GMP与cGMP异同点

GMP与cGMP异同点我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点的不同（见文后）：从目录的比较可以看出，对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国GMP要比中国GMP简单，章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大，我国GMP对硬件要求多，美国GMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此，人员在美国GMP管理中的角色比厂房设备更为重要。通读中国和美国的GMP具体内容，可以发现一个有趣的现象：在中国GMP里，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束；而在美国的GMP里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序，而在美国的GMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲，CGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施CGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，还仅是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场，就必须从生产管理上与国际接轨，才能获得市场的认可。美国GMP的目录中国GMP的目录-----------------------------------------------------------------------A总则第一章总则B组织与人员第二章机构与人员C厂房和设施第三章厂房与设施D设备第四章设备E成分、药品容器和密封件的控制第五章物料F生产和加工控制第六章卫生G包装和标签控制第七章验证H贮存和销售第八章文件I实验室控制第九章生产管理J记录和报告第十章质量管理K退回的药品和回收处理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章附则以下是关于较专业的人士对国内GMP及国际cGMP的看法：第1人看法：我想对于这个话题我还是比较有发言权的。前几天接待一个客户的审计，国外的，对方评论中国的GMP就是Stupid我认为unreasonable更合适用来形容中国的GMP。我记得接受中国检查GMP检察官的检查，GMP检查条款上的内容，不管合不合理都要求执行，而国际上通行的GMP是可以探讨的条款，只要你有足够的reason。Forexample，中国GMP官员在检查原料药厂家的时候，检查成品称量室要求要有捕尘器，因为条款上要求有捕尘器，但是对于一个专用API的洁净区内的称量室，到底有多大必要安捕尘器，实在值得探讨。但是因为条款规定有，所以厂家必须买，标准的unreasonable。还有要求原料药生产厂家监控不良反应。。。。。鉴于以上分析，由于中国GMP的Unreasonable，实际上中国GMP检查也是比较好通过的。按照GMP检查条款上的内容一一制定文件，不用管实际是否执行，同时条款上要求的设备买齐，只要肯花钱就能通过。美国cGMP是Reasonable的GMP。更加重视逻辑性。比如说你每天校验天平或是每周校验天平，都必须有足够的理由。为什么要校验这些点，为什么不校验，都要有理由，只要你的理由充分，他都能够接受。要想通过美国GMP，你必须保证你的所有文件、资料在逻辑上是合理可行的。（不象中国GMP，明明不合理的东西非要你执行，而实际上大家都知道仅仅是表面文章。第2人看法：中国的GMP是做给药监局的那些检查员看的,美国的GMP是做给全美国人看的,所以中国GMP只要在各种情况下搞定检查员就OK了,美国GMP只要一切从实践出发,处处有证据,经得起推理,就OK了.说到底是现在流行的一句话,中国的官员是向上级负责的,因为领导高兴了,才能升官.美国的官员是向美国人负责的,只有按照法律做好事情,就OK了.第3人看法：美国的或者说发达国家的GMP不仅仅体现在“C，现行”上，更重要的一点是，受控了没有--过程受控。通过质与量的受控来达到“发现问题、找出原因、解决问题并提出新的方案并加以运行和追溯”的目的，以便提早发现、及时解决、加强预防、同步和回顾性改造工艺和管理技术，以求在过程控制和强化的同时促进人员的意识、企业质量和生产管理水平的提升。这样才能使系统提升，也就是为什么说“细节决定品质”的重要性。发达国家之所以对这个很看重，是基于他们的工业水平考虑的。因为他们的人力成本很高，所以希望通过cGMP--质与量的受控，最终来实现建立一套完整的可操作高、稳定性、重复性和安全性的自动化生产系统的目的。所以也是他们如此看重生产系统（设备、工艺、包装、环境等）、检验系统（方法、仪器）、人员（培训）的“qualification\validation\verfication”的原因。而人是可以通过仪器设备的实现来替代的。这也可以看出我们国家和发达国家之间的工业差距，及为什么差距那么大的原因。我们必需清楚一点：硬件是通过软件的实践和需求产生的，而软件必需通过管理的水平的提升来优化的，而质量管理是管理的关键，而受控－可追溯的质与量的管理是质量管理的核心。第4人看法：美国主要看中生产过程的控制，要每一环节都要达到标准并且拿出证据，也就是验证。而中国觉得最终产品能检验合格了就差不多了！第5人看法：美国FDA认证，强调真实准确，对药品生产过程中产生的杂质及潜在的杂质要进行详细的研究，即假如不知道药品中含有哪种杂质及量的多少，那么这个东西就不应该是药品，是不能吃的；另外要制定检测这些杂质的具体方法和报告。还有很多其他值得我们学习和借鉴的地方。中国GMP现在只是应对WTO，其实它只是一个空壳，有太多虚假的东西在里面。总之三个字：真与假。第6人看法：个人觉得这个问题要谈起来的话，涉及的内容就太多了。不错，中国的GMP不如cGMP，这一点是不容否认的。cGMP毕竟是各国GMP的“母本”，确实具有权威性，大家也都认可。中国的GMP起步比较晚，很多东西都是现学现用，有些内容把握的不是很好。另外，我觉得我国的现实国情、还有特有的文化背景，也导致了差距的产生，我认为这个是主要原因。我国的药厂有差不多近万家，或者更多，难道说因为通不过认证就全部关门了吗？一家两家、十家八家可以，但是这么多的药厂，国家不能不考虑这些问题，所以就导致了认证标准的宽松，认证质量的下降。再有就是文件背景的问题，国人都是讲人情的，这一点不用多说，大家也都清楚，尤其是刚刚实行认证的时候，简直。。。现在不知怎么样了，据说是好一些了，但是这种风气已经形成，怕是不太好改了。。。期待着中国药业崛起的一天！！！！第7人看法：中国GMP是说的过去就可以，美国cGMP是要拿证据。比如你针对洁净区建立一套物流，中国GMP会说：不错不错，又是脱外包又是紫外消毒，肯定不会对洁净区造成污染了。而cGMP会说：验证过了没有？怎么验证的？怎么取样的？怎么培养的？这就是两个GMP的区别。第8人看法：美国的cGMP是作为法律的一部分但是中国的似乎不是