抗体药汇总---20171128

抗体药物概况2017.11.28抗体药物品种和市场份额NCDSER1986-2016年期间一共71种抗体药物获得FDA审批，2016年销售额900亿美元。抗体市场集中度很高，罗氏和强生是当之无愧的龙头两者合计占抗体总数的30%，市场份额排名前四的强生、艾伯维、罗氏、安进占有60%的市场份额。根据FDA数据整理抗体药物靶点NCDSER目前，已上市的药物的靶点仅27个，其中TNF-a、VEGF/VEGFR、HER2、CD20、PD-1/PD-L1等5个热门靶点占有72%的市场份额。免疫检测点PD-1/PD-L1，CTLA-4是目前热门的靶点。抗体药物适应症NCDSER抗体药物最重要的应用领域为自身免疫病和癌症。随着疾病机制的深入研究，抗体药物迅速拓展到骨质疏松、多发性硬化症、哮喘、抗感染、心血管病等诸多领域新型抗体1NCDSER工程抗体：恒定区或可变区进行改构,糖基化或氨基酸突变较多抗体-药物偶联物（ADC）：通过一个化学链接将具有生物活性的小分子药物连接到单抗上，单抗作为载体将小分子药物靶向运输到目标细胞中双特异性抗体：两个CDR区分别作用于不同靶点，如靶点1为药效学靶点、靶点2为免疫细胞活化靶点新型抗体2NCDSER抗体片段：仅保留抗体部分包含可变区的抗体片段，能与抗原特异性结合，同时具备细胞膜通透性、无ADCC效应等Fc融合蛋白：功能蛋白分子与Fc融合表达，药物具有抗体和蛋白的特性新型抗体2NCDSER抗体片段：仅保留抗体部分包含可变区的抗体片段，能与抗原特异性结合，同时具备细胞膜通透性、无ADCC效应等Fc融合蛋白：功能蛋白分子与Fc融合表达，药物具有抗体和蛋白的特性全球市场规模预计从2016的2020亿美元上升到2022年的3260亿美元，年增长率8.3%。中国市场过去5年年增长率24.9%，2016-2021预计增长率16.4%，从2016年的1527亿元，2021年预计达到3269亿元抗体药物国内市场情况中国生物药市场规模及其增速中国抗体药市场规模及其增速目前仅有10个国产单抗上市，加上已批准的12个进口单抗药物，国内共批准22个抗体药物，目前还未达到百亿市场规模（2016年约91亿元），占比不足中国药品市场的1%，远低于全球约9%的市场占比在国内共有10个单抗获批进口，考察这些单抗产品在全球首次上市时间以及在国内上市的时间，平均相差5年。国内只有3个厂家的单抗产品能够进行商业化生产，分别是：•2006年上市的中信国建的益赛普•2008年上市的百泰药业的尼妥珠单抗•2013年上市的四川康弘药业的康柏西普抗体药物国内市场情况起步晚，1999年才上市了第一个国产单抗药物—注射用抗人T细胞CD3鼠单抗。国内抗体企业从2008年开始以约20个/年的数量增长，2017年上半年基本停止增长,目前已有277家企业在抗体药物领域布局。从产品申报趋势看，2012年开始呈现指数增长，随着国产大量品种逐渐进入临床开发阶段，上市品种有望在“十三五”末期实现井喷式发展。预计2016-2021年增长率在26.8%，远超全球单抗产业的9.84%，2021到276亿元规模。抗体药物国内市场情况产业概况：新成立抗体企业数/每年新申报抗体药物数量变化趋势一是颇具研发实力的综合性药企，以齐鲁药业、正大天晴和海正药业等为代表。二是具有生物技术研究背景的公司，以复宏汉霖、嘉和生物、信达生物等为代表。三是高校研究所等，主要是一些科研院校的研究项目进行的相关申报。国内抗体药物研发企业类型生物类似药发展概况生物类似药与原研药的专利期密切相关，2014-2020是生物类似药的黄金时期，失去专利期的生物药物市场达到600亿美元。生物药不同于化药，无法精确地线性放大产物，生产工艺的开发是商业化的重要落脚点，需要更加注重生产工艺的开发，提高细胞的表达效率生物类似药v.s.化学仿制药我国的生物类似药产业中国是最大的生物类似药在研国，一方面反映市场需求，另一方面反映可能带来的残酷竞争根据汤森路透报道，2016年仅康宁杰瑞就有28个在研生物类似药虽然整体前景好，但目前中国部分品种可能呈现过度开发。仅阿达木单抗类似药在研企业就超过20家。即使有50%的类似药成功上市，也会造成不良竞争。因此，目前国内生物类似药研发具有高风险特征，后来者丧失市场机会NCDSER