药品质量层次划分

件3招标药品评价指标及质量类型对药品质量因素（得分就高不就低）、相关因素和企业规模、市场信誉等相关指标，实行百分制计分（详见下表）。其中客观指标85分，主观指标15分。评审要素要素权重评审指标描述指标权重主（客）观分药品质量直接因素50分质量类型一具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明证书的药品50分客观分原研制药品、国家化药1.1类新药、生物制品一类、国家保密处方、中药一类、中药保护一级药品47分国家自然科学、技术发明或科技进步二等奖及以上的药品、西药组合物专利、中药提取物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品45分单独定价（包括国家批准的执行单独质量标准和价格）药品，优质优价中成药43分除外商及港澳台投资企业外，首家取得国家食品药品监督管理局批准文号；且是国家质量标准起草单位并同时取得新药证书（或新药批件）的药品41分获得美国cGMP或FDA认证、欧盟GMP认证、日本GMP认证、澳大利亚TGA认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品39分质量类型二科技部等多部委评定的国家重点新产品37分化学药前50强、中成药前30强制药企业药品35分质量类型三中药组合物专利药品、实用新型专利（不包括外观设计专利）、生产工艺专利、中药保护二级、国家质量标准起草单位33分其他GMP药品30分药品质5分（单个品储存条件药品保存的环境要求，优于同类药品（需企业申请并提供比较材料）2分客观分其他药品0分评审要素要素权重评审指标描述指标权重主（客）观分量间接因素种得分最高不超过5分）原料来源（化学药）本厂自产原料2分客观分本集团厂家原料1分非本厂、本集团内厂家原料0分药品有效期有效期高于同类药品（以药品说明书为比较依据，需企业申请并提供比较材料）1分客观分其他药品0分适应症适应症多于同类产品（以药品说明书为比较依据，需企业申请并提供比较材料）2分客观分其他药品0分气雾剂不含氟利昂2分客观分含氟利昂0分腹膜透析液非PVC包装2分客观分PVC包装0分新版GMP认证10分非普通大输液投标品种对应生产线（剂型）通过新版GMP认证10分客观分未通过新版GMP认证0分15分普通大输液通过新版GMP认证不同包装材料的普通大输液生产线，每条生产线得3分，最多15分3-15分客观分企业规模20分销售金额销售金额A（元）以2013年度本生产企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售金额进行评价，得分=5+A/2亿元。最高得分14分，除去工信部排名的其他进口药品企业按5分计算。14分客观分行业排名工信部的公布的2012年化学药品、中成药、生物生化药品工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价：第一名得6分，化学药品、中成药企业每后排一名少得0.02分，生物生化药品企业每后排一名少得0.04分。除去工信部排名的其他进口药品企业按2分计算。6分客观分市场信誉15分临床疗效优4分主观分良3分中等2分一般1分差0分评审要素要素权重评审指标描述指标权重主（客）观分品牌认同度认同度高3分主观分认同度较高2分认同度一般1分认同度较差0分药物安全性评价同类产品中相比，无不良反应发生2分主观分同类产品中相比，不良反应发生率低1分同类产品中相比，不良反应发生率较高0分包装质量和方便实用情况包装质量好且方便实用2分主观分包装质量较好，较为方便实用1分包装质量较差，不够方便实用0分保障供应及伴随服务配送到位率高，伴随服务好4分主观分配送到位率较高，伴随服务较好3分配送到位率一般，伴随服务较一般2分配送到位率较差，伴随服务较差0分奖惩指标重合同，守信用，2013年基层及县级药品配送到位率高于90%的企业，每提高1%奖0.3分；低于90%的企业，每降低1%扣0.3分。（基层及县级医疗机构奖惩分数分别计算后求和）客观分品种质量检验公告无不合格不扣分一次不合格扣5分注：1.质量类型评分中，如果产品符合多项指标条件，按照最高得分项评分，不重复计分。2.企业规模行业排名中，属于集团子公司的，应由其集团出具隶属关系证明。3.原产地为美国、欧盟、日本、澳大利亚及港澳台地区的制剂产品（不含国内分装产品），视同通过新版GMP认证产品，并予以赋分。4.专家评分项指标。伴随服务是指对医疗机构提供破损药品或近有效期药品退换、进行药品使用情况相关培训等伴随服务情况进行评价；保障供应情况是指对投标企业近两年来对我省药品集中采购保障供应配送情况为依据进行评价，尤其是急救用药、短缺药品、低价药品保障供应配送为依据进行评价；包装质量情况是指对企业投标产品包装材料的总体评价。