RB-T214-2017培训课件

《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》RB/T214-20171.RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（2018年6月1日代替准则）2.RB/T218-2017《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》3.RB/T219-2017《检验检测机构资质认定能力评价司法鉴定机构要求》（2018年6月1日代替原补充要求）4.RB/T213-2017）《检验检测机构资质认定能力评价评审员管理要求》（2018年6月1日代替原要求5.RB/T216-2017《检验检测机构资质认定能力评价食品复检机构要求》（新增）RB标准过渡政策RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》特点：1、按照GB/T1.1-2009规则起草2、检验检测机构资质认定评审继续遵循“通用要求+特殊要求”的模式。（A+B）3、条款序号与《评审准则》完全对应，将准则中4.6删除4、标题明确5、内容有调整，更合理。RB/T2141、范围2、规范性引用文件3、术语和定义4、要求4.1机构（4.1.1~4.1.5）4.2人员（4.2.1~4.2.7）4.3场所环境（4.3.1~4.3.4）4.4设备设施（4.4.1~4.4.6）4.5管理体系（4.5.1~4.5.27）参考文件：[1]163号令[2]GB/T19001质量管理体系要求[3]GB19489实验室生物安全通用要求[4]GB/T19489医学实验室质量和能力的专用要求[5]GB/T19489检验检测机构诚信基本要求•RB/T214•前言：•本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。•本标准有国家认证认可监督管理委员会提出并归口。•引言：•检验检测机构在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构活动应取得资质认定。•检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。•本标准是检验检测机构资质认定对检验检测能力评价的通用要求，针对各个不同领域的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。•RB/T214•1范围：•本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备实施、管理体系方面的通用要求。•本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测机构的自我评价。•RB/T214•2规范性引用文件•下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。•GB/T19000质量管理体系基础和术语•GB/T27000合格评定词汇和通用原则•GB/T27020合格评定各类检验机构的运作要求•GB/T27025检测和校准实验室•JJF1001通用计量术语及定义••3.术语和定义•3.1检验检测机构（准则3.2，无变化）•依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。【理解】检验检测机构：检验检测机构是对从事检验、检测和检验检测活动机构的总称。检验检测机构取得资质认定后，可根据自身业务发展特点，对外出具检验、检测或检验检测报告、证书。•3.术语和定义•3.2资质认定（准则3.1，无变化）•国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。【理解】1、“资质”是指应当具备的基本条件和技术能力2、资质认定：是一项经过技术评价后的许可制度3、资质认定：分两级实施，其许可的效力在全国范围内是相同的。•3.术语和定义•3.3资质认定评审（准则3.3，无变化）•国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。【理解】1.资质认定评审的主体有三个层次;(认监委、省级质监局（市场监管局）、专业技术机构)2、组织评审人员（评审员，需要时技术专家）•RB/T214-2018增加：（6个术语）•3.4公正性•检验检测活动不存在利益冲突。•3.5投诉•任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。•3.6能力验证•根据预先制定的准则，采用检验检测机构间比对的方式，评价参加者的能力。•3.7判定原则•当检验检测机构需要做出与规范或标准的符合性的声明时，描述如何考虑测量不确定度的规则。•3.8验证•提供客观的证据，证明给定项目是否满足规定要求。•3.9确认•对规定要求是否满足预期用途的验证。4.要求（准则4评审要求）•4.1机构•4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。（有变化）•差异：增加“检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或其他组织。”•理解要点：•1、法律地位：独立法人、法人授权•2、法律责任独立法人文件和资料法人注册登记或授权批准文件法定代表人的授权任命文件独立的建制文件独立帐号非独立法人尚需要法人代表人授权文件，在授权范围内行使代理权，越权后果自负其他组织包括：•1、依法取得工商行政机关颁发《营业执照》的企业法人分支机构；•2、私营独资企业；•3、特殊普通合伙企业（即以专门知识和技能为客户提供有偿服务的专业服务机构）；•4、经民政部门登记的民办非企业（法人）单位（是指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织）。