2014年POCT血糖测定标准操作规程SOP

质量管理体系文件POCT管理文件分析项目SOP文件编号：GXWZRY-SOP版本：2014便携式血糖分析仪血糖测定标准操作规程（SOP）生效日期：2014年09月15日广西梧州市人民医院编写：邱咏佳审核：王小芳批准：王小芳第2页总共6页便携式血糖仪血液葡萄糖测定标准操作程序文件编号:GXWZRY-SOP版本/修订号：A/1作业指导书生效日期：20140915共6页便携式血糖仪血液葡萄糖测定标准操作程序1.检验目的：定量分析动脉,静脉,毛细血管,新生儿全血血液标本中葡萄糖的浓度.2.临床意义：血糖专指血液中的葡萄糖而言。每个个体全天血糖含量随进食、活动等情况会有波动。一般在空腹时的血糖水平较为恒定。血糖浓度受神经系统和激素的调节而保持相对稳定。当这些调节失去原有的相对平衡时，则出现高血糖或低血糖。3、测定方法：检测方法:电化学法4、实验原理：反应原理:葡萄糖脱氢酶(GDH-MUT)卓越血糖仪内设温敏原件,检测环境及标本的温度,可自动修正在8-44摄氏度温度下的血糖结果.最大限度的适应中国南北方不同季节温度的变化,环境适应能力强,避免环境变化对血糖结果的干扰.卓越血糖检测系统采用葡萄糖脱氢酶电化学技术,可避免血液中氧含量对血糖结果造成的干扰,可检测血液的红细胞压积变异区间10-65%,适用范围广泛。卓越金锐血糖试纸采用最新的改进的葡萄糖脱氢酶技术（GDH-MUT）,使用卓越金锐血糖试纸检测血糖不受麦芽糖和木糖的干扰。使用卓越金锐血糖试纸可避免192种药物和体内代谢产物对血糖结果的干扰.因此,卓越血糖检测系统是一款非常适合在医院使用,检测住院患者血液葡萄糖水平的血糖监测系统。同时,患者在家中使用卓越血糖检测系统同样可以获得准确的检测结果.5、标本采集：5.1病人准备：采血前应轻轻按摩采血部位，并进行局部清洗后用75％乙醇擦拭采血部位，待干使用罗氏怡采型采血针后进行指尖皮肤穿刺。5.2标本类型：新鲜毛细血管全血、含抗凝剂肝素锂或肝素铵或EDTA抗凝的静脉血,动脉血.不能使用含有氟化物作为糖酵解抑制剂的静脉血。5.3标本采集与处理：使用血糖仪配套的怡采型采血针在指尖部位取血，轻轻挤压形成一小滴血样，但应避免因过度挤压导致的组织液渗出。5.4标本量：所需样本体积为0.6μL。第3页总共6页6、仪器和试剂：6.1仪器罗氏卓越型血糖检测仪由罗氏诊断产品(上海)有限公司提供6.2试剂罗氏卓越血糖试纸.主要化学成分如下:介质6.72%葡萄糖脱氢酶15.27%吡咯喹啉醌0.14%缓冲液34.66%稳定剂0.54%非反应成分42.66%打开一盒新的罗氏卓越型血糖试纸包装盒后，取出其中密码牌，在关机状态下安装在血糖仪的密码牌插槽中。为避免使用错误的密码牌，应在此筒试纸用尽后将旧密码牌与试纸筒一同丢弃。血糖仪开启时将读取储存在密码牌中的特殊信息，密码牌将起着校正本批次血糖试纸的作用,同时还记录了这批次试纸的过期日，质控信息及检测环境要求信息。请将密码牌保留在插槽中直至更换另一筒新试纸。每条试纸只能使用一次.试纸由罗氏诊断产品(上海)有限公司提供.试剂储存和稳定性：6.3试纸需保存在2～30˚C的干燥环境中，避免阳光直射,避免冷冻6.4取出试纸后请立即将筒盖盖严。这可以确保试纸在标签标明有效期内完全有效。7、质控品与质量控制：7.1质控品为罗氏诊断公司提供的罗氏卓越型质控液，包括高、低两种浓度。7.2每天进行患者标本血糖测定前，操作者应先用质控品进行测定。(频繁测试的，可在每周进行一次)7.3当试纸批号改变，新的试纸包装打开，血糖仪更换电池，怀疑仪器损坏或试纸变质时，应重新进行质控品的测试。7.4如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。操作者应找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。