安徽省放射性同位素与射线装置安全许可管理办法

安徽省放射性同位素与射线装置安全许可管理办法来源：辐射安全管理科发布日期：2014/10/30第一章总则第一条为加强核与辐射安全监督管理，保障人体健康与安全，保护环境，促进我省核技术应用的健康发展，根据《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院第449号令）以及《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环境保护总局第31号令），结合我省实际，制定本办法。第二条本省行政区域内生产、使用、销售放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”）应遵守本办法。第三条国家对放射性同位素与射线装置实行分类管理。放射源按照核素和活度从高到低分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类和Ⅴ类，射线装置按照使用的情况从高到低分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，非密封放射性物质工作场所按放射性核素日等效最大操作量从高到低分为甲级、乙级、丙级。第二章监督检查第四条省环境保护行政主管部门（以下简称“省环保部门”）应当建立和完善承担核与辐射安全监督管理职责和提供技术支持的专职机构。市、县级环保部门应当设置专职机构或者专职辐射防护安全监督员，负责核与辐射安全监督管理工作。第五条省环保部门负责组织实施辐射安全监督管理法律、法规和标准；负责拟定辐射安全监督管理的地方性法规、规章和标准，指导和协调各市工作；负责使用和销售放射性同位素及射线装置的项目环境影响报告文件审批、环境保护竣工验收，负责Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源、Ⅱ、Ⅲ类射线装置和乙、丙级非密封放射性物质工作场所辐射安全许可审批；接受国务院环保行政主管部门的委托审批Ⅰ类医用放射源和甲级非密封放射性物质工作场所辐射安全许可；负责组织、建立、管理本省辐射安全监督、监测网络，组织本省辐射环境监测。设区的市级环保部门负责在当地实施辐射安全监督管理法律、法规和标准；根据省环保部门的授权委托，负责使用和销售Ⅳ、Ⅴ类放射源和Ⅲ类射线装置的项目环境影响文件审批、环境保护竣工验收，负责Ⅳ、Ⅴ类放射源和Ⅲ类射线装置辐射安全许可审批。县级环保部门负责在当地实施辐射安全监督管理法律、法规和标准。第六条省级环保部门负责对使用和销售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类放射源和生产、使用和销售Ⅰ、Ⅱ类射线装置以及非密封放射性物质的单位辐射安全实施日常监督检查工作，市、县环保部门予以配合；设区的市级环保部门负责对辖区内使用和销售Ⅳ、Ⅴ放射源和Ⅲ类射线装置的单位辐射安全，实施日常监督检查工作。第七条国家实施放射源编码制度，每个放射源具有唯一编码，同一编码不得重复使用。放射源编码由12位数字和字母组成，分别表示生产单位（或生产国）、出厂年份、核素代码、产品序列号、放射源类别等内容，具体编码按原国家环境保护总局《放射源编码规则》确定。对于2004年12月31日以前国内生产或国外进口的所有放射源，由各设区的市级环境保护行政部门根据编码规则和序列号分配表进行编码。第八条国家实行放射源动态管理，采取国际原子能组织编写的监管部门信息系统（RAIS3.0）软件。各设区的市级环保部门应指派专人维护数据库。在放射源备案的同时，进行数据库的更新，每季度向省级环保部门上报一次数据，没有数据更新的环保部门也应上报原有数据。第九条省环保部门每年应对使用和销售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类放射源或生产、销售和使用Ⅰ、Ⅱ类射线装置的单位辐射安全进行两次以上日常监督检查。设区的市级环保部门每年对使用和销售Ⅳ类放射源的单位辐射安全进行两次以上日常监督检查，对使用和销售Ⅴ类放射源和生产、使用和销售Ⅲ类射线装置的单位日常监督检查每年不得低于一次。检查的主要内容为：大型设备、设施的联锁、安全与防护设施配置、标志和标识以及工作信号灯、安全管理制度的执行情况等。第十条环保部门进行现场检查时，执法人员不得少于两人，应向被检查单位人员出示执法证件。被检查的单位必须如实反映情况，提供必要的资料。监督检查人员应为被检查单位保守技术秘密和业务秘密。在监督检查中发现辐射工作单位有不符合原发证条件情形的，应当责令其限期整改。检查人员应如实填写检查记录，并交被检查单位人员签字，检查记录一式两份，检查单位与被检查单位各一份。检查人员应及时将检查信息记录在监管部门信息系统（RAIS3.0）中。第十一条省环保部门应对市、县辐射防护安全监督员定期培训和考核。第三章辐射安全许可证核发第十二条辐射工作单位应取得辐射安全许可证，并在许可范围内从事辐射活动，同时向所在地设区的市级环保部门进行放射性同位素和射线装置登记备案。第十三条辐射安全许可证按活动种类分为生产、销售、使用。取得高类别辐射安全许可证的辐射工作单位，在从事低类别的活动时，不需要另行申请许可证。将购买的放射源装配在设备中销售的辐射工作单位，按照销售和使用放射性同位素申请领取许可证。第十四条辐射工作单位应当在申请领取许可证前编制环境影响评价文件，报省环保部门或其授权委托的环保部门批准。环境影响评价文件未经批准，不得核发许可证。环境影响评价文件实行分类管理，应当按照其规划设计的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用规模进行评价。除按照国家有关环境影响评价的要求编制或者填报外，环评文件还应包括对辐射工作单位从事相应辐射活动的技术能力、辐射安全和防护措施进行评价的内容。辐射工作单位应按照环境影响评价文件中描述的放射性同位素与射线装置规模申请许可证。转让放射性同位素和射线装置不需要编制环境影响评价文件。第十五条使用放射性同位素、射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：（一）使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源和使用Ⅰ类、Ⅱ类射线装置的，应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或者至少有一名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；其他辐射工作单位应当有一名具有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作;依据辐射安全关键岗位名录，应当设立辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核安全工程师担任。