2010版GMP文件(物流部制度和操作规程)

2010201020102010版版版版GMPGMPGMPGMP规范规范规范规范物流部物流部物流部物流部文文文文件件件件汇汇汇汇编编编编物流部物流部物流部物流部2013201320132013年年年年8888月月月月-1-目目目目录录录录管理制度管理制度管理制度管理制度1、物流部管理制度1.1物流部职责1.2岗位职责2、仓库管理制度2.1仓库管理通则2.2药材库管理制度2.3原辅料库（包括危险品库）管理制度2.4包装材料库管理制度2.5成品库管理制度2.6召回退回成品库管理制度3、物料管理制度3.1物料管理通则3.2原料管理制度3.3辅料管理制度3.4包装材料管理制度4、药材养护制度操作规程操作规程操作规程操作规程1、物料采购操作规程1.1采购原则1.2供应商的确定-2-1.3采购流程1.4印刷模具的管理2、物料操作规程2.1物料的接收2.2物料的贮存2.3物料的发放2.4物料的退库3、成品操作规程3.1成品的接收3.2成品的贮存3.3成品的发运4、药品退货操作规程5、物料和成品批号编制操作规程6、药材养护操作规程6.1药材养护的重要性6.2药材贮存中常见的质量变异6.3养护原则6.4养护措施6.5本企业易发生质量变异的药材操作记录操作记录操作记录操作记录1、校验记录2、温湿度记录-3-3、物料初验记录4、物料接收异常情况报告5、称量记录6、货位卡7、请验单8、不合格物料处理报告9、复验申请单10、物料发放记录11、物料周报表12、物料月报表13、药材养护记录14、印刷包装材料销毁记录15、包装材料随货发放单16、物料退库记录17、进厂物料总账18、进厂物料分类账19、成品入库总账20、成品入出库分类账21、不合格成品处理报告22、成品发运记录23、药品退货记录24、退货药品处理报告-4-物流部管理制度物流部管理制度物流部管理制度物流部管理制度目的目的目的目的：：：：确定物流部职确定物流部职确定物流部职确定物流部职责及其岗位职责责及其岗位职责责及其岗位职责责及其岗位职责，，，，明确工作范围明确工作范围明确工作范围明确工作范围，，，，规范工作行为规范工作行为规范工作行为规范工作行为。。。。适用范围适用范围适用范围适用范围：：：：物流部及其在编人员物流部及其在编人员物流部及其在编人员物流部及其在编人员。。。。职责职责职责职责：：：：物流部负责本制度的实施物流部负责本制度的实施物流部负责本制度的实施物流部负责本制度的实施，，，，物流部经理对本制度的实施承担责物流部经理对本制度的实施承担责物流部经理对本制度的实施承担责物流部经理对本制度的实施承担责任任任任。。。。内容内容内容内容：：：：一一一一、、、、物流部职责物流部职责物流部职责物流部职责：：：：1111、、、、承担企业生承担企业生承担企业生承担企业生产所需一切生产资料产所需一切生产资料产所需一切生产资料产所需一切生产资料，，，，包括原辅料包括原辅料包括原辅料包括原辅料、、、、包装材料包装材料包装材料包装材料、、、、设备及配件设备及配件设备及配件设备及配件，，，，能源能源能源能源（（（（燃煤燃煤燃煤燃煤））））等的采购供应工作等的采购供应工作等的采购供应工作等的采购供应工作，，，，并负责上述物资的保并负责上述物资的保并负责上述物资的保并负责上述物资的保管管管管、、、、发放发放发放发放、、、、处置工作处置工作处置工作处置工作。。。。2222、、、、负责企业所生产成品的保管负责企业所生产成品的保管负责企业所生产成品的保管负责企业所生产成品的保管、、、、发运工作发运工作发运工作发运工作。。。。3333、、、、负责企业召回退回成品的接收负责企业召回退回成品的接收负责企业召回退回成品的接收负责企业召回退回成品的接收、、、、保管保管保管保管、、、、处置工作处置工作处置工作处置工作。。。。