药厂设备管理

设备周期生命管理流程北京四环生物制药有限公司序言PREFACE设备的全生命周期管理贯穿设备使用寿命的全过程，是以生产经营为目标，通过一系列的技术、经济、组织措施，对设备的规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维护、维修、改造、更新直至报废的整个过程中对设备实施的必要的、全面合理的全过程进行管理。达到设备寿命周期费用最经济、设备综合产能最高效的理想目标。DIAGRAM设备生命周期管理流程图设备购置申请用户需求URS非标设备标准设备设备采购合同设备设计/确认(DQ)设备制造工厂验收FAT现场验收SAT设备验收启用1-1设备生命周期管理图设备使用维护维修设备停用设备转移设备改造设备变更控制安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ设备技术信息/预防维修/仪表校验备件采购及库存计划设备资料归档质量部、生产部、保障部检验设备归质量部，厂房，设施-设备等公共系统归保障部，生产辅助设备归各个车间。备注填写设备申购单应写明设备购置原因，例：生产需要？研发？生产效率？设备更新？需尽可能详细，合理并全面。变更立项对于设备投资计划，由相应职能部门根据需求发起项目。项目立项需纳入变更控制程序以评估GMP风险并跟踪实施过程，经批准立项。职责归属职责要求用户需求职责归属厂房-设施、设备、公共工程系统的URS由保障部负责编写。生产辅助设备的URS由负责该项工作分属的生产部、设备部专业人员和直接操作人员编写。质量部检测仪器的URS由负责该项工作分属的设备部、和质量部主任和直接操作人员编写。用户需求内容要求工艺设备情况介绍、文件的范围和目的、功能要求和质量标准、技术规范、供货、现场安装及售后服务要求、测试的要求、提供完整的验证文件等。详细见下页05040302011、此项应由编写用户需求（URS）人员根据需求的设备/设施的项目进行详细描述。主要涉及所需求的设备/设施的目的、功能、用途和所处环境等方面。供应商应该提供商品的标准技术性文件证明。尤其是供货的设备及控制系统，与标准文件和该用户需求的异同之处。非标设备除外。例：①工艺方面的用户需求②机械方面的用户需求概述③交货范围等方面的需求。自动控制方面的用户需求，供应商必须提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明书和方案，以证明所提供的自动控制系统是符合GMP和相关国外GMP及专业规范的要求。④安全报警、运行参数、与设备的接口、技术系统要求、可编程控制器、人机界面、贮存、打印等。。描述工艺设备需达到的性能功能的需求和相应的质量标准。例如：轧盖机的性能功能需求和质量标准。无瓶止盖：100%轧盖成功率：99%轧盖破损率：≤0.01%轧盖效果：平滑、平整无毛刺轧盖气密性测试：100%。与工艺设备相关的法律法规和合规性的要求、工艺设备的备品备件、易耗品的要求、与工艺设备配套计量仪器（计数器）要求、对工艺设备噪音水平的要求、工艺设备文件要求。用户应该根据需求的质量要求列出变更完成时应提供的文件包清单，包括：图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等。同时约定提供文件的时间。设计确认、安装确认和运行确认方案及记录、现场操作和维护保养的培训要求、工艺设备的清洗消毒要求、对工艺设备购置合同的信息要求等。例如：工艺流程图/安装操作图；设备部件规格；标准设备部件位置和主要尺寸的布局图；材料的标准和处理标准（若供应商不自生产应提供第三方加工者提供的相关标准）；主要部件的尺寸和重量；交货时间；测试时间（FAT、SAT）计划表；操作培训；电源和其它配套公用设施参数等。。工艺设备情况介绍文件目的和范围功能要求和质量标准技术规范测试及验证文件1-2采购流程图提出采购申请生产部经理批准形成初步选择意向收集资料初筛合同跟踪签订合同生产部，质量部批准使用部门生产部、保障部采购部生产部、保障部采购部、财务部审核小组心之所向，素履以往职责归属职责归属：设备部提供初步草案，生产部、保障部确认初审方案，质量部审核批准并组织确认方案实施，对相关人员培训。