药品入库验收相关制度

中医（中西医结合）科中药药品入库验收规定为防止伪劣药品流入医院，确保入库药品的质量符合规定，特制定本规定。一、验收人员必须由经过专业培训，熟悉药品知识、理化性能，了解各项验收标准内容的人员担任。二、所有进入医院的药品必须进行质量验收，合格后方可入库保存或供临床使用。验收项目包括：品名、规格、数量、批号、效期、质量包装、真伪、批发价、实价、批准文号、厂名、检验报告单等、进口药品还应检查进口药品注册证、通关单、供货商业公司等。三、医院购入药品实行票货同行规定，供药公司必须提供合法票据，并在发票上准确载明药品名称、规格、数量、生产企业、生产批号、有效期、单价、金额等。药库保管员应严格按照《药品质量验收标准》和合同规定的质量条款、购药计划逐一验收，认真核对票据，所有项目符合要求，方能放行入库。药品验收后，保管员应在发票上签字并仔细填写。四、药品入库验收时，应实行“八查四对”。八查：查产地、效期、批准文号（没有实施文号管理的中药材和中药饮片除外）、外观质量、包装情况及规定的包装标识、澄明度、注册商标、生产日期和合格证明。四对：对品种、规格、数量和金额。凡药品有效期限不足6个月、生产日期超过2年的药品，原则上不予入库。五、地道药材、中药饮片应标明有产地、生产及供应单位等，并附有质量合格标志中药材还应对其真伪、等级、外观性状等进行检查。毒、麻、精神药品、放射性药品、外用药品检查其标签是否印有规定的标识和警示说明。毒、麻、精神药品及贵重药品应逐件、逐盒（瓶）、逐支双人验收。严禁各类不符合规定要求的药品入库。六、严格执行索证、验证规定。验收药品时应当索取、验证供应药品资质，建立药品可追溯的信息数据库。（一）药品资质包括：1、进口药品的《进口药品注册证》复印件；2、进口预防性生物制品、血液制品、药材的《进口药品批件》复印件；3、港、澳、台地区药品的《医药产品注册证》复印件；4、进口麻醉药品、精神药品的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件；5、所有进口类别药品的《进口药品通关证》复印件；6、所有进口类别药品的口岸药检所《进口药品检验报告书》复印件；7、国家食品药品监督管理局规定实行批签发的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂的《生物制品批签发合格证》复印件或该类进口制品的口岸药品检验所核发的《批签发证明》复印件；8、医院首次使用的药品还应有药品生产批准文件、物价证明文件复印件。（二）验证要求：1、所有复印件均需由供货企业注明“系原件复印件”并加盖供货单位公章；2、审核供应企业的经营方式和经营范围是否与所供给药品的经营范围相一致，证件的有效期限；3、销售人员授权委托书应有法人代表印章或签字并明确委托授权事项、范围；4、审核《进口药品检验报告书》上记录的《进口药品注册证》（或者《进口药品批件》、《医药产品注册证》）的批准文号和生产批号与药品包装标识是否相符；5、审核生物制品、血液制品的批号是否与《生物制品批签发合格证》上记录的批号相符；6、进口药品是否有中文说明书，包装、标签、是否有中文标识并符合有关规定；7、核对发票（或送货单）是否有药品通用名称、规格、批号、效期、生产企业名称和供应企业公章等。七、药品验收合格后，应及时将进货单据等整理签字，交药品会计登记入账，打印出药品“入库凭证”。保管员将“入库凭证”和随货的“产品合格证”、“检验报告”等药品资质资料一起归档保存以备查。药品入库后，立即办理入库登记，入账输人计算机管理。入库药品应及时摆放相应库位。八、入库拒收：入库验收项目中有一项不符者应拒收。按照《不合格药品管理规定》办理，并记入“不合格药品登记表”，及时上报药剂科。拒收项目：（1）药品和采购计划单、订货合同不相符合；（2）包装严重破损，已明显引起污染的药品；（3）药品外包装标示不全或标示不符合有关规定；（4）药品外包装有水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等；（5）整件包装药品无产品合格证；（6）不能提供药品供应商和药品的有效、合法、齐全资质证件；（7）购进药品的生产批号大于2年，或有效期限少于6个月的。九、药品入库验收应认真做好验收记录。药品验收记录记载：采购日期、药品名称、规格、数量、价格、生产批号、有效期、生产企业名称、供货企业名称、资质是否齐全、外观质量、包装有无中文标识、是否有中文使用说明书、验收结论、验收人签字等。药品验收记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。