质量管理体系获证组织现场监督检查指南(1405稿)

编号：CNCA—Ⅹ—ⅩⅩ:2014质量管理体系获证组织现场监督检查指南（初稿Ver.1405）2014-ⅩⅩ-ⅩⅩ发布2014-ⅩⅩ-ⅩⅩ实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目录前言1.目的范围2.引用文件3.总则4.工作程序5.现场检查6.相关事宜附件：A质量管理体系获证组织现场监督检查通知书B质量管理体系获证组织现场监督检查表C获证组织现场监督检查发现问题汇总表D获证组织体系运行情况的评价标准F《认证机构管理办法》行为规范与《质量管理体系认证规则》相应条款对照表前言近年来，认证监管部门为充分履行《认证认可条例》赋予对认证活动实施监督管理的职能，采取了形式多样的行政监管方式。由于认证机构与认证活动的高度分离，通过对获证组织现场监督检查，对认证机构开展的认证活动进行监管的方式简便有效、可操作性强且效果显著，已成为认证监管部门履行监管职责最有效手段之一，有力地促进了认证机构及获证组织的守法意识，为规范了认证市场起到了积极作用。为加大管理体系认证监管力度，提高基层认证行政监管效率和执法效能，特制定本指南。本指南作为地方认证监管部门开展质量管理体系认证监管时，执法人员在对获证组织进行现场监督检查时，作为参考文件使用。本指南不是行政执法的必要程序，行政执法程序必须依据国家质检总局《质量技术监督行政处罚程序规定》、《出入境检验检疫行政处罚程序规定》执行。本指南参加起草单位：国家认证认可监督管理委员会认可监管部、江西省质量技术监督局。本指南主要起草人：林峰、付强、宋建群、胡学林。质量管理体系获证组织现场监督检查指南（初稿）1.目的范围1.1本文件目的在于提高基层认证行政监管行政执法效能和监管效率，为管理体系获证组织现场监督检查提供指南。1.2本文件为地方认证监管部门开展管理体系获证组织现场监督检查时的参考文件，不作为强制性要求。1.3本文件适用于对质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系获证组织的现场检查，其他管理体系现场检查可以参照使用。2.引用文件2.1中华人民共和国认证认可条例2.2认证机构管理办法2.3认证证书和认证标志管理办法2.4质量管理体系认证规则3.总则3.1获证组织现场监督检查是指认证监管行政机关按照有关法律、法规、技术规范的规定，通过对获得有效管理体系认证证书组织（简称：获证组织）的检查，依法对认证机构及获证组织遵守有关认证法规、规章及技术规范的情况进行调查的行政行为。3.2获证组织现场监督检查不同于认证机构以认证注册为目的现场审核，不是对组织的管理体系依据相关认证标准要求符合性的审核；不同于认可机构用于认可约束的确认审核，不是对认证机构审核活动是否符合认可准则的评价，是对已发生的认证活动行为依法实施的监督检查。3.3获证组织现场监督检查主要依据是国家有关法律法规、技术规范，包括《认证认可条例》及相关规章、管理体系认证基本规范及认证规则、认证标准和相关的法律法规等。适用时，也可以包括认证机构制定的技术规范、程序文件等。4.工作程序4.1准备工作4.1.1按照行政执法程序要求，安排执法人员，组成检查组，必要时可以配备技术专家，以确保检查组的技术能力。4.1.2了解获证组织，包括组织规模、行业类别、产品质量、环境保护、安全生产等方面基本情况，如：获证组织在近期是否无发生质量/环境/职业健康安全事故、严重违反国家产品质量/环境/安全生产/进出口等相关法律法规行为等。4.1.3准备现场检查用的文件：a）《质量管理体系获证组织现场监督检查通知书》（见附录A）、《质量管理体系获证组织现场监督检查表》（见附录B）、《获证组织现场监督检查发现问题汇总表》（见附录C）。b）通用执法文书：《现场检查笔录》、《调查询问笔录》、《责令整改通知书》、《通知书》等。c）有关管理体系认证监管法规规章、认证基本规范及认证规则、认证标准和相关的法律法规、规章及规范性文件等。