设计确认目的：确认供应商对本设备设计符合中国GMP标准，技术性能参数、主要功能和结构特征符合本公司制定的URS。符合国家，行业，企业标准与同类产品相比有明显技术性能和质量优势。确认人员培训内容：本次确认是确认相关人员是否掌握本公司制定的URS，设计方案是否按照本公司URS的要求执行。确认设备工艺参数：确认设备的基本工艺参数描述，对设备设计的功能，技术特点，性能参数确认；对设备的材质和光滑度的确认；对设备的部件及配置的确认；对工艺流程图的设计确认；对安装平面布置图的设计确认；对设备结构的设计详细说明，制造商质量控制标准的确认；对动力能耗指标确认，设计确认最终的结果与偏差等。设计目的人员培训工艺参数ABCD双方派有经验的设备工程师共同参与。职责归属检测系统与相关系统的通信组态功能；检测设备的外观、喷漆、电缆的外壳和接头；检测所有的设备是否完整，是否按照设备清单打上标记，是否按照图纸布置机柜和端子，检测出厂流水号；确认所有的量程、图表、铭牌等是否正确；检测所有的连接电缆、插头和插座、接线端子、印刷电路板等是否有清晰的标记；检测电源单元接线是否正确，标记是否清楚，电源输入电压是否正确。验收测试内容1、1、FAT按双方在设计联络会上确定的时间进行。在FAT时，卖方应提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备。2、卖方应提供全部场地设施和模拟的现场环境。卖方负责系统的安装和调试。所有过程均应形成文件记录，由质量部审核。要求根据图纸检查电源和接地情况；断开交流电源，检查直流输出端与机柜是否为开路；检查机柜是否牢固接地，检查本安接地；接上交流电源，检查各直流电压是否正确；检查所有的冷却风扇的功能；通过模拟各种故障检查系统自珍功能；运行系统诊断程序，检查诊断功能；各子系统之间的通讯功能及协议；检查系统的组态功能，如画面生成、控制回路生成、报表生成、数据库生成等。验收测试内容2、ABCD职责归属设备部，保障部负责验收，记录验收过程，形成文件，质量部负责监督验收过程，审核验收文件。检查内容配置检查：检查设备的所有配置元件是否与订货一致，应能满足机器性能要求的配置，是否符合配置清单要求；检查设备的配件、附件、模具是否完备，是否与订货和清单一致。测量机器外形尺寸，内部结构是否与订货合同一致。（特别是己方提出特定的要求）；检查所有资料是否符合上述要求。外观结构及材质机器上的标牌和标示是否齐全，触摸屏界面是否与合同要求一致，语种必须为中英对照或者其它。整机所有部件必须安装完整齐全，内、外表面抛光一致，平整光滑、易于清洁、不脱落微粒、不隐藏污染物、不污染药品，无毛刺锈蚀、划痕、凹凸焊缝平整光滑，无焊点、黑疤，涂漆表面完整、均匀、光亮，无色斑、滴挂、脱落现象，安装整齐美观，无变形，开关灵活，包括控制箱门四周加硅胶垫，箱内无焊点、四周无毛刺，整机清洁靓丽。所有操作按钮、开关、指示灯部件标示必须清楚，所有旋转部件如电机、手轮、转盘、调节旋钮必须标示方向，所有外接介质如电源、控制线路插头，进出水管、压缩空气真空必须标识并注明规格要求，如电压、压缩空气压力、真空度及用量等。机器上有醒目的电气接地标识和其它运行安全警告，如谨防烫伤，小心轧手等等。机器各运转、传动部分调试前必须按规定加润滑油，润滑部位必须油润滑点标识。机器表面非不锈钢部分必须做防锈处理，各传动、紧固件必须定位准确、牢固，无松动。设备各部分材质必须符合要求，与药品直接接触的部件应为316L不锈钢制作，采用氩弧焊，焊接后必须抛光处理，盛装物料的容器、设备必须抛光，硅胶、布袋等材料应符合GMP要求。整机电气线路、工艺管路必须布局合理、安装有序，各线孔需要有橡胶护套，电线需穿线管，接头须符合电气要求，线路需有标号，各电气件需贴标识。各种规格的附件、备件、模具必须标明规格，且材质必须符合各自质量要求，装箱前检查验收后清洁上油，包装后有名称、规格、数量明细表。