二二二二、、、、岗位职责岗位职责岗位职责岗位职责：：：：物流部实行物流部实行物流部实行物流部实行““““按岗定员按岗定员按岗定员按岗定员””””原则原则原则原则，，，，共共共共设置五个工作岗位设置五个工作岗位设置五个工作岗位设置五个工作岗位：：：：物流部经物流部经物流部经物流部经理理理理、、、、药材库管理员药材库管理员药材库管理员药材库管理员、、、、原辅料原辅料原辅料原辅料库库库库及成品库管理员及成品库管理员及成品库管理员及成品库管理员、、、、包装材料库管理员包装材料库管理员包装材料库管理员包装材料库管理员、、、、召回退回成品库管理员召回退回成品库管理员召回退回成品库管理员召回退回成品库管理员。。。。1111、、、、物流部经理物流部经理物流部经理物流部经理：：：：（（（（1111））））主持物流部日常工作主持物流部日常工作主持物流部日常工作主持物流部日常工作；；；；监督检查物流部各项工作的落实完监督检查物流部各项工作的落实完监督检查物流部各项工作的落实完监督检查物流部各项工作的落实完成情况成情况成情况成情况，，，，听取工作汇报听取工作汇报听取工作汇报听取工作汇报，，，，提出合理化建议提出合理化建议提出合理化建议提出合理化建议；；；；协调各类关系协调各类关系协调各类关系协调各类关系，，，，加强对外加强对外加强对外加强对外沟通与交流沟通与交流沟通与交流沟通与交流；；；；对物流部工作承担责任对物流部工作承担责任对物流部工作承担责任对物流部工作承担责任。。。。（（（（2222））））制定制定制定制定、、、、组织实施物流部培训计划组织实施物流部培训计划组织实施物流部培训计划组织实施物流部培训计划，，，，负责物流部人员业务技负责物流部人员业务技负责物流部人员业务技负责物流部人员业务技能考核工作能考核工作能考核工作能考核工作。。。。-5-（（（（3333））））负责企业生产所需一切生产资料的采购供应工作负责企业生产所需一切生产资料的采购供应工作负责企业生产所需一切生产资料的采购供应工作负责企业生产所需一切生产资料的采购供应工作，，，，制定月制定月制定月制定月采购计划采购计划采购计划采购计划，，，，并按计划采购并按计划采购并按计划采购并按计划采购，，，，做到及时做到及时做到及时做到及时、、、、保质保质保质保质、、、、保量供应物资保量供应物资保量供应物资保量供应物资。。。。（（（（4444））））负责供应商的推选工作负责供应商的推选工作负责供应商的推选工作负责供应商的推选工作，，，，参与供应商的审计参与供应商的审计参与供应商的审计参与供应商的审计，，，，建立并完善建立并完善建立并完善建立并完善供应商档案供应商档案供应商档案供应商档案。。。。（（（（5555））））负责负责负责负责物流部物流部物流部物流部GMPGMPGMPGMP文件的修订工作文件的修订工作文件的修订工作文件的修订工作，，，，监督监督监督监督落实落实落实落实文件的贯彻执文件的贯彻执文件的贯彻执文件的贯彻执行行行行。。。。（（（（6666））））协助药材库管理员管理协助药材库管理员管理协助药材库管理员管理协助药材库管理员管理贵细药材和毒性药材专柜贵细药材和毒性药材专柜贵细药材和毒性药材专柜贵细药材和毒性药材专柜，，，，妥善保妥善保妥善保妥善保管管管管专柜专柜专柜专柜钥匙钥匙钥匙钥匙。。。。2222、、、、药材库管理员药材库管理员药材库管理员药材库管理员：：：：（（（（1111））））负责中药材库和中药饮片库的管理工作负责中药材库和中药饮片库的管理工作负责中药材库和中药饮片库的管理工作负责中药材库和中药饮片库的管理工作，，，，做到库区卫生清做到库区卫生清做到库区卫生清做到库区卫生清洁洁洁洁、、、、温湿度适宜温湿度适宜温湿度适宜温湿度适宜、、、、安全有保障安全有保障安全有保障安全有保障。。。。（（（（2222））））按操作规程做好药材的接收按操作规程做好药材的接收按操作规程做好药材的接收按操作规程做好药材的接收、、、、贮存贮存贮存贮存、、、、养护养护养护养护、、、、发放等工作发放等工作发放等工作发放等工作，，，，并并并并做好相应记录做好相应记录做好相应记录做好相应记录。。。。（（（（3333））））毒性和贵细药材按毒性和贵细药材按毒性和贵细药材按毒性和贵细药材按相相相相关规定做好一切管理工作关规定做好一切管理工作关规定做好一切管理工作关规定做好一切管理工作，，，，妥善保管妥善保管妥善保管妥善保管专柜钥匙专柜钥匙专柜钥匙专柜钥匙。。。。