质量管理体系手册(2015版)

质量体系管理手册LOGO有限公司编号版本号A0颁发部门质量部此文件知识产权为XX有限公司所有，未经许可不得复制和使用。质量体系管理手册（依据ISO9001：2015标准）有限公司(XX省XX市XX区XX路XX号)起草/日期：评审/日期：批准/日期：生效日期：0.1目录质量体系管理手册LOGO有限公司编号版本号A0颁发部门质量部此文件知识产权为XX有限公司所有，未经许可不得复制和使用。章节号标题0.1目录0.2发布令0.3任命书0总则1术语和定义2食品安全管理手册管理3企业概况4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1质量方针制定5.2.2质量方针沟通5.3组织的岗位、职责和权限6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7.支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源质量体系管理手册LOGO有限公司编号版本号A0颁发部门质量部此文件知识产权为XX有限公司所有，未经许可不得复制和使用。7.1.5.1总则7.1.5.2测量溯源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则7.5.2创建与更新7.5.3形成文件的信息的控制8.运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务的要求的确定8.2.3与产品和服务的要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护质量体系管理手册LOGO有限公司编号版本号A0颁发部门质量部此文件知识产权为XX有限公司所有，未经许可不得复制和使用。8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10.持续改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附件一公司组织结构图附件二管理体系过程职能分配表附件三标准条款与文件对照表附件四质量方针附件五质量目标及实施方案质量体系管理手册LOGO有限公司编号版本号A0颁发部门质量部此文件知识产权为XX有限公司所有，未经许可不得复制和使用。发布令本公司依据ISO9001：2015《质量管理体系——要求》编制完成了《质量体系管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日质量体系管理手册LOGO有限公司编号版本号A0颁发部门质量部此文件知识产权为XX有限公司所有，未经许可不得复制和使用。任命书为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命兼任我公司管理者代表。管理者代表的职责是：1.按照ISO9001:2015标准要求建立、实施和保持质量管理体系；2.确保各过程获得其预期输出；3.报告质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向最高管理者告；4.确保在整个公司推动以顾客为关注焦点5.确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性6.负责质量管理体系的有关事宜的外部联络。总经理：年月日质量体系管理手册LOGO有限公司编号版本号A0颁发部门质量部此文件知识产权为XX有限公司所有，未经许可不得复制和使用。0总则本质量体系管理手册依据ISO9001：2015《质量管理体系——要求》的要求，结合本公司实际情况编制而成。本质量体系管理手册规定的质量管理体系，是公司全体员工必须坚持贯彻执行的指令性文件，它对内是协调和保证公司质量管理体系有效运行的基本文件，是对质量管理体系过程相互作用的表述；对外是表征公司有能力履行质量保证，提升质量绩效，达成质量管理预期结果的证实文件。质量管理体系覆盖范围：位于XX省XX市XX区XX路XX号的XX有限公司的XX产品的生产和服务。质量体系管理手册LOGO有限公司编号版本号A0颁发部门质量部此文件知识产权为XX有限公司所有，未经许可不得复制和使用。1术语和定义本公司质量管理体系引用ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》。质量体系管理手册LOGO有限公司编号版本号A0颁发部门质量部此文件知识产权为XX有限公司所有，未经许可不得复制和使用。2质量体系管理手册管理2.1质量体系管理手册的编制、评审、批准发布质量体系管理手册由质量部编制，管理者代表评审，总经理批准发布。2.2质量体系管理手册的管理质量体系管理手册由质量部统一管理，包括质量体系管理手册的发放、更改、换版、作废、回收和解释。2.3质量体系管理手册的发放、回收、更改、换版和作废留存具体按《文件控制程序》进行作业。当发生下列情况时，质量部提出换版申请，办理更改手续1)质量体系管理手册经多次更改或需作重大更改。2)ISO9001：2015标准发生变化。3)本公司的组织机构或产品结构、覆盖范围发生重大变化时。4)在合同情况下，合同中提出特殊要求，原质量体系管理手册不能满足要求。质量体系管理手册LOGO有限公司编号版本号A0颁发部门质量部此文件知识产权为XX有限公司所有，未经许可不得复制和使用。公司简介质量体系管理手册LOGO有限公司编号版本号A0颁发部门质量部此文件知识产权为XX有限公司所有，未经许可不得复制和使用。4组织环境4.1理解组织及其环境公司通过《质量体系SWOT分析控制程序》，确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素，并对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司通过《质量体系相关方控制程序》，确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的要求；组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.3确定质量管理体系的范围公司通过明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，应考虑：a)各种内部和外部因素，4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。本公司的质量管理体系的范围：位于XX省XX市XX区XX路的XX产品的生产和服务。针对ISO9001：2015《质量管理体系——要求》标准条款无删减。4.4质量管理体系及其过程4.4.1公司按ISO9001：2015的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括所需过程及其相互作用。公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和预期的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和有效控制；d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的责任和权限；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。质量体系管理手册LOGO有限公司编号版本号A0颁发部门质量部此文件知识产权为XX有限公司所有，未经许可不得复制和使用。4.4.2必要时，公司应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。质量体系管理手册LOGO有限公司编号版本号A0颁发部门质量部此文件知识产权为XX有限公司所有，未经许可不得复制和使用。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入公司的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。5.2方针5.2.1质量方针制定最高管理者应制定、实施和保持质量方针。质量方针应：a)适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2质量方针沟通质量方针应：质量体系管理手册LOGO有限公司编号版本号A0颁发部门质量部此文件知识产权为XX有限公司所有，未经许可不得复制和使用。a)作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在公司内部得到沟通、理解和应用；c)适当时，可向有关相关方提供。5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保整个公司内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向最高管理者告；d)确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。质量体系管理手册LOGO有限公司编号版本号A0颁发部门质量部此文件知识产权为XX有限公司所有，未经许可不得复制和使用。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系时，公司应考虑4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系能够实现其期望结果；b)增强有利影响；c)避免或减少不利影响；d)实现改进。6.1.2公司应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；2)评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施都应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。公司通过《质量风险识别与评价控制程序》，识别、评价、控制质量风险，强化质量机遇。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1公司应对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程设定质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑到适用的要求；d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e)予以监视；f)得到沟通；g)适时更新。公司应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2公司策划如何实现质量目标时，应确定：a)采取的措施；b)需要的资源；质量体系管理手册LOGO有限公司编号版本号A0颁发部门质量部此文件知识产权为XX有限公司所有，未经许可不得复制和使用。c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。6.3变更的策划当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施。公司应考虑到：a)变更的目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)职责和权限的分配和再分配。质量体系管理手册LOGO有限公司编号版本号A0颁发部门质量部此文件知识产权为XX有限公司所有，未经许可不得复制和使用。7支持7.1资源7.1.1总则公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。公司应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员公司应确定并