ISO9001：2015-质量管理体系标准规定

序号条款14.3质量管理体系范围24.4质量管理体系及其过程35.2质量方针46.2.1质量目标57.1.5.1监视和测量：总则67.1.5.2测量溯源77.2能力88.1运行的策划和控制98.2.3产品和服务要求的评审制表：张冠雄8.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息：(a)评审结果；(b)产品和服务的新要求。产品和服务有关的要求和评审报告及新要求第1页ISO9001：2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件信息条款汇总在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：(1)确信过程已经按策划进行；(2)证实产品和服务符合要求。能证明过程经有效策划的相关文件及记录当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：(a)适合所进行的监视和测量活动的类型；(b)得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。规定监视和测量资源要求的文件，包括使用、维护、检定、标准等，及维护、检定记录等对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。监视测量设备校准或检定记录组织应：(a)确定受其控制的工作人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；(b)基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员是胜任的；(c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；(d)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。能证明人员满足能力要求的记录，包括岗位任职要求、人员技能档案、培训记录等4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。程序文件及记录质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持质量方针质量目标应：(a)与质量方针保持一致；(b)可测量；(c)考虑适用的要求；(d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；(e)予以监视；(f)予以沟通；(g)适时更新。组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。质量目标组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。质量管理体系范围及不适用理由具体内容应形成文件以及记录108.3.3设计和开发输入118.3.4设计和开发控制128.3.5设计和开发输出138.3.6设计和开发更改148.4.1外部提供的过程、产品和服务的控制：总则158.5.1生产和服务提供的控制168.5.2标识和可追溯性178.5.3顾客或外部供方的财产制表：张冠雄组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：(a)规定拟获得的结果；(b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；(c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；(d)实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；(e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；(f)保留这些活动的形成文件的信息。设计和开发过程控制记录组织应确保设计和开发输出：(a)满足输入的要求；(b)对于后续的产品和服务的提供过程是充分的；(c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；(d)规定对于预期目的、安全和正确提供的产品和服务的基本特性。组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。设计和开发形成结果的文件记录。当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。若要求可追溯，控制输出的唯一性标识。组织应保留下列形成文件的信息：(a)设计和开发更改；(b)评审的结果；(c)更改的授权；(d)为防止不利影响而采取的措施。更改记录及审批表；更改的评审报告；应对措施。组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品及服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动或由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：(a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：(1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；(2)拟获得的结果。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。顾客或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的相关记录第2页组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定基本的要求。组织应考虑：(a)功能和性能要求；(b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；(c)法律法规要求；(d)组织承诺实施的标准或行业规范；(e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应满足设计和开发的目的，且应完整、清楚。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。设计和开发的依据。188.5.6更改控制（生产和服务提供）198.6产品和服务的放行208.7不合格输出的控制219.1监视、测量、分析和评价229.2内部审核239.3.3管理评审输出2410.2不合格和纠正措施制表：张冠雄组织应保留下列形成文件的信息，以：(a)描述不合格；(b)描述所采取的措施；(c)描述获得的让步；(d)识别处置不合格的授权。不合格输出记录组织应确定：(a)需要监视和测量什么；(b)需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；(c)何时实施监视和测量；(d)何时对监视和测量的结果进行分析和评价。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据。监视和测量记录第3页9.2.2组织应：(a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；(b)规定每次审核的审核准则和范围；(c)选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；(d)确保将审核结果报告给相关管理者；(e)及时采取适当的纠正和纠正措施；(f)保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。审核方案、审核计划（确定审核准则和范围）、内审通知单（确定内审人员及时间）、内审检查表（具体内审内容）及不符合项报告、内审报告及会议记录、纠正和预防措施管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：(a)改进的机会；(b)质量管理体系所需的变更；(c)资源需求。组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。管理评审计划（评审内容包括了改进、变更及资源等要求）、管理评审通知单、管理评审报告及会议记录、管理评审改进计划10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：(a)不合格的性质以及随后所采取的措施；(b)纠正措施的结果。纠正和预防措施记录表（包括了不合格性质、采取的纠正或预防措施及措施实施情况）组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：(a)符合接收准则的证据；(b)授权放行人员的可追溯信息。组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。产品生产或服务的变更的评价、批准和采取的措施相关记录