医疗器械不良事件监测管理制度

医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测工作，根据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，结合医院实际工作，制定本办法。一成立医疗器械不良事件监测和再评价工作领导小组。组长：副组长：成员：下设医疗器械不良事件监测和再评价工作办公室。办公室设在物资采购科。办公室主任：联系人：联系电话：二工作职责及分工1.领导小组负责全院医疗器械不良事件监测工作，贯彻执行国家医疗器械不良事件监测和再评价的规定，及时传达并组织学习上级部门有关医疗器械不良事件的文件和规定，每年度对医疗器械不良事件监测工作进行总结，积极开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。2.确定医疗器械不良事件重点监测品种和重点监测部位，保管使用医疗器械所发生导致或者可以导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。3.医务科、物资采购科承担医疗器械不良事件监测工作，对医疗器械不良事件进行调查和处理。4.物资采购科负责对医疗器械采购、验收、储存、养护及发放等环节进行管理，预防和避免医疗器械不良事件的发生。5.医疗器械使用科室负责收集医疗器械不良事件发生的情况，及时上报医院医疗器械不良事件领导小组，并对不良事件进行分析。6.物资采购科负责建立并保存医疗器械不良事件监测记录，及时上报医疗器械不良事件及监测情况，对没有按照规定完成医疗器械不良事件监测任务的单位或个人，按照医院《综合绩效考核办法》进行考核。三工作程序1.发生医疗器械不良事件应当遵循可以即报告的原则。2.发生医疗器械不良事件或可疑医疗器械不良事件之后，应立即填写《医疗器械不良事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》，向大庆市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。各医疗器械使用科室应每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。3.突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向大庆市食品药品监督管理局、卫生局和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。必要时可越级报告，但是应当及时告知越过的食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。四工作要求及考核办法1.明确责任、分工负责。各部门要严格按照工作责任和分工，针对医疗器械采购、验收、储存、使用环节存在的突出问题，确定工作重点，加强医疗器械不良事件监测管理。2.整章建制、长效管理。各相关科室要根据国家法规、省市食品药品监督管理及技术机构要求，进一步梳理医疗器械不良事件管理规章制度，建立起规范、务实的长效管理机制，切实提高医疗器械不良事件管理水平。3.强化考核、务求实效。要定期进行医疗器械管理工作检查，对发现问题，按照相关规定进行经济考核。各相关科室要加强沟通，对医疗器械不良事件不瞒报、不漏报，做到可疑即报，保证医疗器械的使用安全。