7.5请不要使用开封3个月以上的质控液,每次质控前使用干净的纸巾将质控液瓶口擦拭第4页总共6页干净.7.6上述质控活动应及时记录。（附表1）8、检测要求8.1操作环境系统运行温度:8-44˚C环境湿度:10-90%8.2设施维护和环境要求8.3显示屏检查：确认显示屏的各个部分正常工作。在关机状态下，按下开关键不放，可检查缺省字符。8.4清洁血糖仪：需要时可使用蘸有以下材料的软布清洁血糖仪表面：-75％乙醇-中性的洗涤剂水溶液-新鲜配制的10％的家用漂白水8.5清洁时应确认,血糖仪处于关闭状态,避免任何液体流入仪器的试纸插口、密码牌插槽。8.6防尘、避免摔撞，建议您将血糖仪及配套物品存放在随机附赠的便携包内。8.7血糖仪的储存条件为-25~+70˚C.9、操作程序9.1核对医嘱，洗手、戴口罩，查对床号、姓名，对病人做好解释工作9.2为患者手指的采血部位消毒9.3待采血部位干燥后，使用怡采型采血针采集指尖血液样本9.4从试纸筒内取出新试纸，并确认取出试纸后盖紧筒盖。把试纸按电极向上方向插入血糖仪试纸插槽。自动开机后确认屏幕上显示的密码号与试纸筒上的密码号一致，屏幕出现闪烁的血滴符号。9.5用怡采型采血针刺入已消毒过的指尖侧面，使血滴接触试纸顶端的黄色Y型加样区域.9.6血样自动吸入试纸中，如试纸仍可见黄色区域。9.7试纸吸入足量血样后，沙漏标记会在显示屏上闪烁，直至检测完成，屏幕显示测量结果。第5页总共6页9.8取出试纸，关闭血糖仪或血糖仪在取出试纸5秒后自动关闭。10、测定结果的记录：内容包括被测试者的姓名，测定日期，时间，结果，单位，检测者签名等。11、参考范围：非糖尿病成人空腹血糖范围3.9~6.1mmol/L餐后2小时正常血糖水平小于7.8mmol/L临床可报告范围：0.6~33.3mmol/L12、分析性能：12.1线形范围：0.6~33.3mmol/L12.2灵敏度：0.1mmol/L12.3准确性(方法比较)：客观研究中得到的斜率在0.94到1.06之间。12.4重复性:平均误差3.5%,在一系列典型的测试中,测得的变异系数为3.3%.12.5再现性:平均误差1.7%,在一系列典型的测试中,测得的变异系数为1.6%.13、限制及错误来源13.1甘油三酯水平＞20.3mmol/L13.2红细胞压积：＜10％或＞65％13.3当新生儿血糖值低于2.8mmol/L时应谨慎分析13.4出现半乳糖血症的新生儿,其检测结果应由实验室检查证实13.5血中半乳糖值＞0.83mmol/L时,血糖结果会偏高.13.6静脉输注抗坏血酸导致其在血液中的浓度大于0.17mmol/L时，会导致检测结果偏高13.7血钠浓度大于150mmol/L或mEq/L时，会导致检测结果偏高13.8外周血液循环受损。例如糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症高血糖昏迷引起的严重脱水、低血压、休克、NYHAIV级失代偿性心力衰竭、外周动脉阻塞性疾病。14、注意事项：14.1罗氏卓越型血糖仪与罗氏卓越金锐血糖试纸配合使用，取出试纸后应随手盖紧筒盖以防试纸受潮失效。14.2持续120秒内无按键操作，或试纸从血糖仪取出后5秒，血糖仪自动关机。14.3启用一筒新的试纸时，必须安装新的密码牌，请务必在仪器关机状态下安装。第6页总共6页14.4彻底清洁并晾干采血部位，残留水份或酒精可能稀释血样，影响检测结果。14.5取血时稍稍挤压手指形成一小滴血样（请避免过分挤压手指）。14.6罗氏卓越型血糖仪的血糖测定范围在0.6～33.3mmol/l。如血糖值高于33.3mmol/l则显示“HI”，如低于0.6mmol/l则显示“LO”。14.7为防止交叉感染，每次测试后必须将使用过的试纸和采血针弃置在一定的容器内。14.8请勿使用含有EDTA的血样收集管，否则可能影响检测结果使用罗氏卓越金锐血糖试纸检测血糖，将不再受到麦芽糖和木糖的干扰。