ISO9001质量管理体系-四星级审核标准

序号ISO9001质量管理体系四星级审核标准配分1设计开发211.1是否进行订单评审，设计开发项目可行性分析以评价承接项目的可行性，并能够针对存在的风险采取措施？(0.5)是否识别顾客要求和技术规范的使用；（如：质量特性要求、交付要求、使用寿命等）？(0.5)11.2是否编制项目开发计划(需明确设计过程中各阶段必要的评审、验证、确认活动。项目开发各阶段的时间节点要求,各关键过程节点要求。)？(0.5)由内部原因导致计划变更时，是否对计划变更进行评审，并按照确定的批准权限进行批准?(0.5)11.3是否确定了设计开发过程中各级人员的职责、权限（成立项目团队，开发团队成员应包括工装/模具生产过程中的各关键过程人员）。及对各相关部门之间的接口实施管理以确保得到有效的沟通？0.5是否识别了产品和过程的特殊特性？审核说明：a、是否能够依据法规要求、安全要求、顾客要求及产品的主要功能实现识别了产品和过程的特殊特性？(0.5)b、是否依据产品特性制定过程特殊特性。(0.5)1.5是否明确设计输入要求?（如：对样件的结构、尺寸、性能/功能、技术要求，顾客提供的模具、工装设备数模、样件图、样件、工艺方案、使用设备规格等技术资料、以往类似的设计资料、适用的法律法规要求等)？（1）产品设计输入要求是否以适当的形式存在（如：产品设计开发任务书、设计规格书、设计目标等）？（1）2是否进行设计输入评审？(1)是否开展了CAE模拟分析，并对分析阶段出现的问题进行处置；CAE分析的接收准则进行明确？(1)是否对以往类似产品的质量问题分析及可能会出现的问题的解决措施如：DFMEA分析？(1)审核说明：a、对不完善的、含糊的或矛盾的要求或条件，是否及时提出并与顾客进行沟通？b、是否评审顾客质量要求的合理性，对于不能满足顾客要求时，是否与顾客进行协商修改合同，或进行工艺改进试验以确保顾客要求的满足？1.7是否完全输出设计开发所需完成的文件？(设计文件可包括：工艺方案、工艺数模、CAE分析报告、D/L图、模具、检具图纸、模具加工工艺、CAM程序、BOM表（易损备件清单）及相关电子图档。工艺文件可包括：工艺卡、各种作业指导书、程序及程序单)(0.8)是否规定各类设计输出文件的审核、批准的要求，并按照要求执行审核、批准？(0.2)1是否按照开发计划的评审安排，组织相应的评审活动？编写评审报告？是否针对评审的问题点应有相应的改善措施，并得到落实？评审可包括但不限于如下内容：a、评审应确保各阶段设计的结果满足顾客和适用的法律法规的要求。b、是否进行工艺设计评审？工艺设计的评审内容是否包含了对模具、工装设备质量特性的具体要求？c、是否进行模具结构设计评审？d、是否进行FMC评审（适用于铸造）？e、是否进行机加工艺评审(包含CAM编程评审）？f、是否进行检具结构评审？是否进行模具设计的验证？(是否对工装设备的设计进行验证,如试运行或试生产?)(1)是否有对模具的试模、工装设备试生产的品质进行监控（如：一次试模合格率、平均试模次数）？(1)针对试模、工装设备试生产的制程能力有无做PPK/CPK分析?(1)在PPK/CPK未达到要求的情况下，有无采取适当的措施，以确保制程能力足验证可包括但不限于以下内容：a、模具制造装配完成以后，是否按照设计的要求用进行模具调试；模具第一次调试的结果是否及时反馈给设计人员；以确定实际结果与CAE分析的差异。并对差异进行原因分析找出原因；对CAE分析参数和接收准则进行修订。以提高CAE分析的准确性b、模具制作完成以后，是否对模具结构的合理性进行现场验证？如在压力机上进行模具调试。发现问题时，对照模具图进行检查，必要时采取纠正措施？c、是否进行试模工艺验证？按照《模具检验作业指导书》对模具和试模件进行检验，并保留检验记录？e、验证的方法、方式是否得到顾客认可或顾客确认？1.941.411.631.80.51.1是否组织部门完成模具、工装设备预验收检查？