实验室的设置及管理sop

XX医院微生物实验室工作程序文件质量手册实验操作者：XXXXXXXXXXXXXXXXX执行日期：2003年4月6日程序文件目录01实验室的设置及管理02实验室内务管理制度03实验室人员配置及管理04实验室工作人员职责05生物防护措施06废弃物的处理程序07实验室清洁程序08仪器设备的管理程序09仪器设备的操作程序10仪器设备维护和保养程序11仪器设备的校准程序12实验室临床检测项目操作程序13实验室试剂、耗材购买和管理程序14临床标本的管理程序15实验记录管理程序16检测结果报告程序17室内质量控制程序18室间质评管理程序19抱怨的处理程序20应急处理程序21实验室保密制度22实验室工作制度XX医院微生物实验室文件编号：proc_lab_1第一版（第1页，共1）编写人：XX批准人：XX颁布日期：2004年7月7日文件名称：实验室的设置及管理实验室的设置及管理1.目的：建立实验室的合理设置和科学管理，最大限度防止实验误差,保证检验结果的可靠性。2.本程序的改动程序：3.本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。4.适用范围：本程序适用于微生物检验实验室的设置、工作流程和日常管理等。5.程序：4.1微生物检验实验室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的微生物检验、感染控制及相关实验工作。4.2本实验室采用VITEK32全自动微生物分析系统作为临床微生物检验的主要手段，实验室分为配剂室、鉴定室、标本处理室和无菌室，每一工作区各配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品。4.3各工作区有专用的仪器设备、办公用品、实验耗材和清洁用具等，不可混用。4.4各工作区配置、功能和内务管理见各区工作制度和相关SOP文件。4.5严格遵守微生物实验室的隔离制度，见相关SOP文件。4.6非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。4.7实验完毕后做好清洁消毒工作。4.8污染的处理：实验中若在操作台面上发生标本或液体外泄，应立即用浸有10％次氯酸钠溶液的卫生纸覆盖发生污染处，半小时后再用软布浸水擦拭干净。6.引用的文件及图表5.1实验室布局图：Lab_view5.2微生物检验实验室工作制度：proc_lab_125.3试剂配制区工作制度：Sop_regu_regnt；5.4样本处理区工作制度：sop_regu_prep；6.5鉴定区工作制度：sop_regu_measu；5.6实验室内务管理制度：proc_lab_2XX医院微生物实验室文件编号：proc_lab_2第一版（第1，共1页）编写人：XX批准人：XX颁布日期：2004年7月7日文件名称：实验室内务管理制度实验室内务管理制度1.本实验室人员岗位轮转服从检验中心统一安排，新安排至本室人员须经微生物学和微生物检验技术培训并取得合格证后方可上岗。2.由科主任负责安排本室人员的工作，如测定项目、仪器维护、卫生安全等。3.实验室工作人员应严格遵守各项规章制度和操作规程。4.实验结束后，做好实验室的清洁卫生和消毒工作，下班后打开紫外灯一小时(自动)。5.确保实验室的安全。工作人员每天下班前应认真检查实验室的门窗、水电，节假日应指定人员负责检查实验室的仪器、设备，确保安全。6.私人贵重物品和现金勿放在实验室，否则，后果自负。7.实验室为工作学习场所，非实验相关物品不得放置在实验室内，落实实验区和生活区分离的原则，8.在实验室内不得从事读报、看小说等非实验性工作。9.实验室人员应自觉遵守以上规定，如有违反按科有关规定处罚。XX医院微生物实验室文件编号：proc_lab_3第一版（第1，共1页）编写人：XX批准人：XX颁布日期：2003年12月12日文件名称：实验室人员配置及管理实验室人员配置及管理1.目的：保证实验室有足够数量的合格的工作人员，并能完成相应的工作任务。2.本程序的改动程序：本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。