（（（（4444））））做到库存药材帐做到库存药材帐做到库存药材帐做到库存药材帐、、、、物物物物、、、、卡一致卡一致卡一致卡一致。。。。3333、、、、原辅料原辅料原辅料原辅料库库库库及及及及成品库管理员成品库管理员成品库管理员成品库管理员：：：：（（（（1111））））负责原辅料库和成品库的管理工作负责原辅料库和成品库的管理工作负责原辅料库和成品库的管理工作负责原辅料库和成品库的管理工作，，，，做到库区卫生清洁做到库区卫生清洁做到库区卫生清洁做到库区卫生清洁、、、、温湿度适宜温湿度适宜温湿度适宜温湿度适宜、、、、安全有保障安全有保障安全有保障安全有保障。。。。（（（（2222））））按操作规程做好原辅料的按操作规程做好原辅料的按操作规程做好原辅料的按操作规程做好原辅料的接收接收接收接收、、、、贮存贮存贮存贮存、、、、发放发放发放发放等等等等工作工作工作工作，，，，成品成品成品成品的接收的接收的接收的接收、、、、贮存贮存贮存贮存、、、、发运发运发运发运等等等等工作工作工作工作，，，，并并并并做好相应记录做好相应记录做好相应记录做好相应记录。。。。（（（（3333））））危险品仓库危险品仓库危险品仓库危险品仓库（（（（即酒精仓库即酒精仓库即酒精仓库即酒精仓库））））按相按相按相按相关规定做好一切管理工作关规定做好一切管理工作关规定做好一切管理工作关规定做好一切管理工作。。。。-6-（（（（4444））））负责药品电子监管码的操作管理工作负责药品电子监管码的操作管理工作负责药品电子监管码的操作管理工作负责药品电子监管码的操作管理工作。。。。（（（（5555））））做到库存原辅料和成品帐做到库存原辅料和成品帐做到库存原辅料和成品帐做到库存原辅料和成品帐、、、、物物物物、、、、卡一致卡一致卡一致卡一致。。。。4444、、、、包装材料库管理员包装材料库管理员包装材料库管理员包装材料库管理员：：：：（（（（1111））））负责包装材料库的管理工作负责包装材料库的管理工作负责包装材料库的管理工作负责包装材料库的管理工作，，，，做到做到做到做到库区卫生清洁库区卫生清洁库区卫生清洁库区卫生清洁、、、、温湿度温湿度温湿度温湿度适宜适宜适宜适宜、、、、安全有保障安全有保障安全有保障安全有保障。。。。（（（（2222））））按操作规程做好包装材料的接收按操作规程做好包装材料的接收按操作规程做好包装材料的接收按操作规程做好包装材料的接收、、、、贮存贮存贮存贮存、、、、发放等工作发放等工作发放等工作发放等工作，，，，并并并并做好相应记录做好相应记录做好相应记录做好相应记录。。。。（（（（3333））））与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料按有关规定做与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料按有关规定做与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料按有关规定做与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料按有关规定做好一切管理工作好一切管理工作好一切管理工作好一切管理工作。。。。（（（（4444））））做到库存包装材料帐做到库存包装材料帐做到库存包装材料帐做到库存包装材料帐、、、、物物物物、、、、卡一致卡一致卡一致卡一致。。。。5555、、、、召回召回召回召回退回成品库管理员退回成品库管理员退回成品库管理员退回成品库管理员：：：：（（（（1111））））负责召回退回成品库的管理工作负责召回退回成品库的管理工作负责召回退回成品库的管理工作负责召回退回成品库的管理工作，，，，做到库区卫生清洁做到库区卫生清洁做到库区卫生清洁做到库区卫生清洁、、、、温温温温湿度适宜湿度适宜湿度适宜湿度适宜、、、、安全有保障安全有保障安全有保障安全有保障。。。。（（（（2222））））按操作规程