评审要点：1、法律地位：独立法人：登记或注册的范围是否有检验、检测或相关表述，是否包括生产、销售等相关经营性项目。非独立法人（法人授权书，承诺承担法律责任）。2、关注分级实施•（1）认监委：四类机构（国家登记事业法人、国家工商局注册的企业法人、国务院或行业主管部门直属机构、共同确定的）•（2）省级资质认定部门负责本行政区域内依法设立的检验检测机构的资质认定工作。•（3）异地分支机构（含分公司、子公司等），应当向分支机构所在地省级资质认定部门申请检验检测机构资质认定。3、关注企业内设实验室“生产企业内部的检验检测机构不在检验检测机构资质认定范围之内。生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构可以申请检验检测机构资质认定”。•4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。（有变化）•理解要点：•1、设置部门，规定部门职责•2、质量管理、技术管理和行政管理•（1）质量管理（保障）：质量策划、质量控制、、质量保证、质量改进（保障技术管理、规范行政管理）•（2）技术运作（主线）：数据、结果形成过程、方法选择、确认；设备检定、校准等•（3）支持服务（支持）：法律地位维持、机构设置、人员任命、财务支持等•评审要点：文件中职责规定是否完整、清晰、协调？•关注：手册、程序文件、作业文件之间职责的协调一致性，过程接口是否清晰？•差异：《准则》:“…组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。”组织机构直观表述——组织机构框图技术运作质量管理支持服务主过程产品实现过程数据和结果形成过程在质量方面指挥和控制组织的协调的活动保证作用受控进行保证数据和结果的正确可靠保障作用正常进行保障获取数据和结果质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。（质量管理体系）（技术管理体系）（行政管理体系）社会责任保证“公正性”的措施•组织措施：独立法人、独立工作、明确的职责作用•制定并有效实施相关工作程序•政策和制度的保证岗位责任制：机构设置岗位设置及职责界定理顺关系三类十岗三类人员：管理人员技术人员支持人员十岗位设置：最高管理者（管理者代表）质量主管技术管理者内审员监督员文件（资料、档案）管理员仪器设备管理员样品管理员检验检测员标准物质管理员…•4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。（有变化）•差异：新增：“检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险”•理解要点：•1、应建立程序，识别影响公正和诚信度因素并有措施消除/降低，不干预公正性声明，•2、防止商业贿赂，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯（文件规定）•3、识别利益冲突并有措施（不参与、不从事）•4、不得兼职（文件规定、自我声明、承诺书、合同约定）•评审要点：•1、是否有程序？•2、是否有措施？是否可行？效果如何？•3、人员是否了解公正性和诚信的控制要求？•3、文件是否有明确规定不得兼职？有无兼职情况（查承诺书、合同约定、调动或离职证明）•4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。（无变化）•理解及评审要点：•1、是否建立保密程序？该程序是否包括保护电子存储和传输结果信息的要求。查文件•2、是否进行保密教育？查培训记录•3、保密职责（质量负责人、资料管理员、检验员），查文件规定职责是否覆盖有关人员•4、保密规定、保密范围（是否涉及各环节），•5、保密设施、技术手段（计算机加密），查有否具体措施4.2人员•4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部的还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。（有变化）•差异：1、增加“聘用”（可使用聘用人员）•2、增加“检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部的还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。”4.2.1•理解及评审要点：•1、有无人员管理程序？•2、是否规定资格确认、任用、授权、能力保持管理要求？•3、是否建立劳动关系或录用关系（劳动合同、聘用合同）•4、是否规定人员职责、任职要求？职责、要求是否明确？•4.2.2检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：•a)对公正性作出承诺；•b)负责管理体系的建立和有效运行；•c)确保管理体系所需的资源；•d)确保制定质量方针和质量目标；•e)确保管理体系要求融入检验检测的全过程；•f)组织质量管理体系的管理评审;•g)确保管理体系实现其预期结果；•h)满足相关法律法规要求和客户要求；•i)提升客户满意度；•j)运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；•（有变化）差异：1、准则：最高管理者的职责；RB/T214：管理层的职责（表述有变化）•2、将具体内容条理化•理解要点：管理层•1、负责体系建立和有效运行，对管理体系全权负责•2、制定方针、目标；•3、确保融入检验检测的全过程；•4