3.适用范围：本程序适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。4.程序：4.1人员要求：4.1.1本实验室工人作员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级技术职称或本科学历。4.1.2实验室工作人员应参加卫生部或省临检中心举办的微生物检验技术培训或在某大医院进修，并取得合格证。4.1.3对于新进入本室的人员，应在实验室有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作，实验报告由有资格人员出具，并应在最短的时间内取得上岗培训合格证。4.2人员配置：4.2.1实验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前实验室有主管技师1人、技师2人，视工作量的增加和业务发展需要，应适当增加工作人员。4.2.2各级技术人员履行相应的工作职责，见实验室工作人员职责：附6。4.3人员培训及考核：4.3.1实验室负责人（或委托人）参加每两年卫生部微生物室间质评总结会。4.3.2实验室工作人员每1~2年至少参加1次微生物检验技术的省级或国家级继续教育项目，参加相关学术交流会议。4.3.3安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训。4.3.4实验室工作人员每年应提交至少1篇本专业相关学术论文或综述作为年度业务考核的依据之一。4.4人员管理4.4.1实验室建立所有工作人员的技术档案，包括：学历、任职资格、发表论文、研究成果、培训等相关材料复印件。4.4.2技术档案分文本档案和电子档案，文本档案每年更新1次，电子档案随时更新。5.引用的文件及表格5.1工作人员一览表：lab_staf5.2人员培训计划记录表：tab_train5.3工作人员技术档案：lab_staf_1；5.4组织结构图：Fig-1XX医院微生物实验室文件编号：proc_lab_4第一版（第1页，共1页）编写人：XX批准人：XX颁布日期：2004年2月1日文件名称：实验室工作人员职责实验室工作人员职责1.实验室负责人职责1.1实验室负责人在科主任的领导下进行工作。负责实验室的日常业务和行政工作。1.2负责编制实验室科学技术发展方向、近远期建设规划和年度研究计划，并组织实施和检查执行情况。1.3组织本实验室工作人员，完成实验室的各项基本任务；制定岗位责任制，负责对本室专职实验工作人员的培训及考核工作。1.4搞好实验室的科学管理，组织贯彻有关的规章制度，建立正常的研究工作秩序，树立良好的工作作风，提高实验室的综合效益。1.5负责本室精神文明建设，抓好工作人员思想政治教育。1.6定期检查、总结实验室工作。1.7承担部分临床检测工作。2.高级职务人员职责2.1结合实验室特点，参与指导实验室发展规划的制定工作，编写较高水平的技术管理文件。2.2熟悉、追踪本学科国内外最新学术发展动态，引进先进的技术和方法；2.3组织承担本学科科研项目，解决本室科学研究中的技术难题。2.4承担部分临床检测工作、科研任务或研究生导师的部分工作。组织制定医疗、科研的实验方案和编写实验指导书。2.5解决本学科实验技术的重要问题，设定新实验项目。2.6通过学术报告、专题讲座等形式培养本室的相关技术人员。3.中级职务人员职责3.1掌握本实验室有关的专业知识和技术，努力掌握本学科国内外实验技术水平，负责本实验室部分实验技术的工作，提供技术咨询，组织和实施难度较高的科学实验工作。3.2协助实验室负责人拟订实验室建设方案和精密贵重仪器、大型设备的配置方案。3.3在上级技术人员的指导下，制定与本室科研工作相关的技术操作规范和仪器设备的操作规程。3.4参与精密仪器、大型设备的可行性论证，组织安装、调试、维修工作。3.5全面参加临床检测工作。3.6承担初级技术人员和实验技工的培训提高和业务考核工作。4.初级职务人员职责4.1在上级技术人员指导下，参加具体临床检测工作的技术操作，参与制定与本室科研工作相关的技术操作规范和仪器设备的使用规程。