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医用口罩产品技术审评规范(2009版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合医用口罩产品的特点,为规范医用口罩产品的技术审评工作,特制定本规范。一、适用范围本规范适用于医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类,类代号为6864。二、技术审查要点(一)产品名称的要求产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据,一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。(二)产品的相关标准医用口罩根据产品自身特点适用于以下相关标准:1.GB/T191-2008包装储运图示标志;2.GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验;3.GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法;4.GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准;5.GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准;6.GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验;7.GB/T19083-2003医用防护口罩技术要求;8.GB18279-2002医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制;9.GB18280-2002医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌;10.YY0469-2004医用外科口罩技术要求。注:以上标准适用最新版本。企业应根据自身产品参考所适用的标准。(三)产品的预期用途医用防护口罩用于医疗环境中,为医院人群提供防护,滤过空气中的微粒,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物的传播。医用外科口罩用于临床医务人员在有创操作过程中所佩戴,为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护,阻止血液、体液和飞溅物传播。普通医用口罩用于医疗环境中,为医院人群提供防护,阻止血液、体液和飞沫传播。(四)产品的主要风险该产品在进行风险分析时至少应主要考虑以下危害,企业还应结合自身产品特点确定其他危害。(见表1)表1主要危害序号危害类型可能的危害1生物学危害运输和使用时可能造成的微生物污染生物不相容性(消毒/灭菌不合格,过敏,EO残留量超标)再感染和(或)交叉感染2与使用有关的危害(考虑与使用环境相适应)不适当的标记不适当的操作说明(如戴反,未使用鼻夹等)合理可预见的误用产品的缺陷可能造成的伤害(交叉感染等)3功能性失效、维护和老化引起的危害不适当的包装、不适当的保存环境(医疗器械的污染和(或)变质,与消毒/灭菌方式不相适应)(五)产品的主要技术指标医用防护口罩的主要技术指标应执行GB/T19083-2003《医用防护口罩技术要求》。医用外科口罩的主要技术指标应执行YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》。普通医用口罩的主要技术指标应至少包含以下内容:1.外观:口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。2.尺寸:口罩尺寸应不小于企业标称尺寸,应使口罩能罩住使用者的鼻、口至下颌并保证口罩的密闭性。3.鼻夹:(1)口罩上必须配有鼻夹,鼻夹由可弯折的可塑性材料制成;(2)鼻夹长度应不小于200px。4.口罩带:(1)口罩带应取戴方便;(2)每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。5.液体阻隔:(1)合成血液穿透2ml合成血液以16.0KPa(120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。(2)表面抗湿性口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中的3级。6.过滤效率:(1)细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%。(2)颗粒过滤效率(PFE)口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30%。7.气体交换:应符合下列要求之一:(1)气体交换压力(△P)口罩两侧面进行气体交换的压力差△P≤49Pa/㎝2;(2)气体流速口罩两侧面进行气体交换的压力差△P为49Pa/㎝2时,气体流速应不小于264mm/s;(3)呼吸阻力口罩的吸气阻力应不超过49Pa,呼气阻力应不超过29.4Pa。8.阻燃性能:口罩材料不应为易燃性材料。移离火焰后继续燃烧应不超过5s。9.微生物指标:口罩应符合表2的要求。表2口罩微生物指标细菌菌落总数/(cfu/g)大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数/(cfu/g)≤20不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出10.环氧乙烷残留量:经环氧乙烷消毒的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。11.皮肤刺激:口罩材料应无皮肤刺激反应。(六)产品的检测要求1.产品的出厂检验项目至少应有以下项目:外观、尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、消毒/灭菌效果、环氧乙烷消毒/灭菌的还需有残留量的要求。2.产品多为批量生产,所以企业可采取抽样检测的手段来监视产品质量。抽样方法可参考GB/T2828-2003逐批检验计数抽样程序及表(适用于连续批的检验);GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)的要求。(七)产品说明书、标签、包装标识说明书与包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)的要求。1.说明书审查要点为:(1)应注明佩戴方法及口罩正反面标识;(2)应给出产品预期用途和适用范围,如为消毒级口罩,禁忌症中应明确“不得直接用于有创操作”;(3)应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品;(4)应注明在已知或怀疑污染区域使用后,不能继续使用。废弃的口罩需按医疗废物进行处理,不可随意丢弃;(5)如为一次性使用产品,应提醒使用者勿重复使用;(6)如为非一次性使用产品应推荐清洗和消毒方法;(7)如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法、所用包装材质;如为环氧乙烷消毒/灭菌,应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平;如为辐射消毒/灭菌,应注明所用射线的剂量;(8)应注明保存条件;(9)应明确消毒/灭菌有效期。2.产品包装标识审查要点为:(1)应注明佩戴方法及口罩正反面标识;(2)应给出产品预期用途和适用范围,如为消毒级口罩,禁忌症中应明确不得直接用于有创操作;(3)应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品;(4)应注明在已知或怀疑污染区域使用后,不能继续使用。废弃的口罩需按医疗废物进行处理,不可随意丢弃;(5)如为一次性使用产品,应提醒使用者勿重复使用;(6)如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法;如为环氧乙烷消毒/灭菌,应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平;如为辐射消毒/灭菌,应注明所用射线的剂量;(7)应注明保存条件;(8)应明确消毒/灭菌有效期;(9)产品生产批号;(10)产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、产品注册证书编号、产品标准编号。《医用口罩产品技术审评规范》编制说明一、任务来源及背景医用口罩产品主要用于医疗环境中,为相关人群提供基础防护时使用。该产品多由医用无纺布及滤材组成。其产品原理明确、技术相对成熟。本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的命名、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价;同时也为了指导生产企业的产品注册工作。二、需要说明的问题(一)本规范的适用范围中关于属于医疗器械管理的三种类型的医用口罩,是依据国家局《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械[2009]95号)文件定义。(二)本规范中关于普通医用口罩的技术要求是在YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》的基础上进行了如下内容的修改:1.口罩尺寸可由企业根据市场需求制定。2.口罩可以消毒级别提供,但应满足YY0469中4.9.1的要求。
本文标题:医用口罩产品技术审评规范
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