对现有设备的改变是否需要重新提交FDA-510k-(汇总)

-1-对现有设备的改变是否需要重新提交FDA510k？分类需要重新提交不需重新提交标签变更如果适用人群改变√从“一次性使用”改变为“可重复使用”√从“处方”改变为“非处方”√警告部分的改变√增加禁忌症√（及时变更标签后的产品可以继续销售）删除禁忌症√（重新提交后才可变更标签）有关安全和有效使用的更清晰的说明√技术、工程和性能改变控制机制的改变，如从模拟控制变为数字控制，从气控到电控√运行原理的改变，如影像再现算法的改变√（但算法的微小改变不需重新提交）能源类别的改变，如从交流电源改为电池√（但不包括运行电压的改变，或是电池种类的变化（如从镍镉蓄电池到铅酸蓄电池））设计或工程变更环境规格的改变、性能规格的改变、患者/用户界面人体工程学的改变、尺寸特性的改变、软件或固件的改变如果导致改变适用人群√在决定是否实质等同时，需要临床数据来评估安全性和有效性√（但对于体外诊断设备，可通过收集临床样本以证明设备仍然与性能规格一致的，不需提交）如果设计验证的结果导致新的安全和有效性问题√-2-如果包装和有效期有改变√（如果原510k中没有描述支持新包装完整性和货架期声明的方法，则需提交）灭菌的改变√灭菌方法的改变导致了SAL的降低√材质改变植入设备接触组织或体液部分材质的改变√材质改变间接引起性能改变，参考“性能改变”部分为了实现性能改变进行的材质改变，参考“性能改变”部分非植入器械在体内接触组织和体液部分材质的改变，生物学评估结果不理想的√原材料供应商的改变√（需要供应商提供材料规范，说明材料的性能特征，可以满足成品要实现的性能）体外诊断设备材质的改变材质的改变引起了性能规范的改变，在决定是否实质等同时，需要临床数据来评估安全性和有效性√（界限改变）材质的改变引起了性能规范的改变，需要临床数据来表明持续符合公认标准，如果不符合√设计确认结果引起了新的安全性和有效性问题√材质改变引起了运行原理的改变√-3-材质改变可能引起运行原理的改变，统计学上严重偏离设备性能，导致标签改变的√