4.2负责本室仪器设备的保养和一般故障的维修工作，定期检查仪器设备的完好状态，发现问题，主动会同有关部门及时解决。4.3积极参加室内外各种技术培训，认真学习与本专业技术有关的理论知识，不断提高技术水平。XX医院微生物实验室文件编号：proc_lab_4第一版（第1页，共1页）编写人：XX批准人：XX颁布日期：2004年2月1日文件名称：实验室工作人员职责4.4帮助进修生和实习生的技术工作。4.5完成上级技术人员交办的与技术工作有关的其它任务。XX医院微生物实验室文件编号：proc_lab_5第一版（第1页，共1页）编写人：XX批准人：XX颁布日期：2004年4月4日文件名称：生物防护措施生物防护措施1.目的：预防工作人员在实验过程中被感染或污染。2.本程序的改动程序：本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。3.范围：适用于本室所有工作人员。4.程序：4.1工作人员在实验过程中应严格遵守相应的操作规程。4.2感染途径：4.2.1空气传播：4.2.2直接接种：工作中偶然的针刺、碎玻璃划伤直接引起传染。4.2.3皮肤、粘膜接触：临床标本中的感染源通过破损皮肤，粘膜接触造成感染。4.3预防措施：4.3.1所有来自病人的血液或体液标本均应视作传染源，因此在标本的采集、运输过程中，标本容器应完好无泄漏。4.3.2处理标本时应穿工作服、戴口罩和手套，以免沾上皮肤。如手或其它部位的皮肤沾上血液或体液标本以及试剂，应立即冲洗干净。4.3.3在实验过程中，病人标本（血液、体液）或试剂不慎溅入眼内应立即用清水洗。4.3.4实验过程中在使用针具等锐器时，尽量小心防止受伤。若被锐器刺破时，应立即脱下手套，尽量挤压伤处，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要时进行预防补救措施。4.3.5在实验过程中病人标本（血液、体液）外漏时，应立即用10％次氯酸钠消毒，然后用清水擦净。4.3.6实验完毕离开时，应脱下所有该实验区个人防护装备。4.3.7实验完毕后应对实验室或局部进行紫外消毒。5.引用的文件及表格：5.1紫外消毒标准操作规程：sop_steri5.2消毒液配制使用标准操作规程：sop_steri_prepXX市医院微生物实验室文件编号：proc_lab_6第一版（第1页，共1页）编写人：XX批准人：XX颁布日期：2004年2月2日文件名称：废弃物的处理程序废弃物的处理程序1.目的：确保废弃物得到恰当的处理，防止污染环境。2.适用范围：实验室所有废弃标本、使用过的耗材等。3.职责：3.1所有实验室工作人员应熟知并遵守本程序。3.2本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。4.工作程序：4.1科室负责人应对本室工作人员讲明本程序在预防交叉、实验室污染及切断传播途径中的重要性，并要求必须严格执行。4.2实验室所有垃圾，包括用过的一次性手套和工作服置于专门污染袋内，送医院垃圾处理站并在垃圾处理程序登记表上签字，污染的非一次性工作衣应先消毒后再洗涤。4.3所有用过的实验用品，应先在实验室内消毒，再移出清洗，待消毒后再用。4.4所有尖锐物品应置于不宜刺破的容器内，消毒后用合适的方法处理。4.5污染的标本容器、吸管及注射器等投入盛有消毒液（4%的”84”液）的容器内浸泡一昼夜后经高压蒸汽灭菌再进行洗涤。4.6污水和标本不能直接流入下水道，必须经过污水处理后再流入下水道。4.7无需保存的检验标本，不论检验结果如何，均需高压灭菌或煮沸灭菌，或用强力消毒液处理，污染的纸集中收集焚毁，污染的布可进行高压灭菌。4.8对各种有毒化学试剂应用后，要做相应的无害化处理，防止污染环境。4.9遇有意外事故应立即报告科室负责人，当事人应立即注射相关疫苗或进行预防性治疗，并进行医学观察，严重者应报告院技术负责人。XX市医院微生物实验室文件编号：proc_lab_7第一版（第1页，共1页）编写人：XX批准人：XX颁布日期：2004年2月2日文件名称：实验室清洁程序实验室清洁程序1