供给专家审核。二：验收流程编写验收申请文报送市卫生局审报送临检中心备实验室试运行准备验收需要的临检中心通知验通知相关部门做主管复核所有材实验室内部模拟接待专家验收结果反馈三：验收内容验收主要有以下内容：1申报材料和操作文件的审核2实验室环境、硬件审核3查阅实验记录4实验考核（一般验收时会现场提问几个问题或者查看相关实验记录，真正现场试验考核的不多，但是也不排除现场考核的可能）5实验结果审核6操作人员考试（主要是口试，涉及PCR临床检验日常问题）四：实验室布置及相关材料（个人觉得实验室内部需要做的工作，）实验室布置：在相应仪器或位置贴上相应的标签：如仪器状态标签（绿色表示正常）、仪器设备卡、实验室区域标识、实验室工作制度、生物危险标志、工作流向标志。具体布置如下：1、所有仪器上均需要贴仪器状态标签、仪器设备卡、实验室区域标识、生物危险标志。2、每个区域门上贴上区域标志、生物危险及警告标志。3、每个区域均需要贴上工作制度，如果条件允许，可以统一放置在公共缓冲通道上。4、地板上应贴上正确的工作流向标志。5、移液器上也应贴上设备卡，其中还可以设置一把阳性专用的移液器，贴上阳性专用标签（这样可以有效避免由于移液器污染导致的实验污染）6、所有移液器吸头全部改用带滤芯吸头，验收时，每盒吸头还需放置消毒状态标志以表明经过高温高压消毒处理（如果使用的是整盒的枪尖，已经消毒灭菌过的，可以不需要）。7、每个区域内的所有可移动的物品，如记号笔、磁力架、文件夹、PC管、椅子等也都应贴上区域标识。8、每区缓冲间内应放置颜色不同的工作服，或者直接放置一次性工作服（避免交叉污染），一次性鞋套、手套、口罩、防护镜。9.洗手池水龙头可以优先采用感应式的，喷淋装置应定期检查，看是否合格。10.实验室安全方面，应该配有灭火器，并且配备防爆箱，对于危险品应储存在危险品保存柜中，并且设有消防通道相关材料11.实验涉及到的相关记录表格保存完整，室内质控原始记录要保存，每个开展的项目均应做室内质控和室间质评，没有上报室间质评的要做室间比对，比对结果签字盖章并且打印原始记录，以备专家查看。12.仪器设备校准：设备应进行校准，有效期为一年，特别是温湿度计、移液器等须经过市级质量技术部门统一校准，并出具校准证书13.仪器设备档案每台仪器设备应建立自己的仪器档案，内容包括说明书、合格证、校准记录、维护及维修记录等。14.人员档案实验室每名操作人员应设置人员档案，内容包括个人简历、PCR上岗证、人员培训记录及培训计划，人员授权相关表也可以放在人员档案里面15.医疗垃圾处理医疗垃圾暂存间应该做好分区，医疗垃圾处理有相关的记录及与医疗垃圾运送公司签订的合同复印件，以备专家检查。16.汇报PPT准备汇报PPT可以从：“公司简介、实验场地、注册资金、人、机、料、法、环”8个方面准备，文字结合图片。五：验收注意事项1实验室环境应打扫干净，仪器日常维护工作要确实做到。比如，高速离心机内腔及孔位均要用棉签擦拭干净，冰箱上表面灰尘擦拭干净。2电脑内的一些不符合规范的实验文件应注意屏蔽。3实验室操作人员对SOP文件应比较熟悉，特别是质量控制方面的SOP文件，如室内质量控制程序和室间质量控制程序、应急处理程序等，在专家问道的时候可以从容应答。4各种记录表格填写完整，属于实验室内部的文件应放置在实验室，实验室外部的一些相关文件统一排放整齐，待专家需要检查时可以快速找到5验收过程中，要求实验室人员对待专家要非常礼貌，对其提出的整改意见要虚心接受而不应该进行抵触或反驳，回答专家问题时“问什么回答什么”，不要牵扯其他问题，以免说多错多。6专家验收时，应事先准备几套全新的工作服以备检查实验室之用。检查实验室环境时，操作人员应礼貌性提示专家更换工作服。7接待专家的会议室干净整洁，布置温馨，最好有水果鲜花，配专门人员及时更换茶水。六：结果反馈一般在验收结束后，专家组经过综合评定，对验收结果进行反馈，并提出相关的整改意见。验收结果分为：合格、需整改合格、不合格。对于合格、需整改合格者将予以颁发卫生部临床检验中心的PCR实验室许可证。