IATF16949标准中形成文件的信息

目录IATF16949:2016标准产生背景IATF16949:2016与TS16949:2009标准差异IATF16949:2016标准中形成文件的信息IATF16949:2016标准产生背景IATF16949:2016与2009版差异性IATF16949:2016与2009版差异性IATF16949:2016与2009版差异性序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件的过程形成文件保持保留14.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持√24.3.1删减应以形成文件的信息（见IS09001之7.5）的形式进行证明和保持。√IATF16949:2016中形成文件的信息注：4.3中的这两处要求“形成文件的信息”是要求企业必须形成文件，各企业一般都会在《质量手册》（即我们目前的《管理手册》）中予以体现。IATF16949:2016中形成文件的信息序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件的过程形成文件保持保留34.4.1.1.1组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理√44.4.2在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。√√注：1）4.4.1.1.1条款要求我们针对此过程形成文件，主要是针对产品安全方面，企业应该有一份管理文件，用以指导新产品和新过程的开发和管理；2）4.4.2条款所要求的形成文件的信息不一样，其中a)条款是要求形成文件，而b）条款则是针对记录而言，至于文件是否建立，则由企业来确定，一般都是在产品安全的文件中予以表述，这里不再建立文件；记录是否保存也由企业自定。当然为了便于日后的追溯，标准虽说由企业自定，但我们还是要进行记录保存。因为保存下来的记录可以真正反映当时我们的实施过程，从而进行有针对性的制定对策。IATF16949:2016中形成文件的信息序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件的过程形成文件保持保留55.2.2质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；√65.3.1最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指定应形成文件……√注：1）质量方针无论在2009版还是在2016版标准中，都是要求形成文件，一般都是作为《质量手册》的一部分进行表述；2）5.3.1是标准要求必须任命“顾客代表”。在2009版标准中对“管理者代表”和“顾客代表”都提出了明确的要求（5.5.2），在2016版标准中仅对“顾客代表”做出了明确的要求，这也更突出了“以顾客为关注焦点”的承诺。IATF16949:2016中形成文件的信息序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件的过程形成文件保持保留76.1.2.1组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。√86.1.2.2d)所采取措施的形成文件的信息；√96.1.2.3g)对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。√√106.2.1组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。√注：1）6.1.2.1条款中显示的“形成文件的信息”指的是记录，记录属于证据一类，也是我们后续进行分析并制定对策的依据。2）6.1.2.2.d)条款中所提到的“形成文件的信息”是指企业应该制定预防措施并保留文件形式；3）6.1.2.3.g）条款就是要求企业应编制应急计划,并且对文件的编制、修改等记录予以保留，以确保文件的有效性。4）6.2.1条款是与2009版标准和新标准都有的，各企业基本都是在质量手册中予以体现。IATF16949:2016中形成文件的信息序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件的过程形成文件保持保留117.1.5.1组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。√127.1.5.1.1替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留√137.1.5.2a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；√注：1）7.1.5.1条款要求的就是证明证明测量工具适合使用用途的证据，这就要保留两份证据，一份是检验作业指导书，一份是测量记录；2）7.1.5.1.1条款未按照检验作业指导书进行的测量工具，应进行MSA分析，其检验记录及MSA分析报告应保留在一块，便于后续查阅，且未满足作业指导书的测量方法应保留顾客的同意接受的证据；3）7.1.5.2条款就是要求我们严格按照检定周期对测量工具进行鉴定校准，并保存鉴定证据（合格证或证书）IATF16949:2016中形成文件的信息序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件的过程形成文件保持保留147.1.5.2.1组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工所有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准／验证活动的记录应予以保留。d)当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷时，应保留这些检验、测量和试验设备先前测量结果有效性方面的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日。√√注：此处涉及两个信息，一个就是是涉及检测装置管理文件，一个就是当发现量检具失效时对其失效过程中使用该量具检测过的产品的追溯处理记录IATF16949:2016中形成文件的信息序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件的过程形成文件保持保留157.2保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。√167.2.1组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。√177.2.3组织应有形成文件的过程，在考虑至顾客特定要求的基础上，用于验证内部审核员的能力。√√注：1）7.2条款涉及到的就是能够证明人员能力满足其岗位所需的资质，如资格证、培训合格证、培训记录等；2）7.2.1条款涉及到的就是企业应当制定关于培训过程的管理文件；3）7.2.3条款涉及到的是关于内审员资格方面的要求，一般不用单独建立文件，可采用培训管理文件及内审管理文件进行过程管控。