01①负责编写安装确认方案和总结报告，合同约定安装确认方案由供应商负责编写，则协助供应商编写安装确认方案和总结报告；②负责执行安装确认方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；③负责收集工程文件（图纸）、数据收集到报告中，并上报批准；④负责核对将来工艺所需的设备关键参数，协调各个部门；保障部02①负责配合保障部完成确认，检查验证项目是否完成；②负责参与安装确认方案的编写、提供相关数据。生产部03①负责审核安装确认方案；②负责审核最终报告，确保全部验收标准应得到满足；③负责监督全过程，确保安装确认全程及所有文件合规④负责确认方案，确认报告和偏差报告的批准。质量部04①负责按合同约定提供安装确认草案；②负责按合同约定提供安装确认所需的相关技术文件和图纸资料；③负责按合同约定实施检查、安装、调试工作。供应商对照检查确认安装情况（机械安装、电器安装、控制回路等）、加工情况（如焊接、排空能力、平整度、光滑度、管路斜度、盲管等）、设备、设施及关键部件的标识、设备与公共设施（水、电、气系统）的连接情况与图纸的相一致。确认所有部件安装、相互连接、与公共系统连接和设计确认方案及P&ID相符且标识正确确认所有电器元件及线路安装与电器图相符且标识正确、确认所有控制回路与P&ID及设计确认方案相符。安装与连接确认应要求制造商递交说有材质证明书，并可追溯至原制造商，通过文件对比确认该设备与药品直接接触的表面所用的材料及润滑剂使用符合设计标准和适于预期用途。与药物直接接触面材料确认列出必须部件清单和备件清单，或附上该设备、设施的备件清单复印件，确认所有用户需求说明中提及的部件、备件与实物及发货单相符。部件、备件确认1、应制订相应的设备的使用的规程、维护保养规程、清洁规程、使用日志、维护记录和清洁记录。此项工作也可在设备制造商的协助下完成。2、应对设备、设施所有控制、监测或测量用的仪器进行校准需求评估，确认设备包括的所有测量控制用仪表、仪器均有出厂合格证且校验合格仪器仪表及相关文件的制定场地、环境、公用设施确认确认设备、设施安装地点，所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来确认安装环境的合适性，还需要检查使用中所排放的废弃物，有毒有害气体是否符合环保要求，检查相应的公用设施和建筑设施的配套（如房间层高，地面承压的要求），检查公用工程系统（主要是水电气系统）与设备设施是否匹配，辅助配套设施是否完备，能否支持设施设备的正常运行。检查确认到货的实物与订货单、发货单及安装确认文件描述一致：审核供应商提供的图纸、设备清单、证书、说明书或手册（安装手册、维护手册、操作说明和排障手册等）及所有安装的相关的记录（包括安装、培训人员资质证明材料），检查是否有材质、压力容器、阀门、钝化等合格证明。技术资料确认合计添加您的文字内容添加您的文字内容添加您的文字内容添加您的文字内容添加您的文字内容添加您的文字内容1200160019509500120016001950项目时间1时间2时间3时间4120016001950950012001600195012001600195095001200160019501200160019509500120016001950添加您的标题在这里输入您的文字内容，或者将您的文字内容复制在这里。在这里输入您的文字内容添加您的标题在这里输入您的文字内容，或者将您的文字内容复制在这里。在这里输入您的文字内容添加您的标题在这里输入您的文字内容，或者将您的文字内容复制在这里。在这里输入您的文字内容DIAGRAM工作完成情况工作成果展示年度工作概述明年工作计划1234年度工作概述请输入小节标题请输入小节标题请输入小节标题请输入小节标题01●先裁剪图片至原图尺寸比例●然后再右键单击原图选择填充图在这里输入您的文字内容●先裁剪图片至原图尺寸比例●然后再右键单击原图选择填充图●先裁剪图片至原图尺寸比例●然后再右键单击原图选择填充图●先裁剪图片至原图尺寸比例●然后再右键单击原图选择填充图在这里输入您的文字内容在这里输入您的文字内容在这里输入您的