医疗器械质量管理操作程序(含体外诊断试剂)

XXX（厦门）医疗设备有限公司.1/44医疗器械质量管理操作程序一、质量文件管理操作程序...............................................................................................................................2二、首营企业审核操作程序...............................................................................................................................4三、首营品种审核操作程序...............................................................................................................................6四、医疗器械购进操作程序...............................................................................................................................8五、医疗器械收货操作程序.............................................................................................................................11六、医疗器械验收操作程序.............................................................................................................................14七、医疗器械入库储存操作程序....................................................................................................................16八、医疗器械养护操作程序.............................................................................................................................18九、医疗器械销售操作程序.............................................................................................................................22十、医疗器械出库复核操作程序....................................................................................................................25十一、医疗器械运输操作程序.........................................................................................................................28十二、医疗器械售后服务操作程序................................................................................................................30十三、医疗器械销后退回操作程序................................................................................................................32十四、不合格医疗器械处理操作程序...........................................................................................................34十五、冷库使用管理操作程序.........................................................................................................................36十六、冷藏箱使用操作程序.............................................................................................................................38十七、计算机系统操作程序.............................................................................................................................40十八、质量管理体系内部审核操作程序.......................................................................................................43XXX（厦门）医疗设备有限公司.2/44一、质量文件管理操作程序文件名称质量文件管理程序文件编号JYBN-QXCX-001-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共2页一、制定目的：为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。四、职责：行政部、质管部、财务部、采购部对文件、资料、记录规范管理五、程序：1.计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。2.评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。3.审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作程序由质量管理部负责人签发。4.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：4.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；4.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；4.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；4.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。XXX（厦门）医疗设备有限公司.3/445.质量管理体系文件的控制规定：5.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.2确保符合法律、法规及行政规章；5.3必要进应对文件进行修订；5.4各文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；5.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。XXX（厦门）医疗设备有限公司.4/44二、首营企业审批操作程序文件名称首营企业操作程序文件编号JYBN-QXCX-002-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共2页培训记录一、制定目的：建立首营企业审核制度，对首营企业的资格合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，从合法进货渠道上保证医疗器械质量。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用范围：首营企业质量审核。四、职责：业务部采购员、业务经理、质管员、质管部经理、质量负责人。五、程序：1.首营企业审批：1.1业务部采购员收集供应商信息，索取以下相关资料：1.1.1《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件，包括各种变更记录；营业执照、税务登记、组织机构代码(三证合一除外)的证件复印件，及上一年度企业商事主体年报复印件；供应商单位公章、发票专用章、质量管理专用章、医疗器械出库专用章、法人章、合同章、财务专用章等印章式样和随货同行单样式，所有印章必须是红章，复印后盖公章不予受理审核；质量保证协议；售后服务协议；公司开户户名、开户银行及账号；1.1.2供应商销售人员的相关资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员二代身份证正反面的复印件（验明原件后收取）；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明“被授权人姓名、身份证号码，以及授权委托销售的品种、相应规格、地域、期限”等信息，核实其合法性和真实性；1.1.3供应商质量保证体系调查表。1.2采购业务员收集齐全上述资料后，将资料送质量管理部进行审核，质管员填写往来单位信息管理及《首营供货企业审批表》；1.3业务部经理和质量管理部经理审核合格后，报质量负责人审批后方可进行采购。1.4质量管理部应将审核相关资料整理归档，建立首营企业档案。2、首营企业审批操作程序流程图XXX（厦门）医疗设备有限公司.5/443.系统操作步骤：3.1质管员登入自己的账号，于【档案管理】→【往来单位信息管理】选择对应供应商，点击“增加”按钮；录入客商名称、地址、法人、开户银行、账号、税号、联系电话、客商类型、经营方式等基础信息，点击“保存”按钮；3.2质管员在【GSP管理】→【审批档案表】→【供货企业审批表】中点击“新增”按钮，输入供应商编号，点击“选择键”选定需首营审批的供应商，录入基础信息；3.3基础信息录入完成后录入许可证信息，点击“增加”按钮，录入许可证号、许可证名称等信息，点击“保存”按钮；3.4许可证信息录入完成，录入附件信息，信息完善，分别点击“相关印章”“随货同行单样式”按钮，上传供货企业相关印章备案，随货通行单备案，点击“保存”按钮；而后录入业务员信息，点击“增加”，完善信息后，点击“保存”按钮；（若委托书上有增加或删除授权品种，则可点击“增加品种”或“删除品种”按钮，增加或删除对应品种的委托销售权限）3.5供货企业审批表基础信息录入完成后，点击填报人选择键，输入密码确认，点击“保存”按钮完善供货企业审批表；采购经理、质管部经理、质量负责人分别填写意见，选择结论并签名，点击“保存”按钮完成审批。资料索取（业务部采购员）客户开户（质管员）采购部经理审批质管部经理审批质量负责人审批资质不全一级审批二级审批三级审批不通过不通过不通过XXX（厦门）医疗设备有限公司.6