并出具相关检测报告如：《样件检测报告》和《模具动静检测报告》等？当模具、工装设备未能够满足顾客需要时，是否制定改进方案并实施？21.11是否保留产品终验收记录。并能够对未满足顾客要求的项目，采取措施并实施？11.12是否有文件规定设计变更的控制要求？（变更清单、变更的评审、变更的处理）11.13是否识别设计变更的来源，至少包括顾客的要求更改时和设计要求更改时？11.14是否按照工厂文件要求对设计变更进行评审？以评价更改的影响和可行性？11.15更改执行时，是否对相关文件进行了更改，以确保文件的一致性？12生产过程管理142.1是否对生产场所进行了规划，以确保生产车间物流通顺和保证生产场所整洁？（0.5）生产现场的规划是否包括：区域划分、区域标识？(0.5)0.52.2生产过程中各种状态的零部件（加工状态、零部件品质状态）是否具有相应标识?(0.5)状态未经标识或可疑的零部件是否按不合格进行处理？(0.5)12.3是否对模具、工装设备生产过程进行策划以明确各过程的关键作业步骤、关键过程的作业指导书，以及该过程的质量控制要求？12.4是否制定了生产作业指导书（或包括工艺卡），并明确规定了生产过程中的工艺要求、操作步骤？并能指导作业人员作业？12.5内部是否对特殊特性/关键过程进行识别并在作业指导书或检验指导书或现场被明确标识？0.52.6从事特殊特性/关键工站的人员资格和设备能力是否经过鉴定？鉴定的样件和记录是否被保存？0.52.7各生产工序作业人员是否易于获得作业指导书、并遵循作业指导书的操作要求？(1)生产现场的实际控制参数(如压力、速度、温度等)是否符合指导书规定要求？(1)22.8是否对程序单的版本进行了控制并标识？12.9是否识别了产品不同部位的精度要求；在实际生产过程中是否考虑了加工设备的精度需求和加工方法的选择。12.1现场设备是否明确了负责人？设备的标识、状态是否完整（关键设备需有关键设备标识）？0.52.11是否进行了设备日常点检，并如实记录？(0.5)负责点检的人员是否能明确点检的项目及标准，并在发现异常时能及时反馈和处理？(0.5)12.12现场所使用的工装是否进行了标识，并能得到明显识别？0.52.13用于模具、工装设备和生产过程符合性判定的监视和测量设备是否进行了标识？这种标识应能识别编号及有效性。0.52.14是否制定了制造过程的检验规范，包括了检验的项目、抽样的方法、检验的频次、检验的标准和检验的方法，并包括了对各生产工序工艺控制要求的检查，与技术要求文件保持一致（1）？检验的标准应包括对产品符合性和工艺符合性的检查？（1）22.15是否按照制造过程检验规范的要求对制造过程进行了检验？(0.5)作出合格与否的判定，并保存相应的记录？(0.5)13产品防护及交付5是否识别了模具、工装设备的防护的要求，并实施了必要的防护措施？审核说明：（应包括以下内容）a、防护包括模具、工装设备的组成部分，如零部件、材料及所涉及的仓储和交付。(0.3)b、防护包括对不合格品。(0.2)c、防护措施包括标识、搬运、包装、贮存和保护。(0.3)d、应建立仓库管理规定。(0.2)3.2零部件、材料是否能实现先进先出，并能确保帐、物、卡一致？1是否识别了顾客的供货需求，并按照需求进行交付(模具、工装设备交付时间是否符合顾客要求)？当未能满足交付时是否取得顾客认可并采取适当的措施？审核说明：a）应保留顾客认可的记录，如邮件、会议纪要等。3.4是否进行了模具、工装设备交付前的预验收？是否保持相关验收记录（验收条件、方式应与顾客协商确定）?1是否规定了随模具、工装设备同时交付给顾客的资料?审核说明：a、检具交付时应提供检具图纸、检测数据等。b、非标工装设备交付时应提供设备说明书、维修手册等。3.513.10.53.30.5c、模具交付时应提供检测报告、使用说明书、维护保养规程等。是否对维修后的模具、工装设备（售后服务维修）进行了重新确认?(0.5)重新确认方式是否与验收方式一致？