医用防护服及口罩的生产标准

国家食品药品监督管理局关于贯彻《医用一次性防护服技术要求》等3项国家标准的通知（国食药监械[2003]33号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：根据国家标准化管理委员会关于《发布医用一次性防护服技术要求等4项国家标准的通知》（国标委农轻〔2003〕31号），GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》、GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》3项强制性国家标准，已经国家标准化管理委员会批准发布。该3项国家标准的编号、名称及实施日期如下：GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》上述3项标准均为国家强制性标准，自标准实施之日（4月29日）起，该3项产品的医疗器械生产企业必须按标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。各级药品监督管理部门要按照《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理事项的通知》（国食药监办〔2003〕26号）要求，对按以上国家标准生产相关产品的企业立即进行再登记，严格按照标准组织生产并定期向省级药品监督管理局报告生产情况。各级药品监督管理部门要加强对生产企业的监督管理和日常监督检查，并保证有关信息的及时上报。同类产品其他结构形式的产品，将陆续制定相应的其他标准。各单位可以从下列网站下载有关标准：特此通知。国家食品药品监督管理局二00三年四月三十日医用一次性防护服技术要求1范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T3923.1-1997纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T5455-1997纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T12703-1991纺织品静电测试方法GB/T12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB17591-1998阻燃机织物3术语和定义下列术语和定义适用于本标准：3.1沾水等级sprayrating表示织物表面抗湿性的程度。3.2刺激irritation是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。3.3灭菌sterilization用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。3.4消毒disinfection用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。3.5断裂强力breakingforce在规定条件下进行的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的最大力。3.6断裂伸长率elongationatbreak对应于断裂强力的伸长率。3.7过滤效率filteringefficiency在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。3.8阻燃性能flameretardation护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。4要求4.1外观4.1.1防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。4.1.2针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合，针距要求：8－10针/3cm，针次均匀、平直，不得有跳针。4.2结构4.2.1防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。4.2.2防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。4.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。4.3号型防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型尺寸见表1和表2。表1连身式号型尺寸单位：厘米┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃号型│身长│胸围│袖长│袖口│脚口┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃160│165│120│84│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃165│169│125│86│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃170│173│130│90│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃175│178│135│93│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃180│181│140│96│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃185│188│145│99│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃偏差│12cm│12cm│12cm│12cm│12cm┃┗━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛表2分身式号型尺寸单位：厘米┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃号型│身长│胸围│裤长│腰围│身高┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃160│76│120│105│100～105│162～170┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃165│78│125│108│105～110│169～176┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃170│80│130│111│110～115│174～182┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃175│82│135│114│115～120│180～188┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃180│84│140│117│120～125│186～194┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃185│86│145│120│125～130│192～200┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃偏差│12cm│12cm│12cm│12cm│12cm┃┗━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛4.4液体阻隔功能4.4.1防水性：静水压为1.67kPa（17cmH2O）时，防护服不得渗漏。4.4.2透湿量：应不小于2500g/平方米·d。4.4.3合成血液穿透：防护服材料应具有良好的血液阻隔性能，不得渗漏。4.4.4沾水等级：防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。4.5断裂强力不小于45N。4.6断裂伸长率不小于30％。4.7过滤效率防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70％。4.8阻燃性能防护服所用材料的阻燃性能应符合GB17591中B2级的要求。4.9抗静电性4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6μC；4.9.2防护服材料的电荷密度应不大于7μC/m2。4.10皮肤刺激性防护服材料应无皮肤刺激性。4.11消毒和灭菌4.11.1标识为灭菌的防护服应符合GB15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于灭菌的要求；4.11.2标识为消毒的防护服应符合GB15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于消毒的要求。4.12环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。4.13标志、标识、使用说明书标志、标识、使用说明书应符合本标准第6章的要求。5试验方法5.1外观目视检查，应符合4.1的要求。5.2结构目视检查，应符合4.2的要求。5.3号型使用通用量具，对每种号型的防护服进行测量，其偏差应符合4.3的要求。5.4液体阻隔功能5.4.1防水试验：按照GB/T4744-1997的方法进行试验，结果应符合4.4.1的要求。5.4.2透湿量试验：按照GB/T12704-1991规定的方法进行试验，结果应符合4.4.2的要求。5.4.3血液穿透试验：使用表面张力为(42－60)×10-5N／cm的合成血液（Tween-80），最小样品尺寸75mm×75mm，最少测试3个防护服。将60ml合成血液引入测量池，停留5min，以13.8×103Pa（2psi）的压力持续加压1min。5min后观察表面渗透，结果应符合4.4.3的要求。5.4.4沾水试验：GB/T4745-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.4.4的要求。5.5断裂强力按照GB/T3923.1-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.5的要求。5.6断裂伸长率按照GB/T3923.1-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.6的要求。5.7过滤效率应该使用5套防护服进行过滤效率试验。使用NaCl颗粒气溶胶。在对5个防护服进行过滤效率试验之前，应将其从包装中取出，密封在一个不透气的容器中进行试验10h。试验时，应使用在相对湿度为30％±10％，温度为25℃±5℃的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶，并中和至玻尔兹曼（Boltzmann）平衡状态。每套防护服应该以不超过200mg/立方米浓度的气溶胶进行试验。试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止，空气流量应该稳定至（15±2）L／min。试验用NaCl气溶胶应该是符合计数中位径（CMD）在0.075μm±0.020μm分布范围之内的颗粒，并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件，颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。对5套防护服的过滤效率进行测定，最小值应符合4.7的要求。5.8阻燃性能试验按照GB/T5455-1997的方法进行试验，结果应符合4.8的要求。5.9抗静电性按照GB/T12703-1991的方法进行试验，结果应符合4.9的要求。5.10皮肤刺激性按照GB/T16886.10-2000中5.2规定的方法进行试验，结果应符合4.10的要求。5.11消毒和灭菌检测方法按照GB15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合4.11的要求。5.12环氧乙烷残留量按照GB15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合4.12的要求。5.13标志、标识、使用说明书逐项检查，应符合4.13的要求。6标志、标识、使用说明书6.1标志、标识6.1.1防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识，如果包装是透明的，则应该透过包装可以看到下面的标识：a)产品名称；b)生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式；c)产品号型；d)产品执行标准号；e)灭菌或消毒状态；f)一次性使用标识；g)贮存期限；h)“请参见生产者提供的信息”的说明；i)生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。6.1.2防护服包装箱上至少应有如下标识。a)产品名称；b)生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话；c)产品号型；d)产品执行标准号；e)包装数量；f)灭菌或消毒状态；g)一次性使用标识；h)