2016中国经皮冠状动脉介入治疗指南

自中国经皮冠状动脉介入治疗指南2012(简本)[1]更新以来，在经皮冠状动脉介入治疗(percutaneouscoronaryintervention，PCI)及其相关领域又积累了众多临床证据。为此，中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组、中国医师协会心血管内科医师分会血栓防治专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会组织专家组，在2009和2012年中国PCI指南[1,2]的基础上，根据最新临床研究成果、特别是结合中国人群的大型随机临床试验结果，参考最新美国心脏病学学院/美国心脏协会(ACC/AHA)以及欧洲心脏病学学会(ESC)等组织发布的相关指南[3,4,5,6,7,8,9]、并结合我国国情及临床实践，对PCI治疗领域的热点和焦点问题进行了全面讨论并达成一致共识，在此基础上编写了本指南。为便于读者了解PCI对某一适应证的价值或意义，本指南对推荐类别的表述沿用国际通用的方式。Ⅰ类：指已证实和(或)一致公认有益、有用和有效的操作或治疗，推荐使用。Ⅱ类：指有用和(或)有效的证据尚有矛盾或存在不同观点的操作或治疗。Ⅱa类：有关证据/观点倾向于有用和(或)有效，应用这些操作或治疗是合理的。Ⅱb类：有关证据/观点尚不能被充分证明有用和(或)有效，可考虑应用。Ⅲ类：指已证实和(或)一致公认无用和(或)无效，并对一些病例可能有害的操作或治疗，不推荐使用。对证据来源的水平表达如下。证据水平A：资料来源于多项随机临床试验或荟萃分析。证据水平B：资料来源于单项随机临床试验或多项非随机对照研究。证据水平C：仅为专家共识意见和(或)小规模研究、回顾性研究和注册研究。概述一、建立质量控制体系对于每一个开展PCI的中心，应建立质量控制体系(Ⅰ，C)，包括：(1)回顾分析整个中心的介入治疗结局和质量；(2)回顾分析每个术者的介入治疗结局和质量；(3)引入风险调控措施；(4)对复杂病例进行同行评议；(5)随机抽取病例作回顾分析。资质要求：每年完成的心血管疾病介入诊疗病例不少于200例，其中治疗性病例不少于100例，主要操作者具备介入治疗资质且每年独立完成PCI50例，血管造影并发症发生率低于0.5％，心血管病介入诊疗技术相关病死率低于0.5％。二、危险评分系统风险-获益评估是对患者进行血运重建治疗决策的基础。运用危险评分可以预测心肌血运重建手术病死率或术后主要不良心脑血管事件(majoradversecardiacandcerebrovascularevent，MACCE)发生率，指导医师对患者进行风险分层，从而为选择适宜的血运重建措施提供参考。常用的危险评分系统特点如下。1.欧洲心脏危险评估系统Ⅱ(EuroSCOREⅡ)[7,10,11]：由于EuroSCORE基于较早期的研究结果，过高估计了血运重建的死亡风险，不建议继续使用，由EuroSCOREⅡ替代。EuroSCOREⅡ通过18项临床特点评估院内病死率。2.SYNTAX评分：是根据11项冠状动脉造影病变解剖特点定量评价病变的复杂程度的危险评分方法。对于病变既适于PCI又适于冠状动脉旁路移植术(coronaryarterybypassgrafting，CABG)且预期外科手术病死率低的患者，可用SYNTAX评分帮助制定治疗决策，至今仍在临床上广泛使用。3.SYNTAXⅡ评分[12]：是在SYNTAX评分的基础上，新增是否存在无保护左主干病变，并联合6项临床因素(包括年龄、肌酐清除率、左心室功能、性别、是否合并慢性阻塞性肺疾病和周围血管病)的风险评估法，在预测左主干和复杂三支病变血运重建的远期死亡率方面，优于单纯的SYNTAX评分。以上评分及推荐均由欧美人群得出，评分标准及推荐类别详见表1。表1推荐用于PCI或CABG患者的常用危险评分系统来自中国的研究显示，对于无保护左主干病变患者，SYNTAXⅡ评分预测PCI术后远期病死率的价值，优于SYNTAX评分[13]。