河北省医疗机构麻醉药品和第一类-精神药品使用管理标准操作规程(试行)

河北省卫生和计划生育委员会办公室文件冀卫办医〔2017〕16号河北省卫生和计划生育委员会办公室关于印发《河北省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用管理标准操作规程(试行)》的通知各市(含定州、辛集市)卫生计生委(局),华北石油管理局、中国石油天然气管道局卫生处,省直有关单位:为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规规定,进一步加强对麻醉药品和第一类精神药品的监督管理,我委委托省医院药学质控中心组织制定了《河北省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用管理标准操作规程(试行)》(以下简称《操作规程》)。现印发给你们,并提出以下要求,请一并贯彻落实。—1—一、进一步加强组织领导麻醉药品和第一类精神药品规范使用可有效解除患者病痛,误用或滥用会危害人民群众身体健康和社会稳定。因此,加强麻醉药品和精神药品管理是医疗管理的一项重要任务。各地、各单位要进一步提高认识,加强对麻醉药品和精神药品管理特殊性和重要性的认识,强化安全意识,完善安全设施,落实管理措施,加强安全管理,规范临床使用,严防流入非法渠道。二、进一步完善管理制度《操作规程》对医疗机构、戒毒机构麻醉药品和第一类精神药品使用全过程管理提出了明确要求,是规范麻醉药品和第一类精神药品管理的重要依据,是规范临床合理用药,严防流入非法渠道的重要保障。各地、各单位要加强相关法律法规和《操作规程》的培训、考核,严格按照职责分工,加强麻醉药品和精神药品管理,严格落实责任制和责任追究制。各单位要建立健全各项规章制度,明确管理人员、管理责任和管理措施,认真落实“五专”管理制度(专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记)和安全保卫制度。三、进一步强化监督管理各地要按照《操作规程》有关要求,切实履行职责,加强对辖区内有关单位麻醉药品和第一类精神药品使用的监督管理工作,立即组织对辖区内医疗机构、戒毒机构麻醉药品和第一类精神药品使用管理情况进行一次全面监督检查,对违反规定的单位—2—和个人,给予相应的行政处罚,并严肃追究相关责任人的责任;构成犯罪的,追究其刑事责任。省卫生计生委将适时对《操作规程》的执行及组织实施情况进行督查。各医疗机构在执行过程中存在的问题和建议,请及时与我委医政药政处联系。河北省卫生和计划生育委员会办公室2017年4月17日(信息公开形式:依申请公开)—3—河北省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用管理标准操作规程(试行)河北省卫生和计划生育委员会办公室2017年4月17日目录1.总则(1)……………………………………………………2.第一章麻、精一药品处方权、调剂权管理标准操作规程(3)……………………………………………………3.第二章药库麻、精一药品管理标准操作规程(7)…………4.第三章麻、精一药品基数管理标准操作规程(18)…………5.第四章门诊药房麻、精一药品管理标准操作规程(26)……6.第五章门诊患者长期使用麻、精一药品专用病历管理标准操作规程(35)……………………………………7.第六章住院药房麻、精一药品管理标准操作规程(50)……8.第七章病区、麻醉室、手术室、诊室麻、精一药品管理标准操作规程(56)………………………………9.第八章麻、精一药品安全管理标准操作规程(63)…………10.第九章麻、精一药品交接管理标准操作规程(67)………11.第十章麻、精一药品处方管理标准操作规程(70)………12.第十一章麻、精一药品无偿回收标准操作规程(75)……13.第十二章麻、精一药品空安瓿、废贴回收、销毁标准操作规程(84)……………………………………14.第十三章麻、精一药品管理检查标准操作规程(91)……河北省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用管理标准操作规程(试行)总则一、目的为规范我省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品(以下简称为麻、精一药品)的采购、储存、保管、调配、使用和管理,确保相关法律法规的贯彻落实,明确各管理环节的操作流程和责任权限,保证正常医疗工作需要,使患者安全、合理使用该类药品。同时,防止麻、精一药品流入非法渠道,特制订本标准操作规程。二、适用范围全省所有取得麻、精一药品购用印鉴卡的医疗机构(含戒毒医疗机构)。三、相关依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》—1—等。四、组织与监督医疗机构应当建立由分管负责人负责,医务、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉药品、精神药品管理组织。该组织负责本机构麻、精一药品管理使用及监督工作,药学部门要指定专职人员负责麻、精一药品的日常管理工作,并且保持人员相对稳定。五、名词解释采购药师:负责本机构麻、精一药品采购工作的药学专业技术人员,要求工作责任心强、业务熟悉,人员设置相对稳定。库管药师:负责本机构麻、精一药品验收、入出库、储存、保管、发放等工作的药学专业技术人员,要求工作责任心强、业务熟悉,人员设置相对稳定。