(0.5)审核说明：a、维修前提供维修方案，发给顾客确认，维修后的产品须重新确认，重新确认方式应与验收方式一致，除非得到顾客认可。4检验64.1是否按照来料进厂验收规范对零部件/原材料组织进行验收（包括对供方提供出货检验记录的判定）？（1）根据模具、工装设备生产过程的特点开展对生产过程的质量控制的策划；并明确各控制过程的接收准则和必要的检验方法。（1）（如：互检、自检、品质人员专检等）来料检验、特殊过程的识别等。24.2是否按照模具、工装设备验收规范，对已经完工的模具、工装设备进行检验？(0.5)是否按照策划的质量控制点开展最终检验工作。(0.5)14.3是否规定了抽样检验的方案，并包括了加严抽样的方案？对于计数型数据，接收准则应该执行零缺陷。0.54.4是否配置了适当的监视与测量设备，以满足对产品监视与测量的要求？0.54.5是否收集了各检验点的质量信息并开展数据分析？(1)工厂是否定期召开质量例会对质量问题进行汇总并提出解决措施以达到持续改进的目的。(1)25不合格品控制75.1是否建立不合格品的控制程序？0.55.2对发现的不合格，是否确定了处置方式处置不合格？(0.5)必要时，是否按工厂规定的流程和职责实施了不合格品评审？(1)包括是否建立采购产品质量问题反馈处理的流程，并能够对采购产品的质量问题及时进行处理？(0.5)15.3如需对不合格品处置方式进行评审时，评审内容是否包括下一工序的影响及对最终顾客影响？(1)若影响顾客时是否提请顾客批准？(1)0.55.4内部是否通过书面的方式定义生产过程中所有的返工/返修过程？（1）操作者在工作场所是否易于得到和使用返工指令要求,返修和/或返工后的零部品或模具、工装设备应按内部要求进行重新检验？返工/返修记录以及重检记录应予以保存？（1）2是否对不合格发生的原因进行统计分析，提供整改报告，并进行跟踪验证（包括原因分析、纠正或纠正措施）？当未能达到预定效果时，是否重新寻找原因和采取纠审核说明：a、每一个批次的不合格，是否都要求提供整改报告，并进行跟踪验证；（1）b、是否使用了适当的统计技术（如柏拉图等），对来料进厂验收不合格、生产过程不合格品、售后不合格（包括客户反馈）进行了统计，并优先采取了有效的纠正措施（每月进行，至少包括排名前三名）。（1）5.6在对不合格产生的原因实施纠正措施时，是否考虑了相关影响，如类似产品的纠正、相关文件的纠正，必要时是否采取了预防措施？16设备管理106.1是否建立设备管理控制的书面文件？文件包括设备申请、验收、维护保养、维修、报废、转移等管理内容？0.5是否编制了设备台帐并及时更新？审核说明：(应包括以下内容)a、设备台帐应包括所有的辅助设备、一般设备和关重设备。b、应区分设备台帐与固定资产台帐，不能把固定资产台帐当成设备台帐。c、设备台帐应包括：名称、型号/规格、编号、供方、使用（验收）状态（如封存、停用、正常使用）、进厂日期、验收合格日期以及设备分类等。是否识别了关重设备，是否建立了关键设备履历？并识别和建立关重设备的易损备件清单？审核说明：(应包括以下内容)a、需识别关重设备易损备件清单，所需的库存数量并有足够的库存。b、各工（分）厂应根据工（分）厂设备分类规则，识别关键设备。c、设备履历应包括设备验收、设备故障和维修（包括换件）情况记录信息。是否明确了预期的设备使用要求（如功能要求、精度要求等），并确保要求传达至设备供方？（0.5）是否组织对设备进行验收，合格后方可投入使用？(0.5)审核说明：（应包括以下内容）a、设备验收应包括异地转移、资产变更、封存重新启用的设备；外购和自制的设备。6.20.56.316.413.513.615.52b、设备验收包括：对满足预期的设备使用要求的验收，对设备的技术资料（如设备说明书）和备件的验收。是否编制了设备维护保养规程？(0.5)是否识别了设备维护保养的周期并编制了维护保养的计划，并按照计划的安排实施保养？(1.5)审核说明：（应包括以下内容）a、需提供适宜的设备维护保养规程。包括日常点检、一级