药品质量验收员考试题

药品质量验收员考试题一、以下试题只有一个答案符合要求，请选出正确的答案。（每题2分，共30分）1．《GSP实施细则》未规定在购货合同中应明确的质量条款是（）A、药品质量符合质量标准和有关质量要求B、药品附产品合格证C、药品包装符合有关规定和货物运输要求D、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件E、药品应该在出厂日期六个月内2．药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及的检查（）A、规格B、标识C、数量D、批号E、质量3．药品进货质量验收时，应进行内在质量检查（）A、首营品种B、进货品种D西药品种E中成药品种E化学药品4．药品经营企业应按照的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（）A、先进科学B、先进高效C、依法批准D、经济合理E、切实可行5．《中华人民共和国药品管理法》（简称药品法）的施行日期是（）A.2001年2月28日B.2001年7月1日C.2001年10月1日D.2001年12月1日E.2002年1月1日6．药品入库和出库必须执行（）A.检查制度B.验收制度C.监督处理D.有关规定E.保管制度7．禁止生产、销售的是（）A.受保护的药品B.假药、劣药C.具有副作用的药品D.具有毒性的药品E.易产生依耐性的药品8．药品经营企业不得购销的药品是（）A.中成药B.抗生素制剂C.生化药品D.实行特殊管理的药品E.医疗机构配制的制剂9．行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（）A、企业主要负责人B、企业的领导班子C、企业的质量领导组织D、企业的质量管理机构E、质量验收员10．GSP对各类型药品经营企业设置药品检验部门和验收、养护组织的具体要求是（）A、应能进行简单项目的检验B、应能进行基本项目的检验C、应能进行全部项目的检验D、应与经营规模相适应E、人员、仪器、设备条件均相同11．《药品经营质量管理规范》的施行日期是（）A、1992年7月1日B、1992年10月1日C、2000年3月17日D、2000年4月30日E、2000年7月1日12.《药品经营质量管理规范》的英文表述为（）A.GoodManufacturingPracticeB.GoodClinicalPracticeC.GoodSupplyPracticeD.GoodLaboratoryPractice13.《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自（）起施行。A.2005年10月1日B.2006年1月1日C.2005年11月1日D.2005年12月1日E.2006年7月1日14.药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的百分之几，最低不应少于几人（）A.4％3B.3％3C.2％3D.5％3E.6％415．药品批发经营企业应将药品销售给（）A、需要使用药品的个人B、药品批发经营企业C、药品零售经营企业D、药品使用单位E、具有合法资格的单位二、多选题，请选出正确答案并填在后面的括号中（每题2分，共20分）1．用于药品验收、检验、养护的（）等，应有使用和定期检定的记录。A、仪器B、计量器具C、干燥器具D、滴定液E、比色液2．药品堆垛应留有一定距离，药品与（）的间距不少于30㎝。A、药品B、墙壁C、屋顶（房梁）D、散热器（或供暖管道）E、地面3．国家实行特殊管理的药品包括（）A、麻醉药品B、戒毒药品C、精神药品D、医疗用毒性药品E、放射性药品4.药品说明书中不可缺少的内容是（）A、孕妇及哺乳期妇女用药B、老年患者用药C、儿童用药D、药物相互作用E、药物过量5．按假药论处的是（）A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B、依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的C、变质或被污染的D、使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的E、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的6．按劣药论处的是（）A、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的B、不注明或者更改生产批号的C、依法必须检验而未经检验即销售的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E、超过有效期的7．根据规定，药品标签或者说明书上必须注明（）A、名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期至C、适应症或者功能主治D、用法、用量、禁忌、注意事项E、不良反应8．标签上必须印有规定标志的药品包括（）A、处方药B、精神药品C、医疗用毒性药品性D、外用药品E、非处方药9．GSP要求药品仓库应划分的库区应包括（）A、待验库（区）B、合格品库（区）C、不合格品库（区）D、退货库（区）、E、发货库（区）10．购进进口药品应有符合规定的（）A、法定的质量标准B、生产批准文件C、生产企业的合法证照D、进口药品注册证E、进口药品检验报告书三、填空题（每题2分，共20分）：1．抽样原则；按批号从原包装中抽取样品，样品应具有和。抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取件，50件以上每加50件多抽1件，不足50件以50件计。2．验收的内容；、、品质说明检查、。3．验收时拆封检验后的药品，必须及时，尽量保持，首当其冲尽先销售，以免引起。4.验收中应按规定的方法开箱检查，发现的批号，必要时应全部拆箱普验或按抽样作实验室检验。5．验收人员对入库药品按所列验收项目进行后，应做好记录，并签名负责，记录应保存年。6．药品的验收，包括和两个方面。7．包装验收是不可少的一个重要环节，必须按认真进行验收，其质量应符合国家要求。8．验收员不得在一处同时进行以上品种的验收，必须在验收完品种，清理现场后，再进行品种的验收，严防药品污染及混药事故。9．药品说明书应该是放入，不应按中包装数量以放入内。10．检查来货与上所列的货源单位、货物品名、规格、厂牌及是否相符，不符或破损应及时。四、问答题（每题15分，共30分）：1．药品质量检查验收应具备哪些条件？2．注射用无菌粉末（粉针剂）的验收应检查哪些内容？答案：一、单选题1-5EEACD6-10ABEDD11-15ECCAE二、多选题1、ABCDE2、BCD3、ACDE4、AD5、ABCDE6、BDE7、ABCDE8、BCDE9、ABCDE10、DE三、填空题1．代表性均匀性22．数量点收包装验收质量检验3．复原原貌变质4．抽样可疑拆箱批号5．检查详细56．外观性状检查实验室检验7．入库验收包装管理规定有关规定8．两个和两个一个另一个9．一叠中包装10．入库通知单查明原因四、问答题1．（1）人员：验收人员应由经过专业培训，熟悉药品性能，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9（包括校正后），无色盲，色弱的人员担任。（2）场所：应有与经营业务相适应的专门验收场所和光线充足、清洁干燥、符合卫生条件的检查室。（3）设备：应配备天平、量具、白瓷盘、药匙、漏斗、锥子、小刀、手套、口罩、灯检台、崩解仪等。2．主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。