另一项中国的多中心研究显示，对无保护左主干病变患者，用整合了临床和冠状动脉解剖学因素的NERSⅡ评分预测主要不良心脏事件(MACE)发生率，优于SYNTAX评分，NERSⅡ评分19分是MACE独立预测因素[14]。365医学网转载请注明血运重建策略选择一、稳定性冠心病(stablecoronaryarterydisease，SCAD)对强化药物治疗下仍有缺血症状及存在较大范围心肌缺血证据、且预判选择PCI或CABG治疗其潜在获益大于风险的SCAD患者，可根据病变特点选择相应的治疗策略。对合并左主干和(或)前降支近段病变、多支血管病变患者，是选择CABG还是PCI仍有争议。近年药物洗脱支架(drug-elutingstent，DES)的广泛应用显著降低了PCI术后长期不良事件发生率，PCI在SCAD中的适应证逐渐拓宽。建议对上述患者，根据SYNTAX评分[11](Ⅰ，B)和SYNTAXⅡ评分[12](Ⅱa，B)评估中、远期风险，选择合适的血运重建策略。建议以冠状动脉病变直径狭窄程度作为是否干预的决策依据。病变直径狭窄≥90％时，可直接干预；当病变直径狭窄90％时，建议仅对有相应缺血证据，或血流储备分数(fractionalflowreserve,FFR)≤0.8的病变进行干预(表2，表3)。表2稳定性冠心病患者血运重建推荐表3稳定性冠心病患者血运重建方法推荐SCAD血运重建方式选择应依据指南，不能开展CABG的医院，应将适宜患者转诊至有心脏外科手术能力的医院手术治疗。二、非ST段抬高型急性冠状动脉综合征(non-ST-segmentelevationacutecoronarysyndrome,NSTE-ACS)在无心电图ST段抬高的前提下，推荐用高敏肌钙蛋白(high-sensitivitycardiactroponin，hs-cTn)检测作为早期诊断工具之一，并在60min内获取检测结果[3](Ⅰ，A)，根据即刻和1hhs-cTn水平快速诊断或排除NSTEMI。建议根据患者的病史、症状、体征、心电图和肌钙蛋白作为风险分层的工具(Ⅰ，A)[34,35]。采用全球急性冠状动脉事件注册(globalregistryofacutecoronaryevents，GRACE)预后评分进行缺血危险分层，分为紧急(2h以内)、早期(24h以内)和延迟(72h以内)3种血运重建策略(包括PCI和CABG)。具体推荐见表4。表4NSTE-ACS患者冠状动脉造影和血运重建推荐对首诊于非PCI中心的患者，极高危者，建议立即转运至PCI中心行紧急PCI；高危者，建议发病24h内转运至PCI中心行早期PCI；中危者，建议转运至PCI中心，发病72h内行延迟PCI；低危者，可考虑转运行PCI或药物保守治疗。三、急性ST段抬高型心肌梗死(ST-segmentelevationmyocardialinfarction，STEMI)减少时间延误是STEMI实施再灌注治疗的关键问题，应尽量缩短首次医疗接触(firstmedicalcontact，FMC)至PCI的时间和FMC至医院转出时间，从而降低院内死亡风险。对首诊可开展急诊PCI的医院，要求FMC至PCI时间90min(Ⅰ，A)。对首诊不能开展急诊PCI的医院，当预计FMC至PCI的时间延迟120min时，应尽可能将患者转运至有直接PCI条件的医院[3](Ⅰ，B)。根据我国国情，可请有资质的医生到有PCI设备的医院行直接PCI，但要求FMC至PCI时间120min[41](Ⅱb，B)。如预计FMC至PCI的时间延迟120min，对有适应证的患者，应于30min内尽早启动溶栓治疗[6,42](Ⅰ，A)。早期荟萃分析[43]、近期FAST-MI注册研究[44]、FAST-PCI研究[45]、STREAM研究[46]以及2项基于中国人群的研究[47,48]均显示，溶栓后早期实施PCI的患者30d病死率与直接PCI的患者无差异，溶栓后早期常规PCI的患者1年MACCE发生率有优于直接PCI的趋势。