4.1.4一般提前1-2天将《质量管理体系获证组织现场监督检查通知书》告知有关受检查组织，要求协助检查组提供开展工作所需资源（如有关质量管理体系文件资料、人员等）。4.2现场检查实施主要活动步骤4.2.1见面会议（首次会议）。4.2.2实地巡查。4.2.3资料查阅。4.2.4内部会议。4.2.5通报会议（末次会议）。4.2.6必要时，可以转入现场执法程序，执法程序依据《质量技术监督行政处罚程序规定》、《出入境检验检疫行政处罚程序规定》执行。5.现场检查5.2见面会议（首次会议）5.2.1由检查组向获证组织介绍检查组的任务和成员，出示执法证件、文件，并说明以下内容：a）依据和目的：依据《认证认可条例》有关规定，对部分获管理体系认证组织认证有效性进行监督检查，确保认证机构活动规范、有序；b)方式和原则：监管检查以实地巡查、资料查阅、询问等方式，对已发生的认证活动进行监督检查。强调除非受检查组织主观故意，原则上，检查中发现的认证不规范行为，其责任由认证机构承担。检查时间原则上为1天；c）义务和权力：要求组织提供有关文件资料、提供人员配合等；告知组织对检查结果保密的承诺、不承担任何费用以及有异议、疑问咨询、反映渠道，要求检查组员回避等权力。5.2.2请获证组织介绍组织基本情况、管理体系运行情况等；5.2.3会议时间应控制在15分钟左右。5.3实地巡查5.3.1现场了解获证组织现场经营情况、相关管理情况，查看管理体系现场实际运行状态、管理体系覆盖场所人员情况等。5.3.2质量管理体系检查要点a)设施、设备及场所否具备满足经营要求、设施是否正常运转等。b)设施、设备是否符合法定要求，如生产设施、工艺是否属于国家明令淘汰的设备、工艺；生产设施、工艺，检验设备是否符合国家法定要求。c）了解过程质量控制情况，重点包括：----生产工艺流程，重要工序或质量控制点的工艺、控制要求；----重要工序、质量控制点的操作符合性；----重要工序现场、关键质量控制点监视和测量要求，现场情况与要求是否一致。----原材料、半成品、产品及不合格品的质量控制要求；----有关现场控制、不合格品的标识、隔离等措施等，现场情况与要求是否一致。d）检验检测设备、人员能力是否符合法定（如许可证、3C等）要求、出厂产品检测是否按法定要求执行等。e）组织管理人员、员工是否了解组织质量方针。管理人员是否理解本部门质量目标；员工是否了解本岗位的质量控制目标要求。f）有无县级以上质量管理部门抽检不合格情况。5.3.2实地巡查时，应注意认证证书和认证标志的使用：a）产品、包装、说明书和宣传材料上是否正确使用认证证书或标志；否有误导产品通过了认证或扩大宣传行为；b）否有伪造、超范围使用认证证书或标志行为；c）暂停期间、缩小认证范围后是否存在违规使用认证证书或标志行为等。5.3.3注意获证组织有无明显违反其他法律法规的情况存在。5.3.4实地巡查时间应控制在2小时以内。5.4资料查阅5.4.1现场检查需要查阅的有关管理体系文件资料清单，主要包括：a）工商营业执照/事业单位证书/社团登记证书；b）法定经营资质、行政许可证书（适用时）；c）质量管理体系认证证书；d）有关认证审核资料：认证申请书/合同、审核计划、首/末次会议签到表、初审/监审报告/第一阶段审核文件、不合格项报告、认证费用发票等；e）质量管理体系文件：质量管理体系手册、程序文件、质量管理体系方针与目标等；f）质量管理体系内审、管理评审记录、报告：内部审核材料（如：内审计划、检查表、不合格报告、内审报告）、管理评审输入（材料）/输出（报告）；g）质量管理体系主要文件记录（适用时）：产品/服务标准、产品检验/过程控制记录、不合格品控制记录；5.4.2获证组织主要变更情况检查要点在两次审核期间是否发生变更下列情况，并及时与认证机构通报：----质量安全事件、产品召回、严重违反国家产品质量相关法律法规行为；----顾客及相关方重大的申投诉等；----法律地位、经营状况、组织状态或所有权；----法定资质（如许可证、3C认证或者其他资质）；----组织和管理层（如法人代表、最高管理者及其代表）、经营地址及场所；----质量管理体系证书覆盖范围、过程的重大变更。