药品质量验收标准药品质量是医院选择供货单位的首要条件，购进的药品应执行下述质量标准：1、合法企业所生产或经营的药品。2、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收。2.1包装、标签和说明书检查：包装、标签和说明书必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》。2.1.1检查外包装是否封牢、坚固、封签、封条不得严重破损。2.1.2检查内包装是否与该品种质量标准规定相符合，如是否清洁、无毒、干燥，封口是否严密、无渗漏，有否避光，防寒、防热措施等。2.1.3药品标签应字迹清晰易辨，标示清楚醒目，无印字脱落或粘贴不牢等现象，也无粘贴、剪切方式进行修改或补充的现象；药品标签及内容完整又未超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。2.1.4药品说明书内容完整，其内容与国家药品监督管理局批准的药品说明书一致，并符合统一格式。2.2常用药品剂型的外观检查2.2.1片剂：瓶装封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动；铝塑、热合及塑料袋包装压封应严密，装量检查应符合标签所标识的内容。压制片应完整光洁，厚薄形状一致，带字片字迹应清晰，色泽应均匀一致，无变色现象，不得有明显的暗斑（中草药片除外），不得有明显的松片、碎片，不得有结晶析出或附着在瓶壁上。含生药、脏器及蛋白质类药物制剂，不得有虫蛀及异嗅。包衣片，同一批号包衣颜色应均匀，不得有明显的黑点、斑点、异物，瘪片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮，不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连现象。2.2.2注射剂：外观较好，包装整齐，外盒无破损或水渍及其它可疑现象的注射药，可抽查部位内容，如溶液型针剂不得有结晶析出、混浊、沉淀及长霉等现象，安瓿洁净、圆整；无焦头，印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。瓶装不得有裂瓶（裂纹），封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装封口应严密，不得有漏液现象。对光检视，不得有纤维、玻璃屑等异物。粉针剂还应色泽一致，不得有粘瓶结块、溶化等现象。2.2.3酊剂：药液应色泽一致、澄清、无结晶析出（中草药提取制剂允许有少量轻微混浊或沉淀）。不应有较大的纤维、木塞屑、块等异物。包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外整洁，瓶签清楚，不得有污物粘瓶。2.2.4栓剂：每粒的小包装应严密，外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。色泽应均匀一致，不得有酸败、霉变现象。应无明显融化、走油、出汗现象。2.2.5胶囊剂：包装严密，胶囊剂外观整洁、大小相等、长短一致，无斑点、无砂眼、虫眼、破裂、漏药、粘连、发霉、变形、异嗅等现象。2.2.6软膏剂、眼膏剂：封口应严密，压尾应平整，管外应洁净、无砂眼、破裂，不得有漏药现象。取检品在自然光亮处翻转检视，色泽应一致，软膏剂不得有较大异物，眼膏剂不得有异物。2.2.7滴眼剂：溶液型滴眼剂不得有裂瓶、封口漏液，药液澄明，色泽应一致，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。塑料瓶不得有瘪瓶。混悬型滴眼剂胶塞应严密，铝盖不得松动，玻璃滴管连接的胶塞应洁净、光滑，不得有砂眼、漏液现象。药液色泽应均匀一致，不得有结块、色块、玻璃屑等不溶性异物。2.2.8糖浆剂：包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无生霉现象。对光检视，应澄清，无混浊，沉淀或结晶析出；不得有异物（另有规定除外）。内容物不得有异嗅、发酵、产气、酸败、霉变等现象。2.2.9气雾剂：塑料护套与玻璃粘贴应紧密，不得漏气、渗漏等现象。试喷观察不得有漏泄、喷不出、连续喷出、掀压费力及雾型不正常现象。2.2.10颗粒剂：包装封口应严密。袋装颗粒剂应无破裂、漏药，颗料应均匀、干燥、无结块、无潮解现象；块状冲剂应完整、大小相同、干燥、无潮解、软化等现象。3、药品合法资质的验收：见《药品入库验收规定》有关条款。