因此，对STEMI患者尽早溶栓并进行早期PCI治疗是可行的，尤其适用于无直接PCI治疗条件的患者。溶栓后早期实施冠状动脉造影的时间宜在3～24h[43](Ⅱa，A)，其最佳时间窗尚需进一步研究。对合并多支病变的STEMI患者，美国2013年[6]及中国2015年STEMI指南均建议仅对梗死相关动脉(infarctrelativeartery，IRA)进行干预，除非合并心原性休克或梗死IRA行PCI后仍有持续性缺血征象，不应对非IRA行急诊PCI。然而，2013至2015年4项随机对照研究(PRAMI[49]、CvLPRIT[50]、DANAMI-3PRIMULTI[51]和PRAGUE-13[52]试验)及2015年最新荟萃分析[53]均显示，对部分STEMI合并多支血管病变的患者行急诊PCI或择期PCI时，干预非IRA可能有益且安全。美国2015年STEMI指南更新中，建议对STEMI合并多支病变、血液动力学稳定患者，可考虑干预非IRA(可与直接PCI同时或择期完成)。HORIZONS-AMI[54]、REAL[55]等观察性研究以及网络荟萃分析[56]提示，择期完成多支PCI的临床获益可能优于直接PCI同期干预非IRA。对于合并心原性休克和严重心力衰竭的STEMI患者，应由经验丰富的医师完成PCI。具体推荐见表5。表5STEMI患者PCI治疗推荐PCI术中操作一、介入治疗入径股动脉径路是PCI的经典径路。但随着技术的发展，目前在我国大多选择经桡动脉径路(血管相关并发症少，患者痛苦少)，应作为首选推荐[63](Ⅰ，A)。特殊情况下可酌情选择其他适宜的血管径路，如尺动脉[64]、肱动脉等。二、术中辅助诊断及治疗技术1．血管内超声(intravascularultrasound,IVUS)：IVUS通常用于造影结果不明确、或者不可靠的情况下，如开口病变、血管重叠及分叉病变等。采用IVUS指导有助于查明支架失败原因(Ⅱa，C)。IVUS对PCI有非常重要的指导价值，尤其是对高危病变(包括左主干、钙化及分叉病变等)，可明确支架大小、膨胀是否充分以及定位是否准确等。对选择性的患者(无保护左主干、三支、分叉、慢性闭塞及支架内再狭窄病变等)，推荐IVUS指导的优化支架置入[65,66,67](Ⅱa，B)。对慢性闭塞病变，IVUS指导有助于明确闭塞始点及帮助判断指引导丝是否走行在真腔，提高PCI成功率[68]。2．FFR：FFR能特异地反映心外膜下冠状动脉狭窄的功能学严重程度，对开口、分支、多支和弥漫性病变均有一定的指导意义。对没有缺血证据的SCAD患者，推荐对冠状动脉造影目测直径狭窄50％～90％的病变行FFR评估[69,70](Ⅰ，A)。DEFER研究提示，对冠状动脉造影提示直径狭窄50％临界病变的SCAD患者，当病变FFR≥0.75时延迟PCI，其5年随访期内心血管事件显著低于FFR0.75而实施PCI的患者[69]。FAME研究[70]发现，对存在多支病变的SCAD、不稳定性心绞痛和NSTEMI患者，FFR指导的介入治疗组患者1年内复合终点事件显著低于单纯造影指导的介入治疗组。对单支或多支血管病变的SCAD患者，FAME2研究[22]提示，在有FFR0.80的病变存在的患者中，PCI组患者1年内MACE发生率明显低于单纯药物治疗组。因此，对多支血管病变患者，推荐FFR指导的PCI(Ⅱa，B)。近期的大样本注册研究证实，FFR指导的血运重建在真实世界中的获益与随机对照研究中一致；且对FFR在0.75～0.80之间的病变，介入治疗联合最佳药物治疗较单纯药物治疗预后更好[71]。关于冠状动脉真性分叉病变，DKCRUSH-Ⅵ研究[72]结果提示，应用必要时分支支架技术处理分支病变，FFR指导与造影指导相比较，分支干预的概率减少，而1年MACE无差异。提示FFR可用于指导真性分叉病变的分支介入治疗。3．光学相干断层成像(opticalcoherencetomography，OCT)：OCT较IVUS具有更好的空间分辨率，但