5.4.3质量管理体系认证证书检查要点：a）证书颁发是否超出国家认监委批准范围；b）证书是否内容包括获得认证组织名称地址、管理体系所覆盖的地址和业务范围、认证依据的标准、证书编号、覆盖的多场所信息（适用时）、认证机构名称、证书签发日期及有效期的起止年月日、认可标识及认可注册号（适用时）、证书信息查询方式的说明等内容；c）证书覆盖领域、产品和内容是否超出获证组织合法经营、活动范围，是否具有相应法规要求的资质。如强制性产品认证证书、工业产品生产许可证、食品生产/流通/餐饮服务许可证；建筑资质证、采矿证；开工证、环评报告、安全生产许可证等；商标注册（转让、授权）证明文件等；d）证书是否发生缩小认证范围、暂停等情况；暂停时间是否超过6个月而未处理；存在有转换机构情况；e）证书有效期最长为3年；内容是否以中文书写；认证机构提供的本机构证书查询方式是否有效；是否注有“本证书信息可在国家认证认可监督委员会官网查询”的字样。5.4.4质量管理体系认证合同检查要点a）申请受理前，认证机构是否提供或告知可开展认证业务范围、收费标准、证书样式、申投诉渠道、证书授予及变更、分支机构等信息内容；b）是否订立正式书面合同，合同是否明确下列内容：----遵守认证认可法律法规、配合和协助认证监管部门监督检查，对有关调查询问事项如实提供材料和信息；----及时通报重大投诉、质量事故和有关信息变更，如法律地位、经营状况、场所与住所、法定资质、最高管理层、质量管理体系覆盖的范围和过程最大变化等；----拟认证的质量管理体系覆盖范围及获证后监督审核要求；----认证证书与认证标志正确使用要求；----双方责任与权力，包括公正性声明、公开要求、保密义务等；c）合同实际执行签订人员是否为认证机构办事处/代表处工作人员；d）认证费用发票是否由认证机构办事处/代表处、咨询机构或其他机构出具；认证费用是否按照有关规定收取，是否涉嫌不正当竞争行为；e）合同所载明的有关组织和体系主要信息是否与现场检查情况相一致。5.4.5质量管理体系审核资料检查要点a）质量管理体系审核资料检查包括证书有效期或最近2年内的审核计划、认证/监督审核报告、不合格项报告、证书保持通知书等。适用时，还包括认证申请受理通知书、不予认证结果通知书、暂停/撤销/恢复认证通知书、申投诉处理结果告知书等。b）审核组----审核组专业能力能够满足审核需要，且必需至少有一名审核员以上注册级别的专职审核员；----注意审核组成员是否有认证机构办事处/代表处工作人员；----实习审核员、技术专家均不计入审核时间；----除不可预见等特殊情况外，审核实施过程中不得更换审核组中的审核员。c）审核计划----应有书面审核计划并在审核活动开始前得到申请方确认；----审核计划内容至少包括：审核目的、审核范围、审核的过程和涉及部门场所、审核组成员注册级别及专业代码、技术专家专业代码、审核日程安排等。----初审和再认证审核日期应该安排在认证证书覆盖产品/服务的正常生产/提供阶段，保证能够现场观察证书覆盖产品/服务生产/提供的完整过程，对多场所或临时场所进行的抽样符合《质量管理体系认证规则》要求；----审核时间必须按照审核计划执行，不得通过增加每个工作日的工作小时数来减少审核人日数；----审核计划遇特殊情况临时变更计划时，应及时将变更情况通知受审核企业，同时按规定方式向国家认监委报送相关信息；----审核时间符合《质量管理体系认证规则》要求。减少审核时间的，应做出合理说明，且减少量不应超过规定的30％。在增减后的审核时间中，现场审核时间不应少于80％。d）审核实施----现场审核基本活动程序包括：召开首次会议、现场审核、准备审核结论、召开末次会议；----初审应包括第一阶段和第二阶段，均应在现场进行，因特殊情况未在现场进行一阶段审核的，应证明合理性。第一阶段与第二阶段应有合理的间隔；----对审核计划时间执行情况进