专管药师:药房配备药学专业技术人员,负责本部门麻、精一药品领取、验收、储存、保管、发放等,要求工作责任心强、业务熟悉,人员设置相对稳定。调剂药师:获得麻、精一药品处方调剂权的药学专业技术人员。专管护士:病区、麻醉室、手术室、诊室中专门负责麻、精一药品管理的护士。双人双锁:双人分别负责保管专库/专用保险柜不同锁的钥匙/密码。—2—第一章麻、精一药品处方权、调剂权管理标准操作规程一、目的规范麻、精一药品处方权和调剂权的管理,确保医疗机构麻、精一药品的处方权和调剂权授予符合规定。二、适用范围各市(含定州、辛集市)卫生计生行政部门、取得麻、精一药品购用印鉴卡的医疗机构医务部门及药学部门。三、职责1.二级以上医疗机构:负责组织本单位执业医师和药师麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训和考核工作。考核合格的执业医师和药师,授予麻、精一药品处方权和调剂权。其中,医务部门负责具体实施麻、精一药品应用管理和相关法规的培训和考核,统一保管培训签到表、课件、试卷、成绩表、会场照片等;药学部门提供专业培训和考核的技术支持。2.各市(含定州、辛集市)卫生计生行政部门:统一安排或委托相关机构负责辖区内其他医疗机构和戒毒机构麻、精一药品使用知识和规范化管理的培训和考核工作。考核合格的执业医师和药师,分别授予麻、精一药品处方权和调剂权。3.医疗机构:定期公布培训考核合格、取得麻、精一药品处方权/调剂权的执业医师/药师名单,保存相关人员的签名留样或专用签章;定期将具有麻、精一药品处方资格的执业医师/药—3—师名单及其变更情况,报所在地的市(含定州、辛集市)卫生计生行政部门备案,并抄送同级药品监督管理部门。四、细则1.培训每年要对新取得《医师执业证书》的临床类别、中医类别医师和新取得调剂权的药师及相关管理人员进行麻醉药品使用与规范化管理培训;如遇到国家或省出台新的相关法律法规及规定时,及时对已取得处方权和调剂权的医务人员、药学人员及管理人员进行再培训。每次培训前应遴选培训师资(具有省级师资培训合格证书)、制定培训计划,明确培训内容,严格培训管理,确保培训效果。培训内容:包括但不限于《药品管理法》《执业医师法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定;医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度;《麻醉药品、精神药品临床应用指导原则》;癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗;医源性药物依赖的防范与报告;麻、精一药品不良反应的防治等。培训时间及形式:采用多媒体授课、案例讨论等方式,培训不少于8学时,制作“麻、精一药品培训签到表”,签到表上应注明培训时间。2.考核—4—原则采取闭卷考试,根据培训内容设计考核内容,在培训内容全部结束后进行考试考核。试卷应当含有“麻、精一药品培训试卷”字样,试卷上方应当注明培训时间及考试时间,试卷下方应当有姓名栏和计分栏。医务部门负责组织阅卷和登统成绩。省医院药学质控中心负责组织全省师资培训,并进行考试考核,合格者颁发师资培训合格证书。3.资格授予培训、考核合格,医疗机构授予医师/药师在本机构的处方权/调剂权,并以医疗机构正式文件形式公布。培训单位为二级及以上医疗机构时,同时将培训内容、培训时间、培训师资、参训人员通讯录、签到表、考核成绩及授予麻、精一药品处方权/调剂资格的医师及药师名单等资料报所在地的市级(含定州、辛集市)卫生计生行政部门审核。医师取得麻、精一药品处方权后,方可在本机构开具麻、精一药品处方,但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻、精一药品调剂资格后,方可在本机构调剂麻、精一药品。4.签字留档取得麻、精一药品处方权或调剂资格的执业医师或药师在注册的医疗机构医务部门和药学部门签名留样或者专用签章备案。5.复核、调整医疗机构定期(每年至少一次)对涉及麻、精一药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职—5—业道德的教育和培训,对麻、精一药品处方医师、调剂药师资格进行复核,及时变更、调整处方权或调剂权。6.报/抄送医疗机构及时将具有麻、精一药品处方权/调剂权的执业医师/药师名单及其变更、调整情况,报送所在地的市级(含定州、辛集市)卫生计生行政部门,并抄送同级药品监督管理部门。7.监督管理卫生计生行政部门要加强辖区内医疗机构组织的培训和考核工作的监督管理,对于在培训和考核中弄虚作假的医疗机构,取消其培训和考核资格;对于在培训和考核中弄虚作假的医师/药师,取消其麻、精一药品处方权/调剂权。五、流程图—6—第二章药库麻、精一药品管理标准操作规程一、目的为规范药库的麻、精一药品管理,确保麻、精一药品采购、验收、入库、储存、出库、账册管理及报残损处理等各环节,严格遵守相关法律法规,保障麻、精一药品及时供应和安全管理。二、适用范围医疗机构麻、精一药品采购、验收、入库、储存、出库、账册管理及报残损处理等相关部门。三、职责1.库管药师:制定麻、精一药品采购计划表。2.药学部门负责人:审核、签署采购计划表。3.采购药师:发送麻、精一药品采购计划表。4.库管药师:负责核对麻、精一药品信息,验收麻、精一药品数量和质量,接收、储存、保管麻、精一药品。四、流程图—7—z4
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