IATF16949:2016中形成文件的信息序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件的过程形成文件保持保留187.3.1组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响……√197.3.2组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进，并建立一个促进创新的环境。√注：1）7.3.1条款主要涉及的是操作作业指导书及控制计划；2）7.3.2条款涉及的是企业对“员工满意度”的管理方面，标准要求我们应建立激励员工创新的氛围，以促进企业改进，我公司精工部的《改善提案管理办法》就算作一个。IATF16949:2016中形成文件的信息序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件的过程形成文件保持保留207.5.1.1组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，质量手册可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。√217.5.3.2.1组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客的要求。应保留生产件批准文件……√√227.5.3.2.2组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、发放和实施。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。√√注：1）7.5.1.1条款就是说明企业应该编制质量手册，但格式没有具体要求。我公司就是指《管理手册》；2）7.5.3.2.1和7.5.3.2.2条款就是要求企业对记录和文件的管理进行要求，我公司编制的文件是《文件信息管理办法》，这是这两条款的体现。IATF16949:2016中形成文件的信息序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件的过程形成文件保持保留238.1e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：√√1)确信过程已经按策划进行；2)证实产品和服务符合要求注：1）8.1条款为“运行的策划和控制”，e)条款要求我们要对运行的情况进行监控，并形成文件，此文件可以是运营报告之类，也就是PDCA要求中的C和A所要求的内容，因为前期我们进行了策划，后续的活动所取得的程序是否满足策划要求，在这份文件中必须进行必要的描述。还有一层意思那就是2）条款中所提及的“证据”，可以是试验报表、检验报告之类的。IATF16949:2016中形成文件的信息序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件的过程形成文件保持保留248.2.3.1.1组织应保留形成文件的证据，证明对IS09001之8.2.3.1中正式评审要求的弃权由顾客授权。√258.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：√a）评审结果；b）针对产品和服务的新要求。注：1）8.2.3.1.1条款已经明确说明了“证据”，那就是评审的证据，可以是书面的评审单也可以是我们在钉钉或系统中进行评审的单据，审核时只要现场能够提取到原始凭据即可；2）8.2.3.1.2原文是“”这实际就是一个是用户的要求和评审结论（评审单据）及根据用户的新要求企业对用户要求的满足证据。这一条也是“以顾客为关注焦点”的切实执行。IATF16949:2016中形成文件的信息序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件的过程形成文件保持保留268.3.1.1组织应对设计和开发过程形成文件。√278.3.2j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。√288.3.2.3组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。√注：1）8.3.1.1条款是要求企业应对设计和开发过程制定控制文件；2）8.3.2.j)条款要求企业对设计和开发的验证过程制定控制文件，其实本条款是对8.3.2设计和开发策划的详细要求。3）8.3.2.3条款主要针对“嵌入式软件的产品的开发”，而且主旨在于我们常规所说的“控制计划”。IATF16949:2016中形成文件的信息序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件的过程形成文件保持保留298.3.3组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。√308.3.3组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。√318.3.3.2组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审√328.3.3.3组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程√IATF16949:2016中形成文件的信息注：1）8.3.3第一条所说需保留的设计输入资料的保存；第二条所说的虽然也是设计输入方面的内容，但主要说的是关于合同评审资料的保留，也是“以顾客为关注焦点”的再次栓释。2）8.3.3.2条款主要针对制造过程的设计和开发的输入的评审资料的保存；3）8.3.3.3条款是针对“特殊特性”的识别及组织风险优先级的确定。要求采用“多方论证”的方法来进行确定。要求对这一评定过程制定文件。IATF16949:2016中形成文件的信息序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件的过程形成文件保持保留338.3.4f）保留这些活动的形成文件的信息。√348.3.4.4如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保留。√注：1）8.3.4.f)条款是8.3.4条款“设计和开发控制”制定文件；文件中要求应包括：拟获得的结果、评审活动、验证活动、确认活动以及针对以上活动中确定的问题及采取的措施；2）本条款说的就是PPAP（含括清单、记录及其他资料）IATF16949:2016中形成文件的信息序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件的过程形成文件保持保留378.3.6组织应保留下列形成文件的信息：√a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。注：8.3.