药品零售企业大型企业

goodsupplyingpracticeGSP实施技术任务一认识药品GSP一、实施GSP的必要性教学目标1.解释药品、GSP、药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁企业、药品经营企业2.理解药品经营企业实施GSP的必要性3.简述GSP的主要内容一、实施GSP的必要性《药品管理法》中的药品定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。一、实施GSP的必要性一、药品的特殊性决定药品经营企业必须要实施GSP1.药品的专属性（生命关连性)：是指药品具有治病救人的功效，需要对症下药、不能滥用，各类药品之间不能互相代替。国家对于医疗单位制剂管理、药品流通销售、药品包装、标签、使用说明要求都以法律形式作明确规定，用于指导人们用药，保证用药安全。一、实施GSP的必要性2.药品的两重性：防治作用和不良反应。药理学上药物两重性，是指防病与治病的同时，也会发生某些不良反应，如副作用、毒性反应、变态反应（过敏反应）、后遗效应、继发性反应、三致反应、耐受性与成瘾性等。药品要求安全有效，药品流通环节必须确保药品的质量，以保证其安全有效。好药治病、假劣药害命。一、实施GSP的必要性3.药品需求的客观性和时效性：药品的需求是客观的、长期的；药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全。人患何种疾病，何时患病是不以人的意志为转移的。而一旦生病，就立刻对药品产生强烈的需求。因此，药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全，只有“药等病”，不能“病等药”。药品时效性，要求药品的生产、经营和使用单位要有超前和必要的储备以适应这种需要。一、实施GSP的必要性4.药品质量的严格性：药品要质量第一，必须从药品的研制、生产、经营等环节制定严格的认证制度（GLP、GCP、GMP、GSP）；药品只有合格品与不合格品，没有一级品、二级品等。通常，患者在买药的时候，并不过分计较药价多少，关键是看药品的质量，这不仅仅是药品研制、生产、经营企业的生命所在，也是药品立法管理提出的基本要求。一、实施GSP的必要性5.药品检验的专业性：权威的药品检验必须是专业法定的检验部门完成；必须由药学专业技术人员通过专业的检验设备完成。然而，即使对药品的专业检验合格，也不能全部确保药品的安全有效、均一稳定性。GSP正是由此而在实践中产生，并以此来衡量药品在流通全过程是否处于严密的控制状态，是否能确保药品的质量。防止药品流通过程中没有污染、混淆、差错事故的发生。一、实施GSP的必要性药品是一种特殊的商品，在生产、经营全过程这中，由于内外因素的作用，随时都有可能出现质量问题，因此，必须在所有环节上采取严格的管理控制措施，才能从根本上保证药品质量。案例分析：案例一：七成市民不知感冒药混吃会致命药店未主动提醒.doc案例二：买药时药师不在店服药时自己看着办？.doc我国保证药品质量的一系列法规研制药品要求达到《药物非临床研究质量管理规范》（GLP,GoodLaboratoryPractice）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP,GoodClinicalPractice）、生产药品要求达到《药品生产质量管理规范》（GMP,GoodManufacturingPractice）的要求，经营药品要求达到《药品经营质量管理规范》（GSP,GoodSupplyingPractice）的要求等。二、新版GSP十二大特点•整体思路：1.考虑现行GSP监督实施的延续性；2.注重推动行业整体管理水平和技术应用的进步。•体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求，进行了较大程度的创新。二、新版GSP十二大特点1.供应链全程管控•克服了现行规范仅局限于药品流通环节的问题；•覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动；•实施了从生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制；•克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。二、新版GSP十二大特点2.借鉴国际先进理念•充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等•借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等•尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢二、新版GSP十二大特点3.建立质量风险防范机制•充分体现了GSP预防质量管理的理念•在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制•明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故•改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。二、新版GSP十二大特点4.全面质量管理与全员质量管理•体现了企业全面质量管理的目标•强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求。•质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节二、新版GSP十二大特点5.质量管理体系建设•全面强化了质量管理体系的管理理念•要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制•实现质量管理的科学、严密、合理和有效。二、新版GSP十二大特点6.GSP实施的实效性•改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的•在各项管理要求上均提出了明确的目标•鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标•让GSP真正起到实效•杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象二、新版GSP十二大特点7.突出药品质量安全控制•质量监管理念上进行了有益的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药的安全有效，改变现行规范将质量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴。•企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。二、新版GSP十二大特点8.强化冷链管理•药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理，现行GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷•对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求•在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求•彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题•实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标•消灭了可能存在的冷链断链现象•极大地提高了我国冷链药品管理的水平•为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础二、新版GSP十二大特点9.储运温湿度自动化监控•体现实施目标的实效性。•流通中质量控制难点主要环节——储存与运输（储运过程中——温湿度）•药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理•实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。二、新版GSP十二大特点10.适应行业新模式发展•近年来药品流通模式呈现了多样化的发展与变化•出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式•新修订稿既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求二、新版GSP十二大特点11.顺应信息技术发展•目前信息技术发展已经出现了全面应用的态势•相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后•信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定•结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求•实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化。二、新版GSP十二大特点12.鼓励运用现代医药物流技术•现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进，•对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求•现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。新版GSP特点•全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段•重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节•完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点•此外，提高管理人员资质档次三、GSP的主要内容一、gsp的概念《药品经营质量管理规范》简称GSP（GoodSupplyPractice），直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。GSP的实质：控制药品在流通环节所有可能发生质量的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序核心：是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，以确保企业所经营的药品质量始终合格。因此，GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个严格的、全面的、全员的、全过程的管理。GSP指导思想全过程全循环全动态全员全企业“能做什么”“不能做什么”“由谁来做”“应该如何做”“做到什么程度”“做的怎么样”“如何调整”质量查询售后服务洽谈业务用药指导出库运送售前售中售后市场调研计划采购验收入库储存养护全过程三、GSP简史（一）国外GSP的发展1.1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品供应管理规范》（GSP）。日本是推广GSP最积极的国家，也是最早实施的国家之一。日本50年代曾有1400家批发商，到1992年只剩下330家，到现在大概只有200家左右。2.欧共体大力推行GDP（GoodDistributionPractice）（好的分销管理规范），要求各成员国必须遵循。3.美国没有全国统一的GDP，但通过各州立法委员会予以大力推行。美国主要的医药批发企业仅有13家。中国现有医药批发企业15600多家，销售总额约1000亿元。（二）我国GSP的发展1.1982年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色GSP.2.1992年3月18日，国家医药管理局颁布了《医药商品质量管理规范》（GSP），自1992年10月1日开始实行。3.2000年7月1日，重新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）实行，直到现在。有许多条款与现代药品经营情况不符，需要修改。•1.具有法规的性质•属于行政法规体系的药品管理法律法规系列，是我国药事法体系的重要组成部分，是国家法定的药品监督管理在药品经营方面的法律体现，具有强制性的行政规章。四、现行GSP的特点•2.管理范围与国际接轨•3.与国际ISO9000系列标准接轨ISO：InternationalStandardizationOrganization国际标准化组织•4.对不同企业类型分别规范•5.现行GSP是药品市场准入的必备条件•6.与新行政规章衔接•7.增加了配备执业药师的要求世界各主要国家医药批发企业数量及规模兰州强生医药有限责任公司国家批发企业数量前三强占市场%美国70家96日本147家74（30家）德国10家60－70英国20家85中国13000家20GSP修订的思路、原则、目标•新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。•一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统•两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制•三个难点就是票据管理、冷链管理和药