诊断试剂研发计划和对应材料

诊断试剂研发计划和对应材料一、试剂研发背景，临床意义（综述）1.1产品预期用途1.2临床意义二、原理2.1原理2.2目前市场同类产品的应用原理，对比后的优缺点。三、主要原材料来源及制备情况（主要原材料研究）3.1主要原材料的选择（三种产品对比）3.2主要原材料的标准（技术参数）3.3抗原的来源和制备3.4抗体的制备3.5抗体的纯化3.6抗体效价的测定3.7抗体的对比测定3.8抗体的标准3.9抗体的储存3.10缓冲体系的选择3.11生物防腐剂的选择3.12偶联物的选择四、成品试剂的生产过程4.1工艺流程4.2关键控制点4.3配方设计4.4配方筛选的评审4.5工艺路线选择4.6工艺设计评审4.7产品说明书的制定4.8产品稳定性试验4.9分析性能评估五、质控品校准品的来源或制备（质控品的研究资料）5.1溯源体系5.2引用标准5.3溯源方案5.4定值程序5.5测量程序5.6制备过程5.6.1配方5.6.2配制过程5.6.3定值比对（选一家公司）六、生物安全性方向说明七、样品试制八、小批生产九、工艺验证十、说明书修订十一、临床试验十二、注册检验十三、主要研究结果的总结和评价