（二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。（三）使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。（四）放射性同位素与射线装置使用场所应具有防止误操作和防止工作人员、公众受到意外照射的安全措施。（五）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污染监测仪。（六）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。（七）有完善的辐射事故应急措施。（八）产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。（九）使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，应当配备质量控制检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至少有一名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。第十六条使用放射性同位素、射线装置的单位申请领取许可证，应向省级或受委托的市级环保部门提交以下材料：（一）辐射安全许可证申请表；（二）下一级环保部门初审意见；（三）企业法人营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位（法人）登记证书正、副本及法定代表人身份证复印件（审验后留存复印件）；（四）环境影响评价文件的审批文件；（五）单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细表；（六）满足第十五条规定的以下证明材料：1．事故处理应急预案；2．辐射防护管理机构及其工作人员清单；3．防护用品和监测仪器清单；4．监测方案；5．放射工作人员专业及防护知识培训考核合格证明；6．安全防护管理规章制度；7．辐射安全防护场所、设施和设备情况说明；8．放射性废物和废源处理设施相关材料。（七）草拟的辐射安全许可证副本。申请表可从省环保部门网站下载，一式肆份，其他材料一律采用A4纸，按上述顺序装订成册，一式两份。许可证自签发之日起生效，有效期为5年。第十七条辐射工作单位变更单位名称、地址和法定代表人的，应当自变更登记之日起20日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续，并提供以下有关材料：（一）许可证变更申请报告；（二）下一级环保部门初审意见；（三）变更后的企业法人营业执照或事业单位法人证书、民办非企业单位（法人）登记证书正、副本复印件；（四）原许可证正本及副本原件；（五）单位变更后的放射源和射线装置明细表。以上材料一式两份，A4纸装订成册。经原发证机关审查同意后，换发许可证。变更后许可证编号及有效期与原许可证相同。第十八条有效期届满，需要延续的，应当于许可证有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，并提供下列材料：（一）许可证延续申请报告；（二）监测报告；（三）许可证有效期内的辐射安全防护工作总结；（四）原许可证正、副本原件。以上材料各两份，A4纸装订成册。延续后许可证编号与原许可证相同，许可证自延续签发之日起生效，有效期为5年。第十九条辐射工作单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素与射线装置活动的，应在终止有关活动前，对本单位的放射性同位素和放射性废物进行清理登记，做出妥善处理，不得留有安全隐患。单位发生变更的，由变更后的单位承担处理责任。在完成本单位所有的放射性同位素和放射性废物妥善处理后，向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，并提交以下材料：（一）许可证注销申请报告；（二）下一级环境保护局初审意见；（三）原有放射源和射线装置处置情况报告；（四）收贮单位出具的放射源收贮证明；（五）工作场所放射性污染检测报告；（六）原许可证正本及副本原件。以上材料一式两份，A4纸装订成册。第二十条环保部门应当自受理之日起15个工作日内完成审查。对符合条件的，颁发或变更、注销《辐射安全许可证》；对不符合条件的，书面通知申请单位，并说明原因。第二十一条改变许可证规定的活动的种类或者新建、改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的，辐射工作单位应当按照本办法规定的许可证申请程序，重新申请领取许可证。禁止在许可范围之外从事辐射活动。第二十二条辐射工作单位因故遗失许可证的，应当及时到所在地省级报刊上刊登遗失公告，并于公告30日后的一个月内持公告到原发证机关申请补发。第四章放射性同位素转让审批与备案第二十三条转让放射性同位素的，转入单位应当在转让前报所在地省级或其委托授权的设区市级环保部门审查批准。分批次转让非密封放射性物质的，转入单位可以每6个月报所在地省级或其委托授权的设区市级环境保护主管部门审查批准。第二十四条放射性同位素只能在持有许可证的单位之间转让。禁止向无许可证或者超出许可证规定的种类和范围的单位转让放射性同位素。未经许可，不得以赠送、转让、调拨、借用、租赁等形式，将放射性同位素交给其他单位。第二十五条转入放射性同位素的单位应于转让前向所在地省级或受委托的设区市级环保部门提出申请，并提交下列材料：（一）放射性同位素转让审批表；（二）转出、转入单位的许可证复印件；（三）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类放射源使用期满后的处理方案；（四）转让双方签订的转让协议复印件。放射性同位素转让审批表一式四份，其他材料一式两份，A4纸装订成册。第二十六条转入、转出放射性同位素的单位应当在转让活动完成之日起20日内，分别将一份放射性同位素转让审批表报送各自所在地设区的市级环保部门备案。第二十七条外省转移放射性同位素进入我省使用的单位，应在省级或受委托的设区市级环境保护主管部门进行备案，并提交如下材料：（一）放射性同位素异地使用备案表；（二）辐射安全许可证正本复印件，副本原件和复印件，审验后留存复印件；（三）辐射事故应急预案（必须有现场工作人员的联系方式）。放射性同位素异地使用备案表一式五份，其他材料一式两份，按上述顺序装订成册。第二十八条环境保护主管部门应当自受理转让或转移备案材料之日后，15个工作日内完成审查,材料齐全的,予以转让或备案;材料不齐全的，书面通知申请单位，并说明原因以及需要补充的材料。第五章辐射工作单位的辐射防护与安全管理第二十九条各辐射工作单位必须建立健全辐射安全和防护工作责任制，完善安全防护管理制度、操作规程，加强对直接从事核技术应用活动的工作