化妆品生产许可申请

化妆品生产许可证的申请孟卫华2017年5月3日什么是两证合一2015年12月15日，食品药品监管总局正式发出化妆品生产企业“二证合一”公告：根据国家食品药品监督管理总局发布的文件–食药监药化监〔2015〕265号《食品药品监管总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》，要求原持有的《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业必须在2016年1月1日至2016年12月31日内取得新版的《化妆品生产许可证》。从2017年1月1日起，无新《化妆品生产许可证》的企业将不能继续生产。这一新规简称“二证合一”。申请流程申报材料申报资料需注意事项申报资料需注意事项申报资料需注意事项申报资料需注意事项申报资料需注意事项现场审核注意事项一、检验室1、检验室里的计量器具要做鉴定2、标识标签。检验室里的所有物品一定要有标识3、使用的检测设备要有状态标识、清洁标识、使用记录、保养记录、操作规程4、溶液的配制记录现场审核注意事项二、生产车间1、使用的设备要有消毒标识、清洁标识、使用记录、保养记录、操作规程2、首件。3、人流、物流分开4、生产工艺、规程要与记录一致5、内包材要有消毒检验6、中间产品要有检验标准现场审核注意事项三、仓库1、成品仓、包材仓、原料仓、半成品仓的区域划分明确2、供应商的评价3、原物料的合规性评价、储存条件及保质期4、运输管理中的车辆卫生检查记录5、危险品的储存现场审核注意事项四、其他1.危险化学品管理2.废弃物管理3.标识的管理4.质量负责人和质量部负责人应具备的资质5.区域标识6.原始检验记录7.虫害管理危险化学品管理主要的危险化学品：酒精、有机溶剂、氢氧化钾、氢氧化钠等企业应对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施储存。废弃物管理标识的管理质量负责人和应具备的资质质量负责人和质量部负责人必须要同时满足以下2个要求：1-1、相关专业大专以上学历；★相关专业：医药、食品、生物、化工等专业；1-2、相应技术职称；★如工程系列的职称（助理工程师、工程师、高级工程师）、药（医、护、技）师系列、经济类“工程经济类”职称等。2、具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。区域标识原始检验记录虫害管理建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。总结1.办证时间需要2-3个月；2.硬件条件有详细的规定，比如物流和人流要求分开；3.关键岗位的人员必须配备，质量负责人和化验员非常关键，需要有相关的资质；4.需要所有仪器仪表的校验证明；5.需要建立各种体系文件，需要制定内审制度，包括内审计划、内审检查表，规定内审的频率等；6.找中介企业办理证件，费用大约在3-4万元。公司自己办证的话，对人员素质要求比较高，